Randomiserat kontrollerat försök med intern fixeringsrekonstruktion med stentskruv vid behandling av Kummells sjukdom
19 oktober 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intern fixeringsrekonstruktion med stentskruv VS ballongkyfoplastik vid behandling av Kummells sjukdom: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som använder en parallell tvåarmad design för att undersöka om den postoperativa 6-månaders livskvaliteten, vertebral stabilitet, komplikationer hos patienter med osteoporotiska vertebrala kompressionsfrakturer (Kummells sjukdom) är bättre med användning av stentskruv intern fixering och perkutan bencementrekonstruktionsteknik jämfört med patienter som genomgår traditionell perkutan ballongkyfoplastik (BKP) för vertebral förstoring
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wanli Li, MD
- Telefonnummer: +86 13967116021
- E-post: liwanli@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre, kön ej angivet.
- Måste ha ett till tre vertebrala segment med vertebral kompressionsfraktur (VCF) belägen mellan T5 och L5, som tillskrivs underliggande primär eller sekundär osteoporos snarare än cancer.
- Alla VCF måste uppvisa följande röntgenförändringar: enligt Genants kriterier, akut (≤4 månader) minskning av främre, mellersta eller bakre kothöjden med minst en grad (20-25 % minskning i kothöjd, 10-20 % minskning i kotområdet) jämfört med tidigare röntgen-, CT- eller MRI-resultat.
- Alla VCF för behandling måste inträffa inom fyra månader eller mindre.
- Alla VCF:er för behandling måste vara tekniskt genomförbara och kliniskt lämpliga för BKP- eller SAIF-kirurgi.
- Före behandling av ryggsmärta NRS-poängen måste vara ≥ 7 och ineffektiv med konservativ (icke-kirurgisk) behandling.
- Oswestry Disability Index för behandling före behandling måste vara ≥ 30 (på en skala från 0-100).
- Patientens förväntade livslängd måste vara ≥ 12 månader.
- Måste förklara sig villig att delta i alla postoperativa uppföljningar.
- Måste vara kapabel att förstå riskerna och fördelarna med studien och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kotormorfologi eller frakturmorfologi olämplig för ballongkyfoplastik. VCF orsakad av högenergitrauma.
- Asymptomatisk VCF eller vertebrala kroppar mottagliga för profylaktisk behandling.
- VCF på samma plats associerad med primära bentumörer.
- Ryggsmärtor orsakade av andra orsaker än akuta frakturer. VCF med en beräknad frakturtid på mer än 4 månader, baserat på klinisk bedömning (radiologisk evidens och patienthistoria).
- VCF associerad med sekundär radikulopati eller neurologisk kompromiss.
- VCF som kräver annan ryggradskirurgi än BKP eller SAIF.
- Ryggmärgskompression eller vertebral kanalskada som kräver dekompressionsoperation.
- Kombinerade kliniska tillstånd olämpliga för operation eller som påverkar efterföljande långsiktig datainsamling eller uppföljning.
- Allergi mot någon komponent under det kirurgiska ingreppet (t.ex. bencement, kontrastmedel).
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
- Graviditet under studien eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAIF
patienter kommer att behandlas med kyfoplastikkirurgi kombinerat med pedikulär skruvassisterad intern fixering för vertebral augmentation
|
Patienten placerades i bukläge under allmän narkos.
Med hjälp av en C-armsröntgenmaskin och en positioneringsplatta för navigering var målpositionen på kotkroppen belägen en av kroppens yta.
Punkteringsnålens kärna drogs ut efter punktering och en styrnål sattes in.
Efter att ha tagit bort punkteringsnålshylsan skruvades en ihålig bencementskruv in i den främre pelaren av kotkroppen genom styrnålen.
Därefter injicerades bencement i lämplig position genom bencementskruven för att återställa kothöjden
|
|
Aktiv komparator: BKP
patienter kommer att behandlas med ballongkyfoplastik för vertebral förstoring
|
Patienten placerades i bukläge efter generell anestesi.
Med hjälp av en C-armsröntgenmaskin och en positioneringsplatta för vägledning lokaliserades målpositionen på kotkroppen från kroppens yta.
En punkteringsnålshylsa fördes in i kotkroppen.
En PKP-ballong sattes sedan in för att utföra vertebral restaurering.
Efter avlägsnande av ballongen injicerades en lämplig mängd bencement för att säkerställa jämn fördelning inom kotkroppen.
Vertebral höjdförstärkning och restaurering kommer då att uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODI-poäng
Tidsram: ODI-poäng mättes 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Varje patient ombads att fylla i frågeformuläret Oswestry Disability Index postoperativt under uppföljningen
|
ODI-poäng mättes 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-avbildningsindikatorer relaterade till kotkroppens stabilitet
Tidsram: alla variabler mättes 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Det finns totalt 5 indikatorer som mäts baserat på CT-bilder: främre kothöjd (myra VBH), mellankothöjd (mitt VBH), bakre kothöjd (post VBH), vertebral kyfosvinkel (VKA), lokal kyfosvinkel (LKA)
|
alla variabler mättes 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
|
SF36 poäng
Tidsram: uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
SF-36 frågeformulär som syftar till två olika konstruktioner för att mäta hälsorelaterad livskvalitet: den fysiska komponenten och den mentala komponenten
|
uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
|
VAS-poäng
Tidsram: uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som det kan vara
|
uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
|
EQ-5D poäng
Tidsram: uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Det EQ-5D beskrivande systemet mäter med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
uppmätt 1,3,6 månader efter operationen under uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LWL_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .