- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093113
Alba - en mobilapp for å gi sorgstøtte til ungdommer i sorg
Utvikling og evaluering av en mobilapp for å gi sorgstøtte til unge i sorg
Målet med denne toarmet randomiserte kontrollerte studien er å evaluere en psykososial selvledelsesmobilapp som gir sorgstøtte til ungdommer i sorg. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan samhandler og bruker ungdom i sorg appen?
- Hvordan oppfatter etterlatte ungdommer brukervennligheten til appen?
- Er inngrepet gjennomførbart?
- Hvordan oppleves meningsfullheten av å bruke appen blant ungdom i sorg og hvilken effekt opplever ungdommene at det har på sorgprosessen og hverdagen?
- Påvirker tilgang til appen symptomer på sorg, komplisert sorg, posttraumatisk stress og depresjon blant etterlatte ungdommer?
Deltakerne vil:
- Test appen (intervensjonsgruppe) eller en nettside som inneholder (kontrollgruppe) psykoedukasjon i 2 måneder
- Fyll ut online spørreskjemaer angående deres mentale helse (grunnlinje, post, 6 måneder, 12 måneder).
- Fyll ut et online spørreskjema angående akseptabilitet og brukervennlighet av appen (intervensjonsgruppe)
- Bli bedt om å delta i narrative intervjuer (intervensjonsgruppe)
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se om appen har en effekt på etterlatte ungdommers psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for profesjonell støtte er tydelig i tenåringenes sorg, og omtrent halvparten av de etterlatte tenåringene i Sverige rapporterer at de føler behov for en eller annen form for hjelp eller støtte. Noen tenåringer i sorg synes det er vanskelig å søke hjelp, eller at det er flaut å søke hjelp. Det kan også være vanskelig å gjenkjenne om og når de trenger hjelp, da de kan ha lav kunnskap om symptomer på sorg. Barn og tenåringer med behov for forebyggende intervensjoner får ofte ikke den omsorgen de trenger, men effektive forebyggende intervensjoner kan støtte etterlatte tenåringer til å jobbe seg gjennom sorgen adaptivt og dermed redusere risikoen for negative konsekvenser og komplikasjoner av tap, som å oppleve komplisert sorg , depresjon eller posttraumatisk stress. Dette kan igjen redusere behovet for kliniske intervensjoner for psykopatologi.
En mobilapp kan brukes som en plattform for sorgstøtte og være et trøstende hjelpemiddel tilgjengelig for etterlatte tenåringer uten å trekke oppmerksomheten eller kunnskapen til jevnaldrende. Nettbasert støtte kan føre til at yngre mennesker søker hjelp på et tidligere tidspunkt, på grunn av lavere stigmatisering. Mobilapper tilbyr ytterligere fordeler fremfor ansikt-til-ansikt og nettbaserte intervensjoner på grunn av deres tilgjengelighet, tilgjengelighet, den umiddelbare støtten de kan gi, og deres anonymitet (f.eks. redusere barrierer for å søke hjelp for sorg), lave kostnader og mulige skreddersydd til brukeren (f.eks. brukeren har kontroll over når og hvordan appen skal brukes). Derfor tilbyr mobil helse (mHealth) en spesielt flott og allestedsnærværende plattform for å levere mental helse og støttende intervensjoner til tenåringer. Det er imidlertid få apper for barn og tenåringer, og fordelen med mHealth for barn blir stort sett ikke evaluert. Med denne bakgrunnen har forskergruppen ved hjelp av Pasient- og offentlig engasjement jobbet med 6 etterlatte tenåringer for å utvikle en psykososial selvledelsesmobilapp for ungdom i sorg.
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å evaluere en mobilapp for psykososial selvledelse for å gi sorgstøtte og selvhjelpsstrategier til ungdom som har mistet en forelder eller et søsken av dødelige årsaker, i en randomisert kontrollert studie. For å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen hos etterlatte tenåringer, vil forsøket inkludere en pilotfase der resultater for rekruttering, frafallsrandomisering, oppbevaringsrater og datainnsamling vil bli brukt til å identifisere og analysere potensielle problemer med forsøket. før progresjon. Data knyttet til gjennomførbarheten av intervensjonen og tilgjengeligheten til appen vil i tillegg bli samlet inn under ettervurderingen og brukes til å identifisere nødvendige modifikasjoner for appen og intervensjonen. Disse dataene vil, sammen med brukerdata, bli brukt til å evaluere hvordan etterlatte ungdommer bruker og engasjerer seg i appen. For å evaluere effekten av appen på etterlatte ungdommer vil symptomer på sorg, komplisert sorg, depresjon og posttraumatisk stress bli målt ved baseline, etter 2 måneders bruk av app/nettsted, og 6 og 12 måneder etter randomisering, og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Til slutt, for å evaluere meningsfullheten av å bruke appen og den selvopplevde effekten av appintervensjonen på etterlatte ungdommers sorgprosess og hverdag, vil 10-15 deltakere i intervensjonsgruppen bli bedt om å delta i narrative intervjuer. deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av annonsering og i samarbeid med ideelle organisasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Sveen, PhD
- Telefonnummer: +46738 66 70 87
- E-post: josefin.sveen@uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rakel Eklund, PhD
- Telefonnummer: +46730672455
- E-post: rakel.eklund@uu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-19 år
- Mistet en forelder eller søsken på grunn av dødsårsaken for minst en måned siden
- Forstå det svenske språket
- Ha tilgang til mobil/smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tapet skjedde for mindre enn en måned siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre en nettbasert forhåndsvurdering og deretter få tilgang til appen «Alba» i to måneder etterfulgt av en nettbasert ettervurdering inkludert spørsmål angående deres erfaringer med bruk av appen, og oppfølgingsspørreskjemaer.
|
Appen vil bygge på prinsipper for kognitiv atferdsteori og terapi (CBT) og inneholder fem hoveddeler: Læring, Egenvurdering, Håndtere symptomer, Finn støtte og et personlig rom.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få tilgang til en nettside som inneholder informasjon om sorg og sorgreaksjoner.
|
Nettsiden vil inneholde informasjon om sorg og sorgreaksjoner som ligner på noe av informasjonen som er gitt i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring (fra baseline) i Traumatic Grief Inventory-Barn-Selv-rapport
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
16-element, selvvurdert mål på komplisert sorg, total poengsum varierer fra 16 til 80, der høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring (fra baseline) i Hogan Inventory for Bereavement- Short Form for Children and Adolescents
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
21-element, selvvurdert mål på sorg og personlig vekst, total poengsum varierer fra 10 til 50 for underskalaen sorg med en høyere score som indikerer flere symptomer, og en total poengsum på 11 til 55 for underskalaen personlig vekst.
|
2, 6 og 12 måneder
|
Endring (fra baseline) i Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
27 element, selvvurdert mål på posttraumatisk stress, total poengsum varierer fra 0 til 80 for de 20 symptomelementene, der en høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
Endring (fra baseline) i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
9 element, selvvurdert mål på depresjon, total poengsum varierer fra 0 til 27, og en høyere poengsum indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av intervensjonen og søknaden
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere gjennomførbarhet.
|
2 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjonen og søknaden
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere brukertilfredshet og opplevd hjelpsomhet med appen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-04309-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alba - Ungdom i sorg
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringKognitiv svikt | Sigdcellesykdom | Følelse av mestringsevne | Mestringsferdigheter | Helserelatert atferd | UngdomsadferdForente stater
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater