Program samoleczenia dla pacjentów w podostrej fazie po urazie – studium wykonalności (SMS_trauma)

Tło: Urazy, definiowane jako urazy fizyczne o nagłym początku, są główną przyczyną cierpienia i niepełnosprawności, z dalekosiężnymi konsekwencjami społecznymi. Znaczna część osób, które przeżyły traumę, zgłasza problemy i pogorszenie stanu zdrowia wiele lat po urazie. Obejmuje to upośledzenie zdrowia fizycznego i psychicznego, trudności w codziennych czynnościach oraz obniżoną jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co może w konsekwencji ograniczyć uczestnictwo w pracy/nauce, spędzaniu czasu wolnego i życiu rodzinnym. W związku z tym pacjenci ci często wymagają kompleksowej rehabilitacji i długotrwałych obserwacji. Uznano potrzebę poprawy usług i świadczenia usług rehabilitacyjnych, w tym podejścia do wspólnego podejmowania decyzji i samodzielnego zarządzania. Inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „Rehabilitacja 2030” wzywa do wzmocnienia i rozwoju rehabilitacji multidyscyplinarnej. Zgodnie z zasadami zaangażowania użytkownika i rehabilitacji skoncentrowanej na pacjencie, większą uwagę poświęcono strategiom mającym na celu wsparcie samoleczenia. Samokontrola odnosi się do systematycznego zapewniania edukacji i wspierających interwencji przez personel opieki zdrowotnej w celu zwiększenia umiejętności pacjentów i pewności siebie w radzeniu sobie z ich problemami zdrowotnymi. Zgodnie z zaleceniami kompleksowych ram interwencji przedstawionych przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) zostanie przeprowadzone studium wykonalności w ramach przygotowania randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego skuteczności programu wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia.

Projekt i warunki badania: nierandomizowane studium wykonalności ramienia interwencyjnego przeprowadzone jako przygotowanie do pragmatycznego RCT sprawdzającego skuteczność programu samodzielnego leczenia przy użyciu metody mieszanej z 6-miesięczną obserwacją. Studium wykonalności zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, a kwalifikujący się pacjenci, którzy doznali urazu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zostaną objęci badaniem 3–4 miesiące po urazie. Świadoma zgoda zostanie zebrana.

Interwencja: Program samoleczenia jest opracowany ręcznie i integruje elementy strategii rehabilitacyjnych opartych na dowodach w odpowiednich obszarach funkcjonalnych, aby dopasować go do obciążenia objawami populacji po urazach. Składa się z ośmiu 2-5-godzinnych sesji prowadzonych przez multidyscyplinarny zespół. Program będzie realizowany zarówno stacjonarnie, jak i w wersji telezdrowia, a pacjenci będą wybierać formę realizacji w oparciu o własne preferencje.

Cel: Ogólnym celem jest opracowanie programu, dokonanie niezbędnych dostosowań programu i przestudiowanie procedur przed pełnowymiarową RCT. Dokładniej rzecz ujmując, oceniana będzie wykonalność programu interwencyjnego i procedur badawczych (w tym akceptowalność, przestrzeganie protokołu, odsetek wyrażonych zgody, odsetek osób przedwcześnie kończących udział w programie, wskaźnik frekwencji, zadowolenie uczestników z programu i metody gromadzenia danych).

Wielkość próby i analizy: W studium wykonalności uwzględnione zostanie 10% szacowanej wielkości próby w ramieniu interwencyjnym pełnowymiarowego RCT, co odpowiada 12 uczestnikom. Wyniki zostaną ocenione zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami sukcesu, aby określić wykonalność i wprowadzić niezbędne zmiany w programie SMS i procedurach badawczych przed RCT na pełną skalę.

Aby opisać badaną populację, na początku badania zostaną zarejestrowane następujące zmienne socjodemograficzne i związane z urazami: wiek, płeć, stan cywilny, warunki życia, poziom wykształcenia, opis funkcjonowania przed urazem i zatrudnienie. Zmienne medyczne obejmują choroby współistniejące, zróżnicowaną charakterystykę urazów i ocenę ciężkości urazów, długość hospitalizacji i sposoby leczenia, a także nasilenie objawów wraz z badaniem przesiewowym funkcji poznawczych.

Metody gromadzenia danych i realizacja wybranych mierników wyników zostaną ocenione w studium wykonalności. W przypadku RCT na pełną skalę zaplanowano następujące miary wyników, które również zostaną uwzględnione w studium wykonalności:

• Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z traumą
• Obciążenie objawami oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Powstrząsowych Rivermead, Skali Nasilenia Zmęczenia, Wskaźnika Nasilenia Bezsenności i Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu
• Sprawność fizyczna oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej i Krótkiego Formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
• Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Kwestionariusza Niepowodzeń Poznawczych i Pozycji poznawczych Rivermead.
• Niepokój emocjonalny oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 i Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 oraz Skali Wpływu Zdarzeń – poprawiona
• Powrót do pracy oceniany w pełnym/niepełnym wymiarze godzin (w procentach) lub godzinach pracy tygodniowo
• Odporność oceniana za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych
• Stan zdrowia oceniany pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol
• Indywidualne zgłaszane przez siebie obszary problemowe związane z urazami, oceniane na podstawie docelowych wyników
• Ocena zmian i satysfakcja z interwencji oceniana za pomocą Skali Patient Global Impression of Change i Visual Analogue Scale
• Niepełnosprawność oceniana za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności WHO
• Ogólne funkcjonowanie oceniane za pomocą Skali Wyników Glasgow – Rozszerzone.
• Komunikacja oceniana na podstawie komunikacji z lekarzami i kwestionariusza wiedzy zdrowotnej
• Wykorzystanie opieki zdrowotnej oceniane na podstawie rodzaju i częstotliwości otrzymywanych świadczeń opieki zdrowotnej