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Alba - 悲しみに暮れる青少年に死別サポートを提供するモバイルアプリ

2024年10月30日 更新者:Uppsala University

悲しみに暮れる青少年に死別支援を提供するモバイルアプリの開発と評価

この二群ランダム化比較試験の目的は、悲しみに暮れる若者に死別サポートを提供する心理社会的自己管理モバイル アプリを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 悲しみに暮れる若者たちはどのようにアプリと関わり、利用するのでしょうか?
  2. 遺族を残した青少年はアプリの使いやすさをどのように認識しているのでしょうか?
  3. 介入は可能でしょうか?
  4. 悲しみに暮れる青少年の間で、アプリを使用する意義はどのように認識されているのでしょうか?また、アプリが悲しみのプロセスや日常生活にどのような影響を与えると青少年は認識していますか?
  5. アプリへのアクセスは、遺族と死別した若者の悲しみ、複雑な悲しみ、心的外傷後ストレス、うつ病の症状に影響しますか?

参加者は次のことを行います:

  • アプリ (介入グループ) または心理教育を含む Web サイト (対照グループ) を 2 か月間テストします
  • 精神的健康に関するオンライン アンケートに記入します (ベースライン、事後、6 か月、12 か月)。
  • アプリの受け入れやすさと使いやすさに関するオンラインアンケートに記入します(介入グループ)
  • ナラティブインタビューへの参加を求められる(介入グループ)

研究者らは介入群と対照群を比較し、アプリが遺族を亡くした青少年のメンタルヘルスに影響を与えるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

専門家によるサポートの必要性は、十代の若者たちの悲しみから明らかであり、スウェーデンで死別した十代の若者の約半数が、何らかの助けや支援が必要だと感じていると報告しています。 死別した十代の若者の中には、助けを求めるのが難しい、または助けを求めることが恥ずかしいと感じている人もいます。 また、彼らは悲しみの症状に関する知識レベルが低い可能性があるため、助けが必要かどうか、いつ助けが必要かを認識するのが難しい場合もあります。 予防的介入を必要とする子供や十代の若者たちは、必要なケアを受けられないことが多いですが、効果的な予防的介入は、死別した十代の若者が適応的に悲しみに対処できるようにサポートし、複雑な悲嘆を経験するなど、喪失によるマイナスの影響や合併症のリスクを減らすことができます。 、うつ病または心的外傷後ストレス。 これにより、精神病理学に対する臨床介入の必要性が減少する可能性があります。

モバイル アプリは、死別支援のプラットフォームとして使用でき、同僚の注意や知識を引き出すことなく、死別したティーンエイジャーが利用できる慰めの援助となる可能性があります。 Web ベースのサポートでは、偏見が少ないため、若い人が早い段階で助けを求めることができます。 モバイルアプリは、その可用性、アクセスしやすさ、提供できる即時サポート、匿名性(例:悲しみの助けを求める際の障壁を減らす)、低コスト、および可能性により、対面およびウェブベースの介入に比べてさらなる利点を提供します。ユーザーに合わせて調整する (例: アプリをいつどのように使用するかをユーザーが制御できる)。 したがって、モバイル ヘルス (mHealth) は、10 代の若者にメンタルヘルスと支援的な介入を提供するための、特に優れたユビキタスなプラットフォームを提供します。 しかし、子供や青少年向けのアプリはほとんどなく、子供向けの mHealth の利点はほとんど評価されていません。 このような背景を踏まえ、研究グループは、患者と一般の参加を利用して、遺族となった 10 代 6 名と協力して、悲しみに暮れる青少年向けの心理社会的自己管理モバイル アプリを開発しました。

このプロジェクトの全体的な目的は、致死的な原因で親や兄弟を亡くした若者に死別サポートと自助戦略を提供する心理社会的自己管理モバイル アプリをランダム化比較試験で評価することです。 死別した十代の若者に対する介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価するために、試験にはパイロット段階が含まれ、この試験では、採用、中退者のランダム化、定着率、およびデータ収集の結果を使用して、試験の潜在的な問題を特定および分析します。進行の前に。 さらに、介入の実現可能性とアプリのアクセシビリティに関するデータが事後評価中に収集され、アプリと介入に必要な修正を特定するために使用されます。 このデータは、ユーザー データとともに、遺族を亡くした青少年がアプリをどのように使用し、関与しているかを評価するために使用されます。 遺族を残した青少年の精神的健康症状、悲しみ、複雑な悲しみ、うつ病、心的外傷後ストレスに対するアプリの効果を評価するために、ベースライン時、アプリ/ウェブサイトの使用後 2 か月後、無作為化後 6 か月目と 12 か月後に測定されます。そして介入群と対照群の間で比較した。 最後に、アプリを使用することの意義と、遺族となった青少年の悲嘆のプロセスと日常生活に対するアプリ介入の自己認識効果を評価するために、介入グループの10~15人の参加者にナラティブインタビューに参加してもらいます。 参加者は広告や非営利団体と協力して募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 12 ~ 19 歳
  • 少なくとも1か月前に何らかの死因で親または兄弟を亡くした
  • スウェーデン語を理解する
  • 携帯電話/スマートフォンにアクセスできること

除外基準:

  • 損失が発生してから 1 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者はウェブベースの事前評価を完了した後、アプリ「Alba」に 2 か月間アクセスでき、その後、アプリの使用経験に関する質問やフォローアップアンケートを含むウェブベースの事後評価が行われます。
このアプリは認知行動理論と認知療法 (CBT) の原則に基づいて構築されており、学習、自己評価、症状の管理、サポートの検索、パーソナル スペースの 5 つの主要セクションが含まれています。
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、悲嘆と悲嘆反応に関する情報を含むウェブサイトにアクセスできます。
ウェブサイトには、アプリで提供される情報の一部と同様の、悲しみと悲しみの反応に関する情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷性悲嘆目録-子供-自己レポートの(ベースラインからの)変化
時間枠:2、6、12か月
16 項目の複雑な悲嘆の自己評価尺度。合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
2、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホーガンの死別目録の(ベースラインからの)変化 - 児童および青少年向けの短い形式
時間枠:2、6、12か月
悲しみと個人の成長に関する 21 項目の自己評価尺度。悲しみの下位尺度の合計スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示し、下位尺度の個人の成長の合計スコアは 11 ~ 55 です。
2、6、12か月
児童PTSD症状スケールの(ベースラインからの)変化
時間枠:2、6、12か月
27 項目、心的外傷後ストレスの自己評価尺度。合計スコアは 20 の症状項目に対して 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
2、6、12か月
患者健康アンケートの(ベースラインからの)変化-9
時間枠:2、6、12か月
9 項目、うつ病の自己評価尺度。合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
2、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入と適用の実現可能性
時間枠:2ヶ月
実現可能性を評価するための自己申告式アンケート。
2ヶ月
介入と申請の受容性
時間枠:2ヶ月
ユーザーの満足度とアプリの有用性を評価するための自己報告アンケート。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Josefin Sveen, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-04309-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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