Randomizovaná kontrolovaná studie rekonstrukce vnitřní fixace se šroubovým stentem při léčbě Kummellovy choroby
19. října 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rekonstrukce vnitřní fixace se šroubovým stentem VS balónková kyfoplastika v léčbě Kummellovy choroby: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie využívající paralelní dvouramenný design ke zjištění, zda pooperační 6měsíční kvalita života, stabilita obratle, komplikace u pacientů s osteoporotickými kompresivními zlomeninami obratlů (Kummellova choroba) jsou lepší při použití vnitřní fixace stent šroubem a perkutánní techniky rekonstrukce kostního cementu ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční perkutánní balónkovou kyfoplastiku (BKP) za účelem augmentace obratle
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanli Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13967116021
- E-mail: liwanli@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více, pohlaví neuvedeno.
- Musí mít jeden až tři vertebrální segmenty s vertebrální kompresní zlomeninou (VCF) lokalizovanou mezi T5 a L5, přisuzovanou primární nebo sekundární osteoporóze spíše než rakovině.
- Všechny VCF musí vykazovat následující radiografické změny: podle Genantových kritérií akutní (≤ 4 měsíce) snížení přední, střední nebo zadní výšky obratle alespoň o jeden stupeň (20-25% snížení výšky obratle, 10-20% snížení v oblasti obratlů) ve srovnání s předchozími výsledky RTG, CT nebo MRI.
- Všechny VCF pro léčbu se musí objevit do čtyř měsíců nebo méně.
- Všechny VCF pro léčbu musí být technicky proveditelné a klinicky vhodné pro operaci BKP nebo SAIF.
- Skóre NRS bolesti zad před léčbou musí být ≥ 7 a při konzervativní (nechirurgické) léčbě neúčinné.
- Oswestry Disability Index před léčbou musí být ≥ 30 (na stupnici 0-100).
- Očekávaná délka života pacienta musí být ≥ 12 měsíců.
- Musí deklarovat ochotu zúčastnit se všech pooperačních kontrol.
- Musí být schopen porozumět rizikům a přínosům studie a být ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Morfologie obratle nebo morfologie zlomeniny nevhodné pro balónkovou kyfoplastiku. VCF způsobená vysokoenergetickým traumatem.
- Asymptomatická VCF nebo těla obratlů vhodná k profylaktické léčbě.
- VCF na stejném místě spojeném s primárními kostními nádory.
- Bolest zad způsobená jinými důvody než akutní zlomeniny. VCF s odhadovanou dobou zlomeniny delší než 4 měsíce na základě klinického hodnocení (radiologické důkazy a anamnéza pacienta).
- VCF spojená se sekundární radikulopatií nebo neurologickým kompromisem.
- VCF vyžadující operaci páteře jinou než BKP nebo SAIF.
- Komprese míchy nebo poranění vertebrálního kanálu vyžadující dekompresní operaci.
- Kombinované klinické stavy nevhodné k operaci nebo ovlivňující následný dlouhodobý sběr dat nebo sledování.
- Alergie na jakoukoli složku během chirurgického zákroku (např. kostní cement, kontrastní látky).
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Těhotenství během studie nebo plánování těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SZIF
pacienti budou léčeni kyfoplastikou kombinovanou s pedikulární šroubovou vnitřní fixací pro augmentaci obratlů
|
Pacient byl uložen do polohy na břiše v celkové anestezii.
Pomocí rentgenového přístroje s C ramenem a polohovací desky pro navigaci byla cílová poloha na těle obratle lokalizována na povrchu těla.
Jádro punkční jehly bylo po propíchnutí vytaženo a byla vložena vodicí jehla.
Po odstranění pouzdra punkční jehly byl do předního sloupce obratlového těla přes vodící jehlu zašroubován dutý šroub z kostního cementu.
Následně byl kostní cement injikován do vhodné polohy přes šroub kostního cementu, aby se obnovila výška obratle
|
|
Aktivní komparátor: BKP
pacienti budou léčeni balónkovou kyfoplastikou za účelem augmentace obratlů
|
Pacient byl po celkové anestezii uložen do polohy na břiše.
Pomocí RTG přístroje s C ramenem a polohovací destičky pro vedení byla lokalizována cílová poloha na těle obratle z povrchu těla.
Do těla obratle byl vložen návlek punkční jehly.
Poté byl vložen PKP balónek k provedení vertebrální obnovy.
Po odstranění balónku bylo injikováno přiměřené množství kostního cementu, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce v těle obratle.
Poté bude dosaženo augmentace a obnovy výšky obratlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ODI
Časové okno: Skóre ODI měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Každý pacient byl požádán, aby pooperačně během sledování vyplnil dotazník Oswestry Disability Index
|
Skóre ODI měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT zobrazovací indikátory související se stabilitou obratlového těla
Časové okno: všechny proměnné byly měřeny 1, 3, 6 měsíců po operaci během sledování
|
Na základě CT snímků je měřeno celkem 5 ukazatelů: přední výška obratle (ant VBH), střední výška obratle (mid VBH), zadní výška obratle (post VBH), úhel obratlové kyfózy (VKA), lokální kyfózový úhel (LKA)
|
všechny proměnné byly měřeny 1, 3, 6 měsíců po operaci během sledování
|
|
Skóre SF36
Časové okno: měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Dotazník SF-36 zaměřený na dva různé konstrukty k měření kvality života související se zdravím: fyzickou složku a mentální složku
|
měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
|
Skóre VAS
Časové okno: měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak jen by mohla být
|
měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Popisný systém EQ-5D měří jednu otázku pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
měřeno 1,3,6 měsíce po operaci během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LWL_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SZIF
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland...Zatím nenabírámeNestabilní zlomeniny komprese osteoporotických obratlůŠvýcarsko