Essai contrôlé randomisé de reconstruction de fixation interne avec vis de stent dans le traitement de la maladie de Kummell
19 octobre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Reconstruction de fixation interne avec vis de stent VS cyphoplastie par ballonnet dans le traitement de la maladie de Kummell : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en double aveugle utilisant une conception parallèle à deux bras pour déterminer si la qualité de vie postopératoire à 6 mois, la stabilité vertébrale, la complication des patients présentant des fractures vertébrales par compression ostéoporotiques (maladie de Kummell) sont mieux avec l'utilisation de la fixation interne par vis de stent et de la technique de reconstruction percutanée par ciment osseux par rapport aux patients subissant une cyphoplastie percutanée par ballonnet (BKP) traditionnelle pour une augmentation vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanli Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 13967116021
- E-mail: liwanli@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus, sexe non précisé.
- Doit comporter un à trois segments vertébraux présentant une fracture vertébrale par compression (FVC) située entre T5 et L5, attribuée à une ostéoporose primaire ou secondaire sous-jacente plutôt qu'à un cancer.
- Tous les VCF doivent présenter les changements radiographiques suivants : selon les critères de Genant, diminution aiguë (≤ 4 mois) de la hauteur vertébrale antérieure, moyenne ou postérieure d'au moins un grade (réduction de 20 à 25 % de la hauteur vertébrale, réduction de 10 à 20 % dans la zone vertébrale) par rapport aux résultats radiographiques, tomodensitométriques ou IRM précédents.
- Tous les VCF pour le traitement doivent avoir lieu dans un délai de quatre mois ou moins.
- Tous les VCF destinés au traitement doivent être techniquement réalisables et cliniquement adaptés à la chirurgie BKP ou SAIF.
- Le score NRS des maux de dos avant le traitement doit être ≥ 7 et inefficace avec un traitement conservateur (non chirurgical).
- L'indice d'invalidité d'Oswestry avant le traitement doit être ≥ 30 (sur une échelle de 0 à 100).
- L'espérance de vie du patient doit être ≥ 12 mois.
- Doit déclarer sa volonté de participer à tous les suivis postopératoires.
- Doit être capable de comprendre les risques et les avantages de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Morphologie vertébrale ou morphologie de fracture inadaptée à la cyphoplastie par ballonnet. VCF causée par un traumatisme à haute énergie.
- VCF asymptomatique ou corps vertébraux se prêtant à un traitement prophylactique.
- VCF au même site associé à des tumeurs osseuses primitives.
- Maux de dos causés par des raisons autres que des fractures aiguës. VCF avec un temps de fracture estimé à plus de 4 mois, sur la base d'une évaluation clinique (preuves radiologiques et antécédents du patient).
- VCF associé à une radiculopathie secondaire ou à un compromis neurologique.
- VCF nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale autre que BKP ou SAIF.
- Compression de la moelle épinière ou lésion du canal vertébral nécessitant une chirurgie de décompression.
- Conditions cliniques combinées impropres à la chirurgie ou affectant la collecte ou le suivi ultérieur de données à long terme.
- Allergie à l'un des composants au cours de l'intervention chirurgicale (par exemple, ciment osseux, produits de contraste).
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Grossesse pendant les études ou projet de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAIF
les patients seront traités par une chirurgie de cyphoplastie associée à une fixation interne pédiculaire assistée par vis pour une augmentation vertébrale
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Le patient a été placé en position couchée sous anesthésie générale.
À l’aide d’un appareil à rayons X à arceau et d’une plaque de positionnement pour la navigation, la position cible sur le corps vertébral a été localisée sur la surface du corps.
Le noyau de l'aiguille de ponction a été retiré après la ponction et une aiguille de guidage a été insérée.
Après avoir retiré le manchon de l'aiguille de ponction, une vis creuse en ciment osseux a été vissée dans la colonne antérieure du corps vertébral à travers l'aiguille de guidage.
Par la suite, du ciment osseux a été injecté dans la position appropriée à travers la vis à ciment osseux pour restaurer la hauteur vertébrale.
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Comparateur actif: BKP
les patients seront traités par cyphoplastie par ballonnet pour une augmentation vertébrale
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Le patient a été placé en position couchée après anesthésie générale.
À l’aide d’un appareil à rayons X à arceau et d’une plaque de positionnement pour le guidage, la position cible sur le corps vertébral a été localisée depuis la surface du corps.
Un manchon d'aiguille de ponction a été inséré dans le corps vertébral.
Un ballon PKP a ensuite été inséré pour réaliser une restauration vertébrale.
Après avoir retiré le ballon, une quantité appropriée de ciment osseux a été injectée pour assurer une répartition uniforme dans le corps vertébral.
Une augmentation et une restauration de la hauteur vertébrale seront alors réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ODI
Délai: Score ODI mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Il a été demandé à chaque patient de remplir le questionnaire Oswestry Disability Index en postopératoire pendant le suivi.
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Score ODI mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'imagerie CT liés à la stabilité du corps vertébral
Délai: toutes les variables ont été mesurées 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Il existe au total 5 indicateurs mesurés sur la base des images CT : hauteur vertébrale antérieure (fourmi VBH), hauteur vertébrale moyenne (mi VBH), hauteur vertébrale postérieure (post VBH), angle de cyphose vertébrale (VKA), angle de cyphose locale (LKA).
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toutes les variables ont été mesurées 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Note SF36
Délai: mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Questionnaire SF-36 visant deux construits différents pour mesurer la qualité de vie liée à la santé : la composante physique et la composante mentale.
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mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Score EVA
Délai: mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être
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mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Score EQ-5D
Délai: mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Le système descriptif EQ-5D mesure avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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mesuré 1, 3, 6 mois après la chirurgie pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LWL_2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .