- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093113
Alba – mobiilisovellus, joka tarjoaa surutukea murheissa oleville nuorille
Mobiilisovelluksen kehittäminen ja arviointi surutuen tarjoamiseksi murrosikäisille nuorille
Tämän kaksikätisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida psykososiaalista itsehallinnollista mobiilisovellusta, joka tarjoaa tukea surussa oleville nuorille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten surussa olevat nuoret ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa ja käyttävät sitä?
- Miten surevat nuoret näkevät sovelluksen käytettävyyden?
- Onko interventio mahdollista?
- Miten sovelluksen käytön mielekkyys koetaan murheessa olevien nuorten keskuudessa ja miten nuoret kokevat sen vaikuttavan suruprosessiinsa ja arkeen?
- Vaikuttaako sovelluksen käyttö surun, monimutkaisen surun, posttraumaattisen stressin ja masennuksen oireisiin menehtyneiden nuorten keskuudessa?
Osallistujat:
- Testaa sovellusta (interventioryhmä) tai verkkosivustoa, joka sisältää (kontrolliryhmä) psykokasvatusta 2 kuukauden ajan
- Täytä online-kyselylomakkeet heidän mielenterveydestään (perustila, postitse, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
- Täytä online-kysely sovelluksen hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä (interventioryhmä)
- Pyydetään osallistumaan narratiivisiin haastatteluihin (interventioryhmä)
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, onko sovelluksella vaikutusta menehtyneiden nuorten mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ammatillisen tuen tarve näkyy selvästi teini-ikäisten surussa, ja noin puolet ruotsalaisista surevista nuorista kertoo tarvitsevansa jonkinlaista apua tai tukea. Joidenkin surun kokeneiden teini-ikäisten on vaikea hakea apua tai että avun hakeminen on noloa. Voi myös olla vaikea tunnistaa, tarvitsevatko he apua ja milloin he tarvitsevat apua, koska heillä saattaa olla vähän tietoa surun oireista. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitsevat lapset ja teini-ikäiset eivät usein saa tarvitsemaansa hoitoa, mutta tehokkaat ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat auttaa menehtyneitä nuoria selviytymään surusta mukautuvasti ja siten vähentää menetyksen negatiivisten seurausten ja komplikaatioiden riskiä, kuten monimutkaisen surun kokemisen. masennusta tai posttraumaattista stressiä. Tämä voi puolestaan vähentää kliinisten interventioiden tarvetta psykopatologiassa.
Mobiilisovellusta voitaisiin käyttää kuolemantuen alustana ja lohduttavana apuvälineenä sureville teini-ikäisille ilman, että se kiinnittäisi heidän ikätovereidensa huomiota tai tietämystä. Verkkopohjainen tuki voi johtaa siihen, että nuoret hakeutuvat avun varhaisemmassa vaiheessa vähäisemmän leimautumisen vuoksi. Mobiilisovellukset tarjoavat lisäetua kasvokkain ja verkkopohjaisiin interventioihin verrattuna niiden saatavuuden, saavutettavuuden, tarjoaman välittömän tuen ja nimettömyyden (esim. vähentävät esteitä suruun avun hakemiselle), alhaisten kustannusten ja mahdollisten räätälöiminen käyttäjälle (esim. käyttäjä hallitsee sitä, milloin ja miten hän käyttää sovellusta). Siksi mobiiliterveys (mHealth) tarjoaa erityisen loistavan ja kaikkialla olevan alustan mielenterveyden ja tukevien toimenpiteiden tarjoamiseen teini-ikäisille. Lapsille ja nuorille tarkoitettuja sovelluksia on kuitenkin vähän, eikä mTerveyden hyötyjä lapsille suurelta osin arvioida. Tämän taustan pohjalta tutkimusryhmä on Patient- and Public Involvementin avulla työskennellyt 6 menehtyneen teini-ikäisen kanssa psykososiaalisen itsehallinnon mobiilisovelluksen kehittämiseksi murheissa oleville nuorille.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida psykososiaalista itsehallinnollista mobiilisovellusta, joka tarjoaa surutukea ja itseapustrategioita nuorille, jotka ovat menettäneet vanhemman tai sisaruksen kuolemaan johtavassa syyssä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimukseen sisältyy pilottivaihe, jonka aikana tutkimukseen osallistuvien rekrytoinnin, keskeyttämisen satunnaistamisen, säilytysasteiden ja tiedonkeruun tuloksia käytetään tutkimukseen liittyvien mahdollisten ongelmien tunnistamiseen ja analysointiin, jotta voidaan arvioida menettäneiden teini-ikäisten interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. ennen etenemistä. Lisäksi toimenpiteen toteutettavuuteen ja sovelluksen käytettävyyteen liittyvät tiedot kerätään jälkiarvioinnin aikana ja niitä käytetään tunnistamaan sovellukseen ja toimenpiteeseen tarvittavat muutokset. Näitä tietoja käytetään yhdessä käyttäjätietojen kanssa arvioitaessa, kuinka surevat nuoret käyttävät sovellusta ja ovat sen kanssa tekemisissä. Arvioidakseen sovelluksen vaikutuksia menehtyneisiin nuoriin mielenterveysoireita, kuten surua, monimutkaista surua, masennusta ja posttraumaattista stressiä, mitataan lähtötilanteessa, 2 kuukauden sovelluksen/verkkosivuston käytön jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja verrattiin interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Lopuksi arvioidaksemme sovelluksen käytön mielekkyyttä ja sovellusintervention omaa näkemää vaikutusta surevien nuorten suruprosessiin ja arkeen, 10-15 interventioryhmän osallistujaa pyydetään osallistumaan narratiivisiin haastatteluihin. osallistujat rekrytoidaan ilmoituksen avulla ja yhteistyössä voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-19 vuotta
- Menetti vanhemman tai sisaruksen mistä tahansa syystä vähintään kuukausi sitten
- Ymmärtää ruotsin kieltä
- Saat käyttöösi matkapuhelimen/älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Tappio tapahtui alle kuukausi sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat suorittavat verkkopohjaisen ennakkoarvioinnin, minkä jälkeen heille annetaan pääsy Alba-sovellukseen kahdeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen suoritetaan verkkopohjainen jälkiarviointi, joka sisältää kysymyksiä heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä ja seurantakyselyt.
|
Sovellus rakentuu kognitiivisen käyttäytymisteorian ja terapian (CBT) periaatteille ja sisältää viisi pääosiota: Oppiminen, Itsearviointi, Oireiden hallinta, Tuen löytäminen ja Henkilökohtainen tila.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat pääsevät verkkosivustolle, joka sisältää tietoa surusta ja surureaktioista.
|
Sivusto sisältää tietoa surusta ja surureaktioista, jotka ovat samanlaisia kuin jotkin sovelluksessa annetut tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) Traumatic Grief Inventory-Kids-Self -raportissa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
16 kohtaa, itse arvioitu monimutkaisen surun mitta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) Hogan Inventory for Bereavement - lyhytlomake lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
21-osainen, itse arvioima surun ja henkilökohtaisen kasvun mitta, kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een ala-asteikolla suru, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita ja kokonaispistemäärä 11-55 henkilökohtaisen kasvun ala-asteikolla.
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos (perustasosta) lasten PTSD-oireiden asteikossa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
27 kohtaa, itse arvioitu posttraumaattisen stressin mitta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80 20 oirekohdassa, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos (lähtötasosta) Potilaan terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
9 kohtaa, itse arvioima masennuksen mitta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ja sovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportointikysely toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Intervention ja hakemuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoiva kyselylomake käyttäjien tyytyväisyyden ja sovelluksen hyödyllisyyden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04309-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .