支架螺钉内固定重建治疗库梅尔病的随机对照试验

纳入标准：

• 60岁或以上，性别不详。
• T5 和 L5 之间必须有一到三个椎体压缩性骨折 (VCF)，归因于潜在的原发性或继发性骨质疏松症而不是癌症。
• 所有 VCF 必须表现出以下放射学变化：根据 Genant 的标准，前、中或后椎体高度急性（≤4 个月）降低至少一级（椎体高度降低 20-25%，降低 10-20%）与之前的 X 射线、CT 或 MRI 结果相比。
• 所有治疗 VCF 必须在四个月或更短时间内进行。
• 所有用于治疗的 VCF 必须在技术上可行且临床上适合 BKP 或 SAIF 手术。
• 治疗前背痛NRS评分必须≥7且保守（非手术）治疗无效。
• 治疗前 Oswestry 残疾指数必须 ≥ 30（范围为 0-100）。
• 患者的预期寿命必须≥ 12 个月。
• 必须声明愿意参与所有术后随访。
• 必须能够了解研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

• 椎体形态或骨折形态不适合球囊后凸成形术。 高能量创伤引起的VCF。
• 无症状的 VCF 或椎体适合预防性治疗。
• VCF 位于与原发性骨肿瘤相关的同一部位。
• 由急性骨折以外的原因引起的背痛。 根据临床评估（放射学证据和患者病史），VCF 预计骨折时间超过 4 个月。
• VCF 与继发性神经根病或神经系统损害相关。
• VCF 需要除 BKP 或 SAIF 之外的脊柱手术。
• 脊髓受压或椎管损伤需要减压手术。
• 合并临床状况不适合手术或影响后续长期数据收集或随访。
• 对手术过程中的任何成分（例如骨水泥、造影剂）过敏。
• 同时参与另一项临床研究。
• 研究期间怀孕或计划怀孕。