Programma di autogestione per pazienti in fase subacuta dopo lesione traumatica: uno studio di fattibilità (SMS_trauma)

Background: le lesioni traumatiche, definite come lesioni fisiche ad esordio improvviso, sono una delle principali cause di disagio e disabilità, con conseguenze sociali di vasta portata. Una percentuale significativa di sopravvissuti al trauma riporta problemi e problemi di salute anni dopo l’incidente. Ciò include problemi di salute fisica e mentale, difficoltà nelle attività quotidiane e ridotta qualità della vita correlata alla salute, che possono successivamente limitare la partecipazione al lavoro/studio, alle attività ricreative e alla vita familiare. Di conseguenza, questi pazienti necessitano spesso di una riabilitazione complessa e di follow-up a lungo termine. È stata riconosciuta la necessità di migliorare i servizi e le prestazioni riabilitative, compresi gli approcci decisionali condivisi e di autogestione. L’iniziativa Rehabilitation 2030 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede il rafforzamento e lo sviluppo della riabilitazione multidisciplinare. In linea con i principi del coinvolgimento dell’utente e della riabilitazione centrata sul paziente, le strategie volte a supportare l’autogestione hanno ricevuto maggiore attenzione. L’autogestione si riferisce alla fornitura sistematica di formazione e interventi di supporto da parte del personale sanitario per aumentare le competenze e la fiducia dei pazienti nella gestione dei loro problemi di salute. Come raccomandato dal complesso quadro di intervento presentato dal Medical Research Council (MRC), verrà eseguito uno studio di fattibilità come preparazione di uno studio randomizzato e controllato (RCT) sull'efficacia di un programma di supporto all'autogestione.

Impostazioni di progettazione e studio: uno studio di fattibilità non randomizzato del braccio di intervento eseguito come preparazione per un RCT pragmatico che testa l'efficacia di un programma di autogestione utilizzando un disegno a metodi misti con follow-up di 6 mesi. Lo studio di fattibilità sarà condotto presso l'Ospedale universitario di Oslo e i pazienti idonei che hanno subito una lesione traumatica da moderata a grave saranno inclusi 3-4 mesi dopo l'infortunio. Verrà raccolto il consenso informato.

Intervento: il programma di autogestione è manualizzato e integra componenti di strategie riabilitative basate sull'evidenza all'interno di domini funzionali rilevanti, per adattarsi al carico di sintomi della popolazione traumatizzata. Consiste in otto sessioni da 2-5 ore fornite da un team multidisciplinare. Il programma verrà erogato sia in presenza che in versione telemedica e i pazienti sceglieranno il formato di erogazione in base alle proprie preferenze.

Scopo: Lo scopo generale è quello di impostare il programma, apportare le necessarie modifiche al programma e studiare le procedure prima dell'RCT su vasta scala. Più specificamente, verrà valutata la fattibilità del programma di intervento e delle procedure di studio (inclusa l'accettabilità, l'aderenza al protocollo, i tassi di consenso, l'abbandono, il tasso di partecipazione, la soddisfazione dei partecipanti con il programma e i metodi di raccolta dei dati).

Dimensione del campione e analisi: nello studio di fattibilità sarà incluso il 10% della dimensione del campione stimato nel braccio di intervento dell'RCT su vasta scala, che equivale a 12 partecipanti. I risultati saranno valutati secondo criteri di successo predefiniti per determinare la fattibilità e apportare le modifiche necessarie al programma SMS e alle procedure di studio prima dell'RCT su vasta scala.

Per descrivere la popolazione in studio, verranno registrate al basale le seguenti variabili sociodemografiche e legate agli infortuni: età, sesso, stato civile, condizioni di vita, livello di istruzione, descrizione del funzionamento pre-infortunio e dell'occupazione. Le variabili mediche includono comorbilità, diverse caratteristiche delle lesioni e punteggi di gravità del trauma, durata del ricovero e modalità di trattamento medico, nonché carico dei sintomi insieme allo screening della funzione cognitiva.

I metodi di raccolta dei dati e il completamento delle misure di risultato selezionate saranno valutati nello studio di fattibilità. Le seguenti misure di risultato sono previste per l'RCT su vasta scala e saranno incluse anche nello studio di fattibilità:

• Autoefficacia valutata utilizzando il questionario Trauma Coping Self-Efficacy
• Carico dei sintomi valutato mediante il Rivermead Post-Comcussion Symptom Questionnaire, la Fatigue Severity Scale, l'Insomnia Severity Index e il Brief Pain Inventory Short Form
• Funzione fisica valutata dalla Short Physical Performance Battery e dall'International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Funzione cognitiva valutata dal questionario sui fallimenti cognitivi e dagli item cognitivi Rivermead.
• Disagio emotivo valutato dal Patient Health Questionnaire-9 e dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 e dall'Impatto della scala degli eventi - Rivisto
• Ritorno al lavoro valutato in base al tempo pieno/part-time (percentuale) o alle ore lavorative settimanali
• Resilienza valutata dalla Resilience Scale for Adults
• Stato di salute valutato mediante il questionario pentadimensionale EuroQol
• Aree problematiche auto-riferite relative agli infortuni individuali valutate in base ai risultati target
• Valutazione dei cambiamenti e della soddisfazione dell'intervento valutata dalle scale Patient Global Impression of Change e Visual Analogue
• Disabilità valutata dalla scala di valutazione della disabilità dell'OMS
• Funzionamento generale valutato dalla Glasgow Outcome Scale - Extended.
• Comunicazione valutata mediante Comunicazione con i medici e Questionario sull'Health Literacy
• Utilizzo dell’assistenza sanitaria valutato in base al tipo e alla frequenza dei servizi sanitari ricevuti