Randomizowane, kontrolowane badanie rekonstrukcji unieruchomienia wewnętrznego za pomocą śruby stentu w leczeniu choroby Kummella
19 października 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rekonstrukcja fiksacji wewnętrznej za pomocą śruby stentu vs kyfoplastyka balonowa w leczeniu choroby Kummella: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym zastosowano równoległy projekt dwuramienny w celu sprawdzenia, czy jakość życia pooperacyjnego w ciągu 6 miesięcy, stabilność kręgów i powikłania u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów (choroba Kummella) lepsze wyniki przy zastosowaniu wewnętrznej stabilizacji śrubą stentu i techniki przezskórnej rekonstrukcji cementem kostnym w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej przezskórnej kyfoplastyce balonowej (BKP) w celu augmentacji kręgów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanli Li, MD
- Numer telefonu: +86 13967116021
- E-mail: liwanli@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej, płeć nieokreślona.
- Musi mieć od jednego do trzech segmentów kręgów ze złamaniem kompresyjnym kręgów (VCF) zlokalizowanym pomiędzy T5 a L5, przypisywanym pierwotnej lub wtórnej osteoporozie, a nie rakowi.
- Wszystkie VCF muszą wykazywać następujące zmiany radiograficzne: zgodnie z kryteriami Genanta, ostre (≤4 miesiące) zmniejszenie wysokości kręgów w przedniej, środkowej lub tylnej części o co najmniej jeden stopień (zmniejszenie wysokości kręgów o 20–25%, zmniejszenie o 10–20% w okolicy kręgów) w porównaniu z poprzednimi wynikami prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Wszystkie fundusze VCF objęte leczeniem muszą nastąpić w ciągu maksymalnie czterech miesięcy.
- Wszystkie VCF stosowane w leczeniu muszą być technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie do operacji BKP lub SAIF.
- Ból pleców przed leczeniem Wynik w skali NRS musi wynosić ≥ 7 i musi być nieskuteczny w przypadku leczenia zachowawczego (niechirurgicznego).
- Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry przed leczeniem musi wynosić ≥ 30 (w skali 0-100).
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 12 miesięcy.
- Należy zgłosić chęć udziału we wszystkich kontrolach pooperacyjnych.
- Musi być w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania oraz chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Morfologia kręgów lub morfologia złamań nieodpowiednia do kyfoplastyki balonowej. VCF spowodowane urazem wysokoenergetycznym.
- Bezobjawowy VCF lub trzony kręgów kwalifikujące się do leczenia profilaktycznego.
- VCF w tym samym miejscu, co pierwotne guzy kości.
- Bóle pleców spowodowane przyczynami innymi niż ostre złamania. VCF z szacowanym czasem złamania dłuższym niż 4 miesiące na podstawie oceny klinicznej (dowody radiologiczne i wywiad pacjenta).
- VCF związany z wtórną radikulopatią lub zaburzeniami neurologicznymi.
- VCF wymagający operacji kręgosłupa inny niż BKP lub SAIF.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału kręgowego wymagające operacji dekompresyjnej.
- Połączone stany kliniczne nienadające się do operacji lub wpływające na późniejsze długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację.
- Alergia na którykolwiek składnik podczas zabiegu chirurgicznego (np. cement kostny, środki kontrastowe).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Ciąża w trakcie badania lub planowanie zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAIF
pacjenci będą poddani operacji kyfoplastyki połączonej z wewnętrzną stabilizacją kręgów przy pomocy śrub nasadowych w celu augmentacji kręgów
|
Pacjenta ułożono w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym.
Wykorzystując aparat rentgenowski z ramieniem C i płytkę pozycjonującą do nawigacji, położenie docelowe na trzonie kręgowym zlokalizowano na jednej z powierzchni ciała.
Po nakłuciu wyjęto rdzeń igły nakłuwającej i wprowadzono igłę prowadzącą.
Po usunięciu tulei igły nakłuwającej, poprzez igłę prowadzącą wkręcono wydrążoną śrubę do cementu kostnego w przednią kolumnę trzonu kręgu.
Następnie przez śrubę cementu kostnego wstrzyknięto cement kostny w odpowiednie miejsce, aby przywrócić wysokość kręgu
|
|
Aktywny komparator: BKP
Pacjenci będą poddani operacji kyfoplastyki balonowej w celu augmentacji kręgów
|
Pacjenta po znieczuleniu ogólnym ułożono w pozycji na brzuchu.
Wykorzystując aparat rentgenowski z ramieniem C i płytkę pozycjonującą do naprowadzania, lokalizację docelową na trzonie kręgowym zlokalizowano z powierzchni trzonu.
Do trzonu kręgu wprowadzono tuleję igły do nakłuwania.
Następnie wprowadzono balon PKP w celu wykonania odbudowy kręgosłupa.
Po usunięciu balonu wstrzyknięto odpowiednią ilość cementu kostnego, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie go w obrębie trzonu kręgu.
Następnie zostanie osiągnięte powiększenie i przywrócenie wysokości kręgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ODI
Ramy czasowe: Wynik ODI mierzono 1,3,6 miesiąca po operacji w trakcie obserwacji
|
Każdego pacjenta poproszono o wypełnienie kwestionariusza Oswestry Disability Index po operacji, podczas obserwacji
|
Wynik ODI mierzono 1,3,6 miesiąca po operacji w trakcie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki obrazowania CT związane ze stabilnością trzonów kręgowych
Ramy czasowe: wszystkie zmienne mierzono 1,3,6 miesięcy po operacji w trakcie obserwacji
|
Na podstawie obrazów CT mierzy się łącznie 5 wskaźników: wysokość kręgów przednich (mrówka VBH), wysokość środkowa kręgów (środek VBH), wysokość kręgów tylnych (za VBH), kąt kifozy kręgów (VKA), kąt kifozy lokalnej (LKA)
|
wszystkie zmienne mierzono 1,3,6 miesięcy po operacji w trakcie obserwacji
|
|
Wynik SF36
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
Kwestionariusz SF-36 miał na celu dwa różne konstrukty pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem: komponent fizyczny i komponent psychiczny
|
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe
|
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
Miara systemu opisowego EQ-5D zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
|
mierzono 1,3,6 miesiąca po zabiegu podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LWL_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAIF
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological UniversityZakończony