Рандомизированное контролируемое исследование реконструкции внутренней фиксации с помощью винта стента при лечении болезни Куммелла

Критерии включения:

• Возраст 60 лет и старше, пол не указан.
• Должен иметь от одного до трех сегментов позвонков с компрессионным переломом позвонка (VCF), расположенным между T5 и L5, что связано с первичным или вторичным остеопорозом, а не с раком.
• Все VCF должны демонстрировать следующие рентгенологические изменения: согласно критериям Генанта, острое (<4 мес) снижение высоты позвонка в передней, средней или задней части по крайней мере на одну степень (снижение высоты позвонка на 20-25%, снижение высоты на 10-20%). в области позвоночника) по сравнению с предыдущими результатами рентгенографии, КТ или МРТ.
• Все VCF для лечения должны произойти в течение четырех месяцев или менее.
• Все VCF для лечения должны быть технически осуществимы и клинически пригодны для операции BKP или SAIF.
• Боль в спине до лечения по шкале NRS должна быть ≥ 7 и неэффективна при консервативном (нехирургическом) лечении.
• Индекс инвалидности Освестри до лечения должен быть ≥ 30 (по шкале от 0 до 100).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна составлять ≥ 12 месяцев.
• Должен заявить о готовности участвовать во всех послеоперационных наблюдениях.
• Должен быть способен понимать риски и преимущества исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Морфология позвонков или морфология переломов, непригодная для баллонной кифопластики. ВКФ, вызванный высокоэнергетической травмой.
• Бессимптомный VCF или тела позвонков поддаются профилактическому лечению.
• VCF в том же месте связан с первичными опухолями костей.
• Боль в спине, вызванная причинами, отличными от острых переломов. VCF с предполагаемым временем перелома более 4 месяцев на основании клинической оценки (рентгенологические данные и анамнез пациента).
• VCF связан с вторичной радикулопатией или неврологическим нарушением.
• VCF требует хирургического вмешательства на позвоночнике, кроме BKP или SAIF.
• Сдавление спинного мозга или повреждение позвоночного канала, требующее декомпрессионной операции.
• Комбинированные клинические состояния, непригодные для хирургического вмешательства или влияющие на последующий долгосрочный сбор данных или последующее наблюдение.
• Аллергия на любой компонент во время хирургической процедуры (например, костный цемент, контрастные вещества).
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• Беременность во время исследования или планирование беременности.