クンメル病治療におけるステントスクリューを用いた内固定再建のランダム化対照試験

包含基準:

• 年齢は60歳以上、性別は問いません。
• T5 と L5 の間に椎骨圧迫骨折 (VCF) のある脊椎セグメントが 1 ～ 3 つある必要があり、がんではなく原発性または続発性骨粗鬆症が原因であると考えられます。
• すべての VCF は、次の X 線撮影上の変化を示さなければなりません: Genant の基準によると、前部、中間部、または後部の椎骨高さが少なくとも 1 段階で急激に減少 (4 か月以内) (椎骨高さの 20 ～ 25% の減少、10 ～ 20% の減少)椎骨領域）を以前の X 線、CT、または MRI の結果と比較した。
• 治療のためのすべての VCF は 4 か月以内に行われなければなりません。
• 治療用のすべての VCF は技術的に実行可能であり、BKP または SAIF 手術に臨床的に適している必要があります。
• 治療前の腰痛NRSスコアは7以上であり、保存的（非外科的）治療では効果がない必要があります。
• 治療前のオスウェストリー障害指数は 30 (0 ～ 100 のスケール) 以上でなければなりません。
• 患者の平均余命は12か月以上である必要があります。
• すべての術後のフォローアップに参加する意思を表明する必要があります。
• 研究のリスクと利点を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がなければなりません。

除外基準:

• バルーン脊柱後弯形成術に適さない脊椎形態または骨折形態。 高エネルギー外傷によって引き起こされる VCF。
• 無症候性の VCF または椎体は予防的治療が可能です。
• 同じ部位の VCF は原発性骨腫瘍に関連しています。
• 急性骨折以外の原因による腰痛。 臨床評価（放射線学的証拠および患者歴）に基づいて、推定骨折時間が 4 か月を超える VCF。
• VCFは二次性神経根症または神経障害に関連しています。
• BKP または SAIF 以外の脊椎手術を必要とする VCF。
• 減圧手術を必要とする脊髄圧迫または脊柱管損傷。
• 複合的な臨床状態が手術に適さない場合、またはその後の長期データ収集や追跡調査に影響を与える場合。
• 外科手術中の何らかのコンポーネント（骨セメント、造影剤など）に対するアレルギー。
• 別の臨床研究への同時参加。
• 研究中の妊娠、または妊娠を計画している。