Satunnaistettu kontrolloitu koe sisäisen kiinnityksen rekonstruoinnista stenttiruuvilla Kummellin taudin hoidossa
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sisäisen kiinnityksen rekonstruktio stenttiruuvilla VS Balloon Kyphoplasty Kummellin taudin hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään rinnakkaista kaksihaaraista tutkimusta, jossa tutkitaan, onko leikkauksen jälkeinen 6 kuukauden elämänlaatu, nikamien vakaus ja komplikaatiot potilailla, joilla on osteoporoottisia nikaman puristusmurtumia (Kummellin tauti). parempi käyttämällä stenttiruuvin sisäistä kiinnitystä ja perkutaanista luusementin rekonstruktiotekniikkaa verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen perkutaaninen ilmapallokyfoplastia (BKP) nikaman augmentaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanli Li, MD
- Puhelinnumero: +86 13967116021
- Sähköposti: liwanli@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 tai vanhempi, sukupuolta ei ole määritelty.
- Siinä on oltava yhdestä kolmeen selkärangan puristusmurtumaa (VCF), joka sijaitsee T5:n ja L5:n välissä. Syynä on pikemminkin primaarinen tai sekundaarinen osteoporoosi kuin syöpä.
- Kaikissa VCF:issä on oltava seuraavat radiografiset muutokset: Genantin kriteerien mukaan akuutti (≤4 kuukautta) etu-, keski- tai takanikaman korkeuden lasku vähintään yhdellä asteikolla (20-25 %:n lasku nikaman korkeudessa, 10-20 %:n lasku nikama-alueella) verrattuna aikaisempiin röntgen-, CT- tai MRI-tuloksiin.
- Kaikki hoidon VCF:t tulee tehdä enintään neljän kuukauden kuluessa.
- Kaikkien hoitoon tarkoitettujen VCF:iden on oltava teknisesti toteutettavissa ja kliinisesti sopivia BKP- tai SAIF-leikkaukseen.
- Selkäkipujen hoitoa edeltävän NRS-pistemäärän on oltava ≥ 7 ja tehoton konservatiivisella (ei-kirurgisella) hoidolla.
- Hoitoa edeltävän Oswestryn vammaisuusindeksin on oltava ≥ 30 (asteikolla 0-100).
- Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
- On ilmoitettava halukkuudestaan osallistua kaikkiin leikkauksen jälkeisiin seurantaan.
- On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan morfologia tai murtuman morfologia ei sovellu pallokyfoplastiaan. Korkean energian trauman aiheuttama VCF.
- Oireeton VCF tai ennaltaehkäisevään hoitoon soveltuvat selkärangat.
- VCF samassa kohdassa, joka liittyy primaarisiin luukasvaimiin.
- Selkäkipu, joka johtuu muista syistä kuin akuuteista murtumista. VCF, jonka arvioitu murtumaaika on yli 4 kuukautta kliinisen arvioinnin (radiologinen näyttö ja potilashistoria) perusteella.
- VCF, joka liittyy sekundaariseen radikulopatiaan tai neurologiseen kompromissiin.
- VCF, joka vaatii muuta selkäydinleikkausta kuin BKP tai SAIF.
- Selkäytimen puristus tai nikamakanavavamma, joka vaatii dekompressioleikkausta.
- Yhdistetyt kliiniset sairaudet, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai vaikuttavat myöhempään pitkän aikavälin tiedonkeruun tai seurantaan.
- Allergia mille tahansa komponentille kirurgisen toimenpiteen aikana (esim. luusementti, varjoaineet).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaus tutkimuksen aikana tai raskauden suunnitteleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAIF
potilaita hoidetaan kyfoplastialla yhdistettynä pedikulaariseen ruuviavusteiseen sisäiseen fiksaatioon nikaman augmentaatiota varten
|
Potilas asetettiin makuuasentoon yleisanestesiassa.
Käyttämällä C-varren röntgenlaitetta ja paikannuslevyä navigointiin, kohdeasento nikamavartalossa sijoitettiin kehon pinnalle.
Pistoneulan ydin vedettiin pois puhkaisun jälkeen ja työnnettiin ohjausneula.
Pistoneulan holkin poistamisen jälkeen ontto luusementtiruuvi ruuvattiin ohjausneulan kautta selkärangan etuosaan.
Tämän jälkeen luusementtiä ruiskutettiin oikeaan asentoon luusementtiruuvin kautta nikaman korkeuden palauttamiseksi
|
|
Active Comparator: BKP
potilaita hoidetaan ilmapallokyfoplastialla nikaman suurentamiseksi
|
Potilas asetettiin makuuasentoon yleisanestesian jälkeen.
Käyttämällä C-varren röntgenlaitetta ja asentolevyä ohjauksessa nikamavartalon kohdeasento paikannettiin kehon pinnalta.
Punktioneulaholkki työnnettiin nikaman runkoon.
PKP-pallo asetettiin sitten nikaman ennallistamista varten.
Ilmapallon poistamisen jälkeen injektoitiin sopiva määrä luusementtiä tasaisen jakautumisen varmistamiseksi nikaman sisällä.
Sitten saavutetaan nikaman korkeuden lisääminen ja palauttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI-pisteet
Aikaikkuna: ODI-pistemäärä mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
Jokaista potilasta pyydettiin täyttämään Oswestry Disability Index -kysely leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
ODI-pistemäärä mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vakauteen liittyvät CT-kuvausindikaattorit
Aikaikkuna: kaikki muuttujat mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
TT-kuvien perusteella mitattuja indikaattoreita on yhteensä 5: Anterior vertebral korkeus (ant VBH), keskinikaman korkeus (keski VBH), takanikaman korkeus (post VBH), nikaman kyfoosikulma (VKA), paikallinen kyfoosikulma (LKA)
|
kaikki muuttujat mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
|
SF36 pisteet
Aikaikkuna: mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
SF-36 kyselylomake kohdistui kahteen eri rakenteeseen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi: fyysinen komponentti ja henkinen komponentti
|
mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin se voi olla
|
mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
EQ-5D kuvaava järjestelmä mittaa yhdellä kysymyksellä jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
mitattiin 1,3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LWL_2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .