Ensaio randomizado controlado de reconstrução de fixação interna com parafuso de stent no tratamento da doença de Kummell

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 60 anos, sexo não especificado.
• Deve ter um a três segmentos vertebrais com fratura por compressão vertebral (FVC) localizada entre T5 e L5, atribuída à osteoporose primária ou secundária subjacente, e não ao câncer.
• Todos os FVCs devem apresentar as seguintes alterações radiográficas: de acordo com os critérios de Genant, diminuição aguda (≤4 meses) na altura vertebral anterior, média ou posterior em pelo menos um grau (redução de 20-25% na altura vertebral, redução de 10-20% na área vertebral) em comparação com resultados anteriores de raios-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Todos os VCFs para tratamento devem ocorrer dentro de quatro meses ou menos.
• Todos os FVC para tratamento devem ser tecnicamente viáveis ​​e clinicamente adequados para cirurgia BKP ou SAIF.
• A pontuação NRS de dor nas costas pré-tratamento deve ser ≥ 7 e ineficaz com tratamento conservador (não cirúrgico).
• O Índice de Incapacidade de Oswestry pré-tratamento deve ser ≥ 30 (em uma escala de 0-100).
• A expectativa de vida do paciente deve ser ≥ 12 meses.
• Deve declarar vontade de participar de todos os acompanhamentos pós-operatórios.
• Deve ser capaz de compreender os riscos e benefícios do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Morfologia vertebral ou morfologia de fratura inadequada para cifoplastia com balão. FVC causada por trauma de alta energia.
• FVC assintomático ou corpos vertebrais passíveis de tratamento profilático.
• FVC no mesmo local associado a tumores ósseos primários.
• Dor nas costas causada por outros motivos que não fraturas agudas. FVC com tempo de fratura estimado superior a 4 meses, com base na avaliação clínica (evidência radiológica e histórico do paciente).
• FVC associado a radiculopatia secundária ou comprometimento neurológico.
• FVC que requer cirurgia da coluna vertebral diferente de BKP ou SAIF.
• Compressão da medula espinhal ou lesão do canal vertebral que requer cirurgia de descompressão.
• Condições clínicas combinadas inadequadas para cirurgia ou que afetam a coleta ou acompanhamento subsequente de dados em longo prazo.
• Alergia a qualquer componente durante o procedimento cirúrgico (por exemplo, cimento ósseo, agentes de contraste).
• Participação simultânea em outro estudo clínico.
• Gravidez durante o estudo ou planejamento para engravidar.