Kummell병 치료에서 스텐트 나사를 이용한 내부 고정 재건에 대한 무작위 대조 시험
2023년 10월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kummell병 치료에서 스텐트 나사 VS 풍선 척추 성형술을 이용한 내부 고정 재건: 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 연구는 골다공증성 척추 압박 골절(쿠멜병) 환자의 수술 후 6개월 삶의 질, 척추 안정성, 합병증이 있는지 조사하기 위해 평행 두 팔 설계를 사용하는 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 척추 확대술을 위해 전통적인 경피 풍선 척추 성형술(BKP)을 받은 환자에 비해 스텐트 나사 내부 고정 및 경피 골시멘트 재건 기술을 사용하는 것이 더 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanli Li, MD
- 전화번호: +86 13967116021
- 이메일: liwanli@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 성별 미정.
- T5와 L5 사이에 척추압박골절(VCF)이 있는 척추분절이 1~3개 있어야 하며, 이는 암이 아닌 근본적인 원발성 또는 이차성 골다공증에 기인합니다.
- 모든 VCF는 다음과 같은 방사선학적 변화를 나타내야 합니다: Genant의 기준에 따라 전방, 중간 또는 후방 척추 높이의 급성(4개월 이하) 감소가 최소 한 단계 이상(척추 높이 20-25% 감소, 10-20% 감소) 이전 X-ray, CT, MRI 결과와 비교한 척추 부위).
- 치료를 위한 모든 VCF는 4개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 치료를 위한 모든 VCF는 기술적으로 실행 가능해야 하며 BKP 또는 SAIF 수술에 임상적으로 적합해야 합니다.
- 치료 전 요통 NRS 점수는 ≥ 7이어야 하며 보존적(비수술적) 치료에는 효과가 없어야 합니다.
- 치료 전 Oswestry 장애 지수는 ≥ 30(0-100 범위)이어야 합니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 이상이어야 합니다.
- 모든 수술 후 후속 조치에 참여할 의지를 선언해야 합니다.
- 연구의 위험과 이점을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의를 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 척추 형태 또는 골절 형태는 풍선 척추 성형술에 적합하지 않습니다. 고에너지 외상으로 인한 VCF.
- 예방적 치료가 가능한 무증상 VCF 또는 척추체.
- 원발성 골종양과 관련된 동일한 부위의 VCF.
- 급성 골절 이외의 원인으로 인한 허리 통증. 임상적 평가(방사선학적 증거 및 환자 병력)에 근거하여 예상 골절 시간이 4개월 이상인 VCF.
- 이차성 신경근병증 또는 신경학적 손상과 관련된 VCF.
- BKP 또는 SAIF 이외의 척추 수술이 필요한 VCF.
- 감압 수술이 필요한 척수 압박 또는 척추관 손상.
- 수술에 적합하지 않거나 후속 장기 데이터 수집 또는 추적 관찰에 영향을 미치는 복합 임상 조건.
- 수술 중 모든 구성 요소(예: 골시멘트, 조영제)에 대한 알레르기.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구 기간 중 임신했거나 임신을 계획하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이프
환자는 척추 확대술을 위한 척추경 나사 보조 내부 고정 장치와 결합된 척추 성형술 수술을 받게 됩니다.
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환자는 전신 마취 하에 엎드린 자세로 누워 있었습니다.
C-arm X-ray 장비와 탐색용 위치 지정 플레이트를 사용하여 척추체의 목표 위치를 신체 표면 중 하나에 위치시켰습니다.
천자 후 천자침 심을 빼내고 가이드바늘을 삽입하였다.
천자 바늘 슬리브를 제거한 후 중공 뼈 시멘트 나사를 가이드 바늘을 통해 척추체의 전방 기둥에 나사로 고정했습니다.
그 후, 골시멘트 나사를 통해 적절한 위치에 골시멘트를 주입하여 척추 높이를 회복시켰습니다.
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활성 비교기: BKP
환자는 척추 확대술을 위해 풍선 척추 성형술 수술을 받게 됩니다.
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전신마취 후 환자를 엎드린 자세로 눕혔다.
C-arm X-ray 장비와 유도용 위치 지정 플레이트를 사용하여 척추체의 목표 위치를 신체 표면에서 위치시켰습니다.
천자 바늘 슬리브를 척추체에 삽입했습니다.
그런 다음 PKP 풍선을 삽입하여 척추 복원을 수행했습니다.
풍선을 제거한 후 척추체 내 균일한 분포를 위해 적당량의 골시멘트를 주입하였습니다.
그런 다음 척추 높이 증가 및 복원이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI 점수
기간: ODI 점수는 수술 후 추적 기간 동안 1,3,6개월 동안 측정되었습니다.
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각 환자는 수술 후 후속 조치 동안 Oswestry Disability Index 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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ODI 점수는 수술 후 추적 기간 동안 1,3,6개월 동안 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추체 안정성과 관련된 CT 영상지표
기간: 모든 변수는 수술 후 1,3,6개월 후에 추적 관찰 중에 측정되었습니다.
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CT 영상을 기반으로 측정된 지표는 총 5가지입니다: 전방 척추 높이(ant VBH), 중간 척추 높이(mid VBH), 후방 척추 높이(post VBH), 척추 후만 각도(VKA), 국소 척추 후만 각도(LKA)
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모든 변수는 수술 후 1,3,6개월 후에 추적 관찰 중에 측정되었습니다.
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SF36 점수
기간: 추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 두 가지 구성 요소인 신체 구성 요소와 정신 구성 요소를 목표로 하는 SF-36 설문지
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추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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VAS 점수
기간: 추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 있을 수 있는 만큼 심함을 나타냅니다.
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추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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EQ-5D 점수
기간: 추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 측정합니다.
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추적 기간 동안 수술 후 1,3,6개월 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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