Itsehoitoohjelma traumaattisen vamman jälkeisen subakuutin vaiheen potilaille – toteutettavuustutkimus (SMS_trauma)

Tausta: Traumaattiset vammat, jotka määritellään äkillisesti alkaviksi fyysisiksi vammoksi, ovat suuri ahdistuksen ja vamman aiheuttaja, ja niillä on kauaskantoisia yhteiskunnallisia seurauksia. Merkittävä osa traumasta selvinneistä ilmoittaa ongelmista ja heikentyneestä terveydestä vuosia vamman jälkeen. Tämä sisältää fyysisen ja henkisen terveyden heikkenemisen, päivittäisten toimien vaikeudet ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemisen, mikä voi myöhemmin rajoittaa osallistumista työhön/opiskeluun, vapaa-ajan toimintaan ja perhe-elämään. Tämän seurauksena nämä potilaat tarvitsevat usein monimutkaista kuntoutusta ja pitkäaikaista seurantaa. Tarve parantaa kuntoutuspalveluja ja -tarjontaa, mukaan lukien yhteiset päätöksenteko- ja itsehallinnolliset lähestymistavat, on tunnustettu. Maailman terveysjärjestön (WHO) Rehabilitation 2030 -aloite vaatii monitieteisen kuntoutuksen vahvistamista ja kehittämistä. Käyttäjän osallistamisen ja potilaslähtöisen kuntoutuksen periaatteiden mukaisesti itsejohtamista tukeviin strategioihin on kiinnitetty entistä enemmän huomiota. Itsehoidolla tarkoitetaan terveydenhuollon henkilöstön systemaattista koulutusta ja tukitoimenpiteitä, joilla lisätään potilaiden taitoja ja luottamusta terveysongelmiensa hallintaan. Kuten Medical Research Councilin (MRC) esittämässä monimutkaisessa interventiokehyksessä suositellaan, toteutettavuustutkimus tehdään valmisteluna satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) itsehallinnon tukiohjelman tehokkuudesta.

Suunnittelu- ja tutkimusasetukset: interventioryhmän ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka tehdään valmisteluna pragmaattiseen RCT-tutkimukseen, jossa testataan itsehallintaohjelman tehokkuutta käyttämällä sekamenetelmien suunnittelua ja 6 kuukauden seurantaa. Toteutettavuustutkimus tehdään Oslon yliopistollisessa sairaalassa, ja siihen osallistuvat potilaat, jotka ovat saaneet keskivaikean tai vaikean traumaattisen vamman, otetaan mukaan 3-4 kuukautta vamman jälkeen. Tietoinen suostumus kerätään.

Interventio: Itsehoito-ohjelma on manuaalinen ja integroi näyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden komponentteja asiaankuuluvilla toiminnallisilla aloilla, jotta se sopisi traumapopulaatioiden oiretaakkaan. Se koostuu kahdeksasta 2-5 tunnin pituisesta istunnosta, joita järjestää monialainen tiimi. Ohjelma toimitetaan sekä kasvokkain että etäterveysversiona ja potilaat valitsevat toimitusmuodon omien mieltymystensä mukaan.

Tavoite: Yleisenä tavoitteena on perustaa ohjelma, tehdä tarvittavat ohjelman mukautukset ja tutkimusmenettelyt ennen täysimittaista RCT:tä. Tarkemmin sanottuna arvioidaan interventio-ohjelman ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta (mukaan lukien hyväksyttävyys, protokollan noudattaminen, suostumusprosentit, keskeyttäminen, osallistumisprosentti, osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan ja tiedonkeruumenetelmät).

Otoskoko ja analyysit: Toteutettavuustutkimuksessa otetaan mukaan 10 % arvioidusta otoskoosta täyden mittakaavan RCT:n interventiohaarassa, mikä vastaa 12 osallistujaa. Tulokset arvioidaan ennalta määriteltyjen onnistumiskriteerien mukaisesti, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja tehdä tarvittavat muutokset SMS-ohjelmaan ja tutkimusmenetelmiin ennen täysimittaista RCT:tä.

Tutkimuspopulaation kuvaamiseksi seuraavat sosiodemografiset ja vammoihin liittyvät muuttujat kirjataan lähtötilanteessa: ikä, sukupuoli, siviilisääty, elinolosuhteet, koulutustaso, kuvaus vammoja edeltävästä toiminnasta ja työllisyydestä. Lääketieteellisiä muuttujia ovat liitännäissairaudet, erilaiset vammojen ominaisuudet ja trauman vakavuuspisteet, sairaalahoidon pituus ja lääketieteelliset hoitomuodot, oireiden rasitus sekä kognitiivisten toimintojen seulonta.

Tiedonkeruumenetelmät ja valittujen tulostoimien toteutuminen arvioidaan toteutettavuustutkimuksessa. Täyden mittakaavan RCT:lle suunnitellaan seuraavat tulostoimenpiteet, jotka sisällytetään myös toteutettavuustutkimukseen:

• Itsetehokkuutta arvioitiin Trauma Coping Self-Efficacy -kyselylomakkeella
• Oiretaakka, joka on arvioitu Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella, väsymysvakavuusasteikolla, unettomuuden vakavuusindeksillä ja lyhyellä kipukartoituksen lyhytlomakkeella
• Fyysinen toiminta, joka on arvioitu Short Physical Performance Battery -testillä ja kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
• Kognitiivinen toiminta on arvioitu Cognitive Failures Questionnaire -kyselyllä ja kognitiivisilla kohteilla Rivermead.
• Potilaiden terveyskyselyn 9 ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 ja tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu emotionaalinen ahdistus arvioitu
• Paluu työhön arvioituna kokoaikaisena/osa-aikaisena (prosenttiosuutena) tai työtuntien perusteella viikossa
• Resilienssi on arvioitu Resilience Scale for Adults -asteikolla
• Terveydentila arvioitu EuroQol viisiulotteisella kyselylomakkeella
• Yksittäiset vammaan liittyvät itse ilmoittamat ongelma-alueet tavoitetuloksilla arvioituna
• Muutosten ja interventiotyytyväisyyden arviointi Patient Global Impression of Change and Visual Analogue Scales -tutkimuksella
• Vammaisuus arvioitu WHO:n vammaisuusasteikolla
• Yleinen toiminta Glasgow Outcome Scale -arvioinnin mukaan – laajennettu.
• Viestintä arvioitiin Viestintä lääkäreiden kanssa ja Health Literacy Questionnaire -kyselyllä
• Terveydenhuollon käyttöaste arvioituna vastaanotettujen terveydenhuoltopalvelujen tyypin ja tiheyden mukaan