Studio randomizzato e controllato sulla ricostruzione della fissazione interna con vite stent nel trattamento della malattia di Kummell

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 60 anni, sesso non specificato.
• Deve avere da uno a tre segmenti vertebrali con frattura da compressione vertebrale (VCF) situata tra T5 e L5, attribuita all'osteoporosi primaria o secondaria sottostante piuttosto che al cancro.
• Tutte le CVF devono presentare le seguenti alterazioni radiografiche: secondo i criteri di Genant, diminuzione acuta (≤4 mesi) dell'altezza vertebrale anteriore, media o posteriore di almeno un grado (riduzione dell'altezza vertebrale del 20-25%, riduzione del 10-20% nell'area vertebrale) rispetto ai precedenti risultati radiografici, TC o MRI.
• Tutte le VCF per il trattamento devono verificarsi entro quattro mesi o meno.
• Tutte le VCF per il trattamento devono essere tecnicamente fattibili e clinicamente adatte per la chirurgia BKP o SAIF.
• Il punteggio NRS del mal di schiena pre-trattamento deve essere ≥ 7 e inefficace con il trattamento conservativo (non chirurgico).
• L’indice di disabilità Oswestry pre-trattamento deve essere ≥ 30 (su una scala da 0 a 100).
• L'aspettativa di vita del paziente deve essere ≥ 12 mesi.
• Deve dichiarare la disponibilità a partecipare a tutti i follow-up postoperatori.
• Deve essere in grado di comprendere i rischi e i benefici dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Morfologia vertebrale o morfologia della frattura non idonea alla cifoplastica con palloncino. VCF causata da trauma ad alta energia.
• FVC asintomatica o corpi vertebrali suscettibili di trattamento profilattico.
• VCF nello stesso sito associato a tumori ossei primari.
• Dolore alla schiena causato da ragioni diverse dalle fratture acute. VCF con un tempo di frattura stimato superiore a 4 mesi, sulla base della valutazione clinica (evidenza radiologica e anamnesi del paziente).
• VCF associata a radicolopatia secondaria o compromissione neurologica.
• VCF che richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale diverso da BKP o SAIF.
• Compressione del midollo spinale o lesione del canale vertebrale che richiede un intervento chirurgico di decompressione.
• Condizioni cliniche combinate non idonee alla chirurgia o che influenzano la successiva raccolta di dati a lungo termine o il follow-up.
• Allergia a qualsiasi componente durante la procedura chirurgica (ad esempio, cemento osseo, agenti di contrasto).
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
• Gravidanza durante lo studio o pianificazione di una gravidanza.