Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar reconstructie van interne fixatie met stentschroef bij de behandeling van de ziekte van Kummell
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Reconstructie van interne fixatie met stentschroef versus ballon-kyfoplastie bij de behandeling van de ziekte van Kummell: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een parallel tweearmig ontwerp om te onderzoeken of de postoperatieve kwaliteit van leven na zes maanden, de wervelstabiliteit en de complicaties van patiënten met osteoporotische wervelcompressiefracturen (de ziekte van Kummell) zijn verbeterd. beter met het gebruik van interne fixatie van de stentschroef en percutane botcementreconstructietechniek vergeleken met patiënten die traditionele percutane ballonkyfoplastie (BKP) ondergaan voor wervelvergroting
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wanli Li, MD
- Telefoonnummer: +86 13967116021
- E-mail: liwanli@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder, geslacht niet gespecificeerd.
- Moet één tot drie wervelsegmenten hebben met een vertebrale compressiefractuur (VCF) gelegen tussen T5 en L5, toegeschreven aan onderliggende primaire of secundaire osteoporose in plaats van aan kanker.
- Alle VCF's moeten de volgende radiografische veranderingen vertonen: volgens de criteria van Genant: acute (≤4 maanden) afname van de voorste, middelste of achterste wervelhoogte met ten minste één graad (20-25% reductie van de wervelhoogte, 10-20% reductie in het wervelgebied) vergeleken met eerdere röntgen-, CT- of MRI-resultaten.
- Alle VCF's voor behandeling moeten binnen vier maanden of minder optreden.
- Alle VCF's voor behandeling moeten technisch haalbaar en klinisch geschikt zijn voor BKP- of SAIF-chirurgie.
- Rugpijn vóór de behandeling De NRS-score moet ≥ 7 zijn en niet effectief zijn bij conservatieve (niet-chirurgische) behandeling.
- Vóór de behandeling moet de Oswestry Disability Index ≥ 30 zijn (op een schaal van 0-100).
- De levensverwachting van de patiënt moet ≥ 12 maanden zijn.
- Moet zich bereid verklaren om deel te nemen aan alle postoperatieve follow-ups.
- Moet in staat zijn de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Wervelmorfologie of fractuurmorfologie ongeschikt voor ballon-Kyphoplastie. VCF veroorzaakt door hoogenergetisch trauma.
- Asymptomatische VCF of wervellichamen die vatbaar zijn voor profylactische behandeling.
- VCF op dezelfde plaats geassocieerd met primaire bottumoren.
- Rugpijn veroorzaakt door andere redenen dan acute fracturen. VCF met een geschatte fractuurtijd van meer dan 4 maanden, gebaseerd op klinische beoordeling (radiologisch bewijs en patiëntgeschiedenis).
- VCF geassocieerd met secundaire radiculopathie of neurologisch compromis.
- VCF waarvoor een andere wervelkolomoperatie dan BKP of SAIF vereist is.
- Compressie van het ruggenmerg of letsel aan het wervelkanaal waarvoor decompressiechirurgie nodig is.
- Gecombineerde klinische aandoeningen die niet geschikt zijn voor een operatie of die de daaropvolgende langetermijngegevensverzameling of follow-up beïnvloeden.
- Allergie voor enig onderdeel tijdens de chirurgische ingreep (bijvoorbeeld botcement, contrastmiddelen).
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangerschap tijdens het onderzoek of plannen om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAIF
patiënten zullen worden behandeld met een kyfoplastiekoperatie in combinatie met een met een pediculaire schroef ondersteunde interne fixatie voor wervelvergroting
|
De patiënt werd onder algemene anesthesie in buikligging geplaatst.
Met behulp van een röntgenapparaat met C-arm en een positioneringsplaat voor navigatie werd de doelpositie op het wervellichaam op het oppervlak van het lichaam gelokaliseerd.
Na het doorprikken werd de kern van de priknaald teruggetrokken en werd een geleidenaald ingebracht.
Na het verwijderen van de punctienaaldhuls werd via de geleidenaald een holle botcementschroef in de voorste kolom van het wervellichaam geschroefd.
Vervolgens werd botcement via de botcementschroef in de juiste positie geïnjecteerd om de wervelhoogte te herstellen
|
|
Actieve vergelijker: BKP
Patiënten zullen worden behandeld met ballon-kyfoplastiekchirurgie voor wervelvergroting
|
De patiënt werd na algemene anesthesie in buikligging geplaatst.
Met behulp van een röntgenapparaat met C-arm en een positioneringsplaat als geleiding werd de doelpositie op het wervellichaam gelokaliseerd vanaf het oppervlak van het lichaam.
Er werd een punctienaaldhuls in het wervellichaam ingebracht.
Vervolgens werd een PKP-ballon ingebracht om wervelherstel uit te voeren.
Na het verwijderen van de ballon werd een geschikte hoeveelheid botcement geïnjecteerd om een gelijkmatige verdeling binnen het wervellichaam te garanderen.
Vertebrale hoogtevergroting en -herstel zullen dan worden bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI-score
Tijdsspanne: De ODI-score werd 1,3,6 maanden na de operatie gemeten tijdens de follow-up
|
Elke patiënt werd gevraagd om postoperatief tijdens de follow-up de Oswestry Disability Index-vragenlijst in te vullen
|
De ODI-score werd 1,3,6 maanden na de operatie gemeten tijdens de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-beeldvormingsindicatoren gerelateerd aan de stabiliteit van het wervellichaam
Tijdsspanne: alle variabelen werden 1,3,6 maanden na de operatie gemeten tijdens de follow-up
|
Er zijn in totaal 5 indicatoren gemeten op basis van CT-beelden: Anterieure wervelhoogte (ant VBH), middelste wervelhoogte (midden VBH), posterieure wervelhoogte (post VBH), wervelkyfosehoek (VKA), lokale kyfosehoek (LKA)
|
alle variabelen werden 1,3,6 maanden na de operatie gemeten tijdens de follow-up
|
|
SF36-score
Tijdsspanne: gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
SF-36-vragenlijst gericht op twee verschillende constructen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten: de fysieke component en de mentale component
|
gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
0 geeft aan dat er geen pijn is en 10 geeft aan dat de pijn zo erg is als mogelijk is
|
gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D meet één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
gemeten 1,3,6 maanden na de operatie tijdens de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LWL_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .