외상성 손상 후 아급성기 환자를 위한 자가관리 프로그램 - 타당성 조사 (SMS_trauma)
중등도 및 중증 외상성 손상 후 아급성기 환자를 위한 자가 관리 프로그램 - 타당성 조사
이 서술적 비무작위 타당성 연구의 목적은 중등도에서 중증의 외상성 손상을 입은 사람들을 위한 자가 관리 프로그램의 효율성을 테스트하는 계획된 전체 규모 무작위 대조 시험에서 개입 부문의 타당성 측면을 평가하는 것입니다. 모든 결과는 사전 정의된 성공 기준에 따라 평가됩니다. 타당성 조사의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 적격환자 동의율
- 중퇴율
- 프로그램 세션 출석률
이차 결과는 참가자의 수용, 수용 및 인지된 유용성입니다. 다른 결과는 충실도와 프로토콜 준수뿐 아니라 프로그램의 원격 의료 버전과 데이터 수집 방법의 타당성입니다.
참가자들은 여러 분야의 팀이 제공하는 주 8회 2.5시간 세션으로 구성된 그룹 기반 자기 관리 프로그램을 받게 됩니다. 자기 관리 프로그램은 매뉴얼화되어 있으며 심리 교육, 자기 관리 기술 및 전략 훈련, 목표 설정, 실행 계획, 경험 공유 등이 포함됩니다. 참가자들은 또한 개입 전후 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 갑작스럽게 발병하는 신체적 부상으로 정의되는 외상성 부상은 고통과 장애의 주요 원인이며 광범위한 사회적 결과를 가져옵니다. 외상 생존자의 상당 부분이 부상 후 수년 동안 문제와 건강 손상을 보고합니다. 여기에는 신체적, 정신적 건강 손상, 일상 활동의 어려움, 건강 관련 삶의 질 저하 등이 포함되며, 이로 인해 일/학습, 여가 활동 및 가족 생활 참여가 제한될 수 있습니다. 결과적으로, 이들 환자는 종종 복잡한 재활과 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 공유된 의사 결정 및 자기 관리 접근 방식을 포함하여 재활 서비스 및 제공을 개선할 필요성이 인정되었습니다. 세계보건기구(WHO)의 재활 2030 이니셔티브에서는 다학제적 재활의 강화 및 개발을 요구하고 있습니다. 사용자 참여와 환자 중심 재활의 원칙에 따라 자기관리 지원을 목표로 하는 전략이 주목을 받고 있습니다. 자기 관리는 건강 문제 관리에 있어 환자의 기술과 자신감을 높이기 위해 의료진이 체계적인 교육과 지원 개입을 제공하는 것을 의미합니다. 의학 연구 위원회(MRC)가 제시한 복합 개입 프레임워크에서 권장하는 대로, 자기 관리 지원 프로그램의 효과에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 준비로 타당성 연구가 수행됩니다.
설계 및 연구 설정: 6개월 추적 관찰과 함께 혼합 방법 설계를 사용하여 자가 관리 프로그램의 효과를 테스트하는 실용적인 RCT를 준비하기 위해 수행된 중재 부문의 비무작위 타당성 연구입니다. 타당성 조사는 오슬로 대학병원에서 실시될 예정이며, 중등도에서 중증의 외상성 손상을 입은 적격 환자가 부상 후 3~4개월 동안 포함될 예정입니다. 사전 동의를 수집합니다.
중재: 자가 관리 프로그램은 외상 인구의 증상 부담에 맞게 관련 기능 영역 내에서 증거 기반 재활 전략의 구성 요소를 수동화하고 통합합니다. 이는 여러 분야의 팀이 진행하는 8개의 2~5시간 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 대면 및 원격 의료 버전으로 제공되며 환자는 자신의 선호도에 따라 제공 형식을 선택합니다.
목표: 전반적인 목표는 본격적인 RCT에 앞서 프로그램을 설정하고, 프로그램을 필요한 조정하고, 연구 절차를 수행하는 것입니다. 보다 구체적으로, 중재 프로그램 및 연구 절차의 타당성(수용성, 프로토콜 준수, 동의율, 중퇴, 출석률, 프로그램에 대한 참가자의 만족도 및 데이터 수집 방법 포함)이 평가됩니다.
표본 크기 및 분석: 타당성 조사에는 전체 규모 RCT의 중재 부문에서 추정 표본 크기의 10%가 포함되며 이는 참가자 12명에 해당합니다. 결과는 사전 정의된 성공 기준에 따라 평가되어 타당성을 결정하고 본격적인 RCT에 앞서 SMS 프로그램 및 연구 절차에 필요한 조정을 하게 됩니다.
연구 모집단을 설명하기 위해 연령, 성별, 결혼 상태, 생활 조건, 교육 수준, 부상 전 기능 설명 및 고용과 같은 사회인구학적 및 부상 관련 변수가 기준선에 기록됩니다. 의학적 변수에는 동반 질환, 다양한 부상 특성 및 외상 심각도 점수, 입원 기간 및 치료 방식, 인지 기능 검사와 함께 증상 부담이 포함됩니다.
데이터 수집 방법과 선택한 결과 측정의 완료는 타당성 조사에서 평가됩니다. 본격적인 RCT를 위해 다음과 같은 결과 측정이 계획되어 있으며 타당성 조사에도 포함될 것입니다.
- 트라우마 대처 자기 효능 설문지를 사용하여 평가된 자기 효능
- Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지, 피로 심각도 척도, 불면증 심각도 지수 및 간략한 통증 목록 약식으로 평가한 증상 부담
- 단기 신체 활동 배터리 및 국제 신체 활동 설문지 약식으로 평가한 신체 기능
- 인지 장애 설문지 및 인지 항목 Rivermead를 통해 평가된 인지 기능.
- 환자 건강 설문지-9 및 범불안장애-7 및 사건 척도의 영향으로 평가한 정서적 고통-개정
- 풀타임/파트타임(백분율) 또는 주당 근무 시간으로 평가된 직장 복귀
- 성인 회복탄력성 척도(Resilience Scale)로 평가한 회복탄력성
- EuroQol 5차원 설문지로 평가한 건강 상태
- 목표 결과에 의해 평가된 개인 부상 관련 자가 보고 문제 영역
- 변화에 대한 환자의 전반적인 인상 및 시각적 아날로그 척도로 평가된 변화 및 중재 만족도 평가
- WHO 장애 평가 척도로 평가된 장애
- Glasgow Outcome Scale - 확장으로 평가된 일반 기능.
- 의사와의 의사소통 및 건강 문해력 설문지를 통해 평가된 의사소통
- 받은 의료 서비스의 유형과 빈도에 따라 평가된 의료 이용률
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노르웨이 남동부 지역에 거주하는 18~72세 성인
- 부상 후 72시간 이내에 OUH에 직접 입원하거나 지역 병원에서 이송한 후
- 최소 이틀 입원
- NISS(New Injury Severity Scale) 점수 >9에 해당하는 외상성 부상
- 오슬로 대학병원 퇴원 시 부상 관련 증상, 기능 장애 및/또는 일상 활동의 어려움을 보고하는 환자
- 포함 시 부상 후 3~4개월이 지난 부상 이후의 시간입니다.
제외 기준:
- 최소 정신 상태 점수 <20점에 해당하는 인지 기능
- 치료가 필요한 심각한 정신 질환 또는 약물/알코올 의존성
- 완전한 척수 손상 또는 고립된 복부/흉부 부상
- 노르웨이어의 명령이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
타당성 시험 연구 그룹.
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자기 관리 지원(SMS) 프로그램은 수동으로 이루어지며 5~7명의 참가자 그룹으로 구성된 매주 8개의 2.5시간 세션이 포함됩니다.
이 타당성 시험에서는 대면 제공 프로그램과 전자 장치를 통한 원격 의료 프로그램을 모두 평가합니다.
원격 건강 개입은 동일한 SMS 콘텐츠, 빈도 및 그룹 내 모드로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 동의율
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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채용 절차는 동의율에 따라 평가됩니다. 실현 가능성 높음: 동의율 75~100% 이상 가능함 보통 실현 가능함: 동의율 50~74% 실현 불가능함: 동의율 50% 미만 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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중퇴율
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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채용절차는 중퇴율을 기준으로 평가됩니다. 실현 가능성 높음: 탈락률 25% 미만 보통 실현 가능함: 탈락률 35~26% 실현 불가능함: 탈락률 35% 이상 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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출석률
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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참가자의 수용 여부는 참석한 세션의 비율에 따라 평가됩니다. 매우 타당함: 출석률 90% 이상 보통 타당성: 75%~89% 타당성 없음: 출석률 75% 미만 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용성 및 수령
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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참가자와 치료사에 대한 수용성은 치료사 체크리스트에 의해 평가된 환자 수용성과 수용성에 의해 평가됩니다. 이 척도는 0에서 3까지의 Likert 척도로 평가됩니다. 실행 가능성 높음: 평균 점수 2 이상 보통 실행 가능: 평균 점수 1~2 사이 실행 불가능: 평균 점수 1 미만 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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참가자가 평가한 중재의 유용성
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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참가자가 평가한 중재의 유용성은 1(유용하지 않음)부터 5(매우 유용함)까지의 Likert 등급으로 각 세션을 평가하여 평가됩니다. 척도의 총 평균 점수는 각 세션(세션 1부터 세션 8까지)의 인지된 유용성을 결정합니다. 실행 가능성 높음: 평균 점수 4 이상("매우 유용함" ~ "매우 유용함) 보통 실행 가능: 평균 점수 2("다소 유용함")에서 3("보통 유용함") 실행 불가능: 평균 점수가 2("매우 유용함")보다 낮음 유용하지 않다") |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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다른 사람에게 추천
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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참가자가 다른 사람에게 프로그램을 추천할지 여부(예 또는 아니오)에 대한 질문에 응답하여 중재의 유용성을 평가합니다. 높은 타당성: 80% 이상이 다른 사람에게 프로그램을 추천하는 데 긍정적입니다. 적당히 실현 가능함: 65-79%가 프로그램을 추천하는 데 긍정적입니다. 실현 불가능: 프로그램을 추천하는 데 긍정적인 사람이 65% 미만입니다. |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료사의 충실도
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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치료 전달의 질은 치료사의 충실도 모니터링을 통해 평가되며, 프로그램 내용 전달 능력은 0(나쁨)에서 2(우수)까지 Likert 등급으로 평가되는 충실도 체크리스트의 고위 조사관에 의해 평가됩니다. 충실도 체크리스트 총 평균 점수에 따라 충실도가 결정됩니다. 실행 가능성 높음: 평균 점수 2("우수") 보통 실행 가능: 평균 점수 1("좋음") 실행 불가능: 평균 점수 0("나쁨") |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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연구별 체크리스트를 통한 프로토콜 준수.
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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치료 전달의 질은 각 중재 세션과 관련된 광범위한 체크리스트를 사용하여 중재 전달과 중재 매뉴얼 간의 불일치를 모니터링하는 치료사에 의해 평가됩니다. 전달되지 않은 치료 구성 요소의 수를 계산하고 세션당 개입 구성 요소의 총 수와 비교하여 편차의 백분율을 계산합니다. 실행 가능성 높음: 편차 15% 미만 보통 실행 가능: 편차 16~25% 실행 불가능: 편차 25% 초과 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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보고된 기술적 실패에 대한 기술적 로그를 통한 원격 의료 개입의 타당성(치료사에 의해).
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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치료 제공의 질은 원격 의료 개입의 타당성에 따라 평가됩니다. 중재 전달을 위해 원격 의료 플랫폼을 사용할 때 치료사가 기록한 기술적 실패가 사용됩니다. 여기서 치료사는 세션당 기술적 실패로 인해 중단된 세션 수를 기술 로그에 기록합니다. 높은 타당성: 그룹당 0~1세션으로 장비 재시작 보통 타당성: 그룹당 2~3세션으로 재시작 타당하지 않음: 그룹당 4세션 이상으로 재시작 |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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기준 평가 기간
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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기준선에서의 방법 및 평가 평가는 기준선 평가 기간에 따라 평가됩니다. 실현가능성 높음: 2시간 이내 적당히 가능함: 2-3시간. 불가능: 3시간 이상. |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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T2 기간(개입 종료 시 후속 조치)
기간: 중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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후속 조치 시 방법 평가 및 평가는 중재 종료 시 후속 조치 기간에 따라 평가됩니다. 실현가능성 높음: 2시간 이내 적당히 가능함: 2-3시간. 불가능: 3시간 이상. |
중재 기간(즉, 포함 후 2~3개월) 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nada Andelic, Phd, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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