Program sebeléčby pro pacienty v subakutní fázi po traumatickém poranění – studie proveditelnosti (SMS_trauma)

Pozadí: Traumatická zranění, definovaná jako fyzická zranění s náhlým nástupem, jsou hlavní příčinou distresu a invalidity s dalekosáhlými celospolečenskými důsledky. Významná část lidí, kteří přežili trauma, uvádí problémy a zhoršené zdraví roky po úrazu. Patří sem zhoršené fyzické a duševní zdraví, potíže s každodenními činnostmi a snížená kvalita života související se zdravím, což může následně omezovat účast v práci/studiu, volnočasových aktivitách a rodinném životě. V důsledku toho tito pacienti často potřebují komplexní rehabilitaci a dlouhodobé sledování. Byla uznána potřeba zlepšit rehabilitační služby a poskytování, včetně sdíleného rozhodování a přístupů k samostatnému řízení. Iniciativa Světové zdravotnické organizace (WHO) Rehabilitation 2030 vyzývá k posílení a rozvoji multidisciplinární rehabilitace. V souladu s principy zapojení uživatele a rehabilitace zaměřené na pacienta byla věnována zvýšená pozornost strategiím zaměřeným na podporu sebeřízení. Self-management znamená systematické poskytování vzdělávání a podpůrných intervencí zdravotnickým personálem za účelem zvýšení dovedností pacientů a jejich sebevědomí při zvládání jejich zdravotních problémů. Podle doporučení komplexního intervenčního rámce předloženého Radou pro lékařský výzkum (MRC) bude provedena studie proveditelnosti jako příprava randomizované kontrolované studie (RCT) o účinnosti programu podpory samosprávy.

Návrh a nastavení studie: nerandomizovaná studie proveditelnosti intervenční větve provedená jako příprava na pragmatickou RCT testující účinnost programu sebeřízení pomocí designu smíšených metod s 6měsíčním sledováním. Studie proveditelnosti bude provedena ve Fakultní nemocnici v Oslu a způsobilí pacienti, kteří utrpěli středně těžké až těžké traumatické poranění, budou zahrnuti 3–4 měsíce po zranění. Bude shromažďován informovaný souhlas.

Intervence: Program samosprávy je manuálně upraven a integruje komponenty z rehabilitačních strategií založených na důkazech v rámci příslušných funkčních domén, aby odpovídal symptomatologické zátěži populace po traumatu. Skládá se z osmi 2-5hodinových sezení vedených multidisciplinárním týmem. Program bude poskytován jak tváří v tvář, tak ve verzi telehealth a pacienti si zvolí formát doručení na základě svých vlastních preferencí.

Cíl: Celkovým cílem je sestavit program, provést nezbytné úpravy programu a studijních postupů v předstihu před RCT v plném rozsahu. Konkrétněji bude posouzena proveditelnost intervenčního programu a studijních postupů (včetně přijatelnosti, dodržování protokolu, míry souhlasu, předčasného ukončení, míry docházky, spokojenosti účastníků s programem a metod sběru dat).

Velikost vzorku a analýzy: Do studie proveditelnosti bude zahrnuto 10 % odhadované velikosti vzorku v intervenční větvi úplné RCT, což se rovná 12 účastníkům. Výsledky budou vyhodnoceny podle předem definovaných kritérií úspěšnosti, aby se určila proveditelnost a provedly se nezbytné úpravy programu SMS a studijních postupů před RCT v plném rozsahu.

Pro popis studované populace budou na počátku zaznamenány následující sociodemografické proměnné a proměnné související se zraněním: věk, pohlaví, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání, popis fungování před úrazem a zaměstnání. Lékařské proměnné zahrnují komorbidity, různé charakteristiky zranění a skóre závažnosti traumatu, délku hospitalizace a způsoby lékařské léčby a zátěž symptomů spolu se screeningem kognitivních funkcí.

Metody sběru dat a dokončení vybraných výstupních opatření budou posouzeny ve studii proveditelnosti. Následující výsledná opatření jsou plánována pro RCT v plném rozsahu a budou také zahrnuta do studie proveditelnosti:

• Vlastní účinnost hodnocena pomocí dotazníku Trauma Coping Self-Efficacy
• Zátěž symptomů hodnocená dotazníkem Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire, stupnicí závažnosti únavy, indexem závažnosti insomnie a krátkým formulářem soupisu krátké bolesti
• Fyzické funkce hodnocené pomocí Short Physical Performance Battery a International Physical Activity Questionnaire Short Form
• Kognitivní funkce hodnocené dotazníkem Cognitive Failures Questionnaire a Cognitive items Rivermead.
• Emoční tíseň hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 a generalizovaná úzkostná porucha-7 a škála dopadu událostí – revidovaná
• Návrat do práce se hodnotí podle počtu odpracovaných hodin na plný/částečný úvazek (v procentech) nebo hodin týdně
• Odolnost hodnocená Škálou odolnosti pro dospělé
• Zdravotní stav hodnocený pětirozměrným dotazníkem EuroQol
• Jednotlivé problémové oblasti související se zraněním, které si sami oznámili, byly hodnoceny podle cílových výsledků
• Hodnocení změn a spokojenosti s intervencí hodnocené pomocí Globálního dojmu změny pacienta a Vizuální analogové škály
• Zdravotní postižení hodnocené podle WHO Disability Assessment Scale
• Obecné fungování hodnocené Glasgowskou škálou výsledků – rozšířeno.
• Komunikace hodnocena Komunikací s lékaři a Dotazníkem zdravotní gramotnosti
• Využití zdravotní péče hodnoceno podle druhu a frekvence přijímaných zdravotních služeb