Randomisert kontrollert utprøving av intern fikseringsrekonstruksjon med stentskrue ved behandling av Kummells sykdom
19. oktober 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intern fikseringsrekonstruksjon med stentskrue VS ballongkyphoplasty i behandling av Kummells sykdom: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som bruker en parallell to-armsdesign for å undersøke om postoperativ 6-måneders livskvalitet, vertebral stabilitet, komplikasjoner til pasienter med osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (Kummells sykdom) er bedre med bruk av stentskrue intern fiksering og perkutan bensementrekonstruksjonsteknikk sammenlignet med pasienter som gjennomgår tradisjonell perkutan ballongkyfoplastikk (BKP) for vertebral forstørrelse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanli Li, MD
- Telefonnummer: +86 13967116021
- E-post: liwanli@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre, kjønn ikke spesifisert.
- Må ha ett til tre vertebrale segmenter med vertebral kompresjonsfraktur (VCF) lokalisert mellom T5 og L5, tilskrevet underliggende primær eller sekundær osteoporose i stedet for kreft.
- Alle VCF-er må vise følgende radiografiske endringer: i henhold til Genants kriterier, akutt (≤4 måneder) reduksjon i fremre, midtre eller bakre vertebrale høyde med minst én grad (20-25 % reduksjon i vertebral høyde, 10-20 % reduksjon i vertebralt område) sammenlignet med tidligere røntgen-, CT- eller MR-resultater.
- Alle VCF-er for behandling må skje innen fire måneder eller mindre.
- Alle VCF-er for behandling må være teknisk gjennomførbare og klinisk egnet for BKP- eller SAIF-kirurgi.
- Ryggsmerter før behandling NRS-skår må være ≥ 7 og ineffektiv med konservativ (ikke-kirurgisk) behandling.
- Oswestry Disability Index før behandling må være ≥ 30 (på en skala fra 0-100).
- Pasientens forventede levetid må være ≥ 12 måneder.
- Må erklære vilje til å delta i alle postoperative oppfølginger.
- Må være i stand til å forstå risikoene og fordelene ved studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vertebral morfologi eller frakturmorfologi uegnet for ballongkyfoplastikk. VCF forårsaket av høyenergitraume.
- Asymptomatisk VCF eller vertebrale kropper mottagelig for profylaktisk behandling.
- VCF på samme sted assosiert med primære bentumorer.
- Ryggsmerter forårsaket av andre årsaker enn akutte brudd. VCF med estimert bruddtid på mer enn 4 måneder, basert på klinisk vurdering (radiologisk evidens og pasienthistorie).
- VCF assosiert med sekundær radikulopati eller nevrologisk kompromiss.
- VCF som krever annen ryggmargsoperasjon enn BKP eller SAIF.
- Ryggmargskompresjon eller vertebral kanalskade som krever dekompresjonskirurgi.
- Kombinerte kliniske tilstander som er uegnet for kirurgi eller som påvirker påfølgende langsiktig datainnsamling eller oppfølging.
- Allergi mot enhver komponent under den kirurgiske prosedyren (f.eks. beinsement, kontrastmidler).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Graviditet under studiet eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAIF
pasienter vil bli behandlet med kyfoplastikk kirurgi kombinert med pedikulær skrueassistert intern fiksering for vertebral forstørrelse
|
Pasienten ble lagt i liggende stilling under generell anestesi.
Ved å bruke en C-arm røntgenmaskin og en posisjoneringsplate for navigering, var målposisjonen på ryggvirvelkroppen plassert på en overflate av kroppen.
Punkteringsnålkjernen ble trukket ut etter punktering, og en styrenål ble satt inn.
Etter fjerning av punkteringsnålhylsen ble en hul bensementskrue skrudd inn i den fremre søylen av vertebralkroppen gjennom føringsnålen.
Deretter ble beinsement injisert i riktig posisjon gjennom beinsementskruen for å gjenopprette vertebralhøyden
|
|
Aktiv komparator: BKP
pasienter vil bli behandlet med ballongkyfoplastikk for vertebral forstørrelse
|
Pasienten ble lagt i liggende stilling etter generell anestesi.
Ved hjelp av en C-arm røntgenmaskin og en posisjoneringsplate for veiledning ble målposisjonen på ryggvirvelkroppen lokalisert fra kroppens overflate.
En punkteringsnålhylse ble satt inn i vertebralkroppen.
En PKP-ballong ble deretter satt inn for å utføre vertebral restaurering.
Etter fjerning av ballongen ble en passende mengde beinsement injisert for å sikre jevn fordeling i ryggvirvellegemet.
Vertebral høydeforstørrelse og restaurering vil da oppnås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI-poengsum
Tidsramme: ODI-score målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Hver pasient ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet Oswestry Disability Index postoperativt under oppfølging
|
ODI-score målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-avbildningsindikatorer relatert til ryggvirvelkroppens stabilitet
Tidsramme: alle variabler ble målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Det er totalt 5 indikatorer målt basert på CT-bilder: Anterior vertebral høyde (maur VBH), midterste vertebral høyde (midt VBH), posterior vertebral høyde (post VBH), vertebral kyfosevinkel (VKA), lokal kyfosevinkel (LKA)
|
alle variabler ble målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
|
SF36-poengsum
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
SF-36 spørreskjema rettet mot to forskjellige konstruksjoner for å måle helserelatert livskvalitet: den fysiske komponenten og den mentale komponenten
|
målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som det muligens kan være
|
målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
|
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Det EQ-5D beskrivende systemet måler med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
målt 1,3,6 måneder etter operasjonen under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LWL_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .