Ensayo controlado aleatorio de reconstrucción de la fijación interna con tornillo de stent en el tratamiento de la enfermedad de Kummell

Criterios de inclusión:

• 60 años o más, género no especificado.
• Debe tener de uno a tres segmentos vertebrales con fractura por compresión vertebral (FVC) ubicada entre T5 y L5, atribuida a osteoporosis primaria o secundaria subyacente en lugar de cáncer.
• Todos los FVC deben presentar los siguientes cambios radiológicos: según los criterios de Genant, disminución aguda (≤4 meses) de la altura vertebral anterior, media o posterior en al menos un grado (reducción del 20-25% en la altura vertebral, reducción del 10-20% en el área vertebral) en comparación con resultados anteriores de radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
• Todos los VCF para el tratamiento deben realizarse dentro de cuatro meses o menos.
• Todos los VCF para el tratamiento deben ser técnicamente viables y clínicamente adecuados para la cirugía BKP o SAIF.
• La puntuación NRS del dolor de espalda previo al tratamiento debe ser ≥ 7 e ineficaz con un tratamiento conservador (no quirúrgico).
• El índice de discapacidad de Oswestry previo al tratamiento debe ser ≥ 30 (en una escala de 0 a 100).
• La esperanza de vida del paciente debe ser ≥ 12 meses.
• Debe declarar voluntad de participar en todos los seguimientos postoperatorios.
• Debe ser capaz de comprender los riesgos y beneficios del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Morfología vertebral o morfología de fractura no apta para cifoplastia con balón. FVC causada por un trauma de alta energía.
• FVC asintomática o cuerpos vertebrales susceptibles de tratamiento profiláctico.
• VCF en el mismo sitio asociado con tumores óseos primarios.
• Dolor de espalda causado por motivos distintos a las fracturas agudas. FVC con tiempo estimado de fractura superior a 4 meses, en base a evaluación clínica (evidencia radiológica e historia del paciente).
• FVC asociado a radiculopatía secundaria o compromiso neurológico.
• VCF que requiere cirugía de columna distinta de BKP o SAIF.
• Compresión de la médula espinal o lesión del canal vertebral que requiera cirugía de descompresión.
• Condiciones clínicas combinadas que no son aptas para la cirugía o que afectan la posterior recopilación o seguimiento de datos a largo plazo.
• Alergia a cualquier componente durante el procedimiento quirúrgico (p. ej., cemento óseo, agentes de contraste).
• Participación simultánea en otro estudio clínico.
• Embarazo durante el estudio o planificación de quedar embarazada.