- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093113
Alba – mobilní aplikace, která poskytuje podporu při zármutku pro dospívající v smutku
Vývoj a hodnocení mobilní aplikace pro poskytování podpory při zármutku pro dospívající v smutku
Cílem této dvouramenné randomizované kontrolované studie je vyhodnotit psychosociální mobilní aplikaci pro sebeřízení poskytující podporu při zármutku dospívajícím v smutku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak s aplikací komunikují dospívající v smutku a jak ji používají?
- Jak využitelnost aplikace vnímají pozůstalí dospívající?
- Je zásah proveditelný?
- Jak je smysluplnost používání aplikace vnímána mezi dospívajícími v smutku a jaký vliv to mají na jejich proces truchlení a každodenní život?
- Ovlivňuje přístup k aplikaci příznaky zármutku, komplikovaného zármutku, posttraumatického stresu a deprese u pozůstalých dospívajících?
Účastníci budou:
- Testujte aplikaci (intervenční skupina) nebo web obsahující (kontrolní skupina) psychoedukaci po dobu 2 měsíců
- Vyplňte online dotazníky týkající se jejich duševního zdraví (základní stav, příspěvek, 6 měsíců, 12 měsíců).
- Vyplňte online dotazník týkající se přijatelnosti a použitelnosti aplikace (intervenční skupina)
- Být požádán o účast na narativních rozhovorech (intervenční skupina)
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda má aplikace vliv na duševní zdraví pozůstalých dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba profesionální podpory je zřejmá v smutku teenagerů a přibližně polovina zarmoucených teenagerů ve Švédsku uvádí, že potřebují nějaký druh pomoci nebo podpory. Někteří teenageři v zármutku mají potíže s hledáním pomoci nebo že hledání pomoci je trapné. Může být také těžké rozpoznat, zda a kdy potřebují pomoc, protože mohou mít nízkou úroveň znalostí o příznacích zármutku. Dětem a dospívajícím, kteří potřebují preventivní intervence, se často nedostává péče, kterou potřebují, ale účinné preventivní intervence mohou podpořit zarmoucené teenagery, aby se adaptovali na svůj zármutek, a tak snížit riziko negativních důsledků a komplikací ztráty, jako je prožívání komplikovaného zármutku. deprese nebo posttraumatický stres. To může následně snížit potřebu klinických intervencí pro psychopatologii.
Mobilní aplikace by mohla být použita jako platforma pro podporu zármutku a mohla by být uklidňující pomůckou dostupnou pro truchlící teenagery, aniž by přitahovala pozornost nebo znalosti jejich vrstevníků. Webová podpora může vést k tomu, že mladší lidé vyhledávají pomoc v dřívější fázi kvůli nižší stigmatizaci. Mobilní aplikace nabízejí další výhodu oproti intervencím tváří v tvář a prostřednictvím webu díky své dostupnosti, přístupnosti, okamžité podpoře, kterou mohou poskytnout, a své anonymitě (např. snižují překážky při hledání pomoci při zármutku), nízkým nákladům a možné přizpůsobení uživateli (např. uživatel má kontrolu nad tím, kdy a jak aplikaci používat). Mobilní zdraví (mHealth) proto nabízí obzvláště skvělou a všudypřítomnou platformu pro poskytování duševního zdraví a podpůrných intervencí teenagerům. Aplikací pro děti a teenagery je však málo a přínos mHealth pro děti se většinou nehodnotí. S tímto pozadím výzkumná skupina s využitím zapojení pacientů a veřejnosti pracovala se 6 zarmoucenými teenagery na vývoji psychosociální mobilní aplikace pro sebeovládání pro dospívající v smutku.
Celkovým účelem tohoto projektu je v randomizované kontrolované studii vyhodnotit psychosociální mobilní aplikaci pro sebeřízení, která by poskytovala podporu při zármutku a svépomocné strategie dospívajícím, kteří ztratili rodiče nebo sourozence ze smrtelných příčin. Aby bylo možné vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence u pozůstalých teenagerů, bude studie zahrnovat pilotní fázi, během níž budou výsledky pro nábor, randomizaci předčasně ukončených, míra udržení a sběr dat použity k identifikaci a analýze potenciálních problémů studie. před progresí. Údaje související s proveditelností zásahu a dostupností aplikace budou navíc shromážděny během následného hodnocení a budou použity k identifikaci potřebných úprav aplikace a zásahu. Tato data budou spolu s uživatelskými daty použita k vyhodnocení toho, jak pozůstalí dospívající používají aplikaci a jak s ní pracují. Aby bylo možné vyhodnotit účinky aplikace na pozůstalé adolescenty, symptomy duševního zdraví smutku, komplikovaného smutku, deprese a posttraumatického stresu budou měřeny na začátku, po 2 měsících používání aplikace/webu a po 6 a 12 měsících po randomizaci, a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou. Nakonec, aby bylo možné vyhodnotit smysluplnost používání aplikace a vnímaný účinek intervence aplikace na proces truchlení pozůstalých adolescentů a každodenní život, bude 10–15 účastníků intervenční skupiny požádáno, aby se zúčastnili narativních rozhovorů. nábor účastníků bude probíhat pomocí inzerce a ve spolupráci s neziskovými organizacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-19 let
- Ztratili rodiče nebo sourozence z jakékoli příčiny smrti nejméně před měsícem
- Rozumět švédskému jazyku
- Mít přístup k mobilnímu/smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Ke ztrátě došlo před méně než měsícem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci vyplní webové předběžné hodnocení a poté získají přístup k aplikaci „Alba“ po dobu dvou měsíců, po kterém bude následovat webové hodnocení zahrnující otázky týkající se jejich zkušeností s používáním aplikace a následné dotazníky.
|
Aplikace bude stavět na principech kognitivně behaviorální teorie a terapie (CBT) a obsahuje pět hlavních sekcí: Učení, Sebehodnocení, Správa symptomů, Najít podporu a Osobní prostor.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci získají přístup na webovou stránku obsahující informace o smutku a reakcích na smutek.
|
Webová stránka bude obsahovat informace o smutku a reakcích na smutek podobné některým informacím uvedeným v aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v sestavě Traumatic Grief Inventory-Kids-Self
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
|
16položková, sebehodnotící míra komplikovaného zármutku, celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre znamená více příznaků
|
2, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od výchozího stavu) v Hoganově inventáři pro úmrtí – krátký formulář pro děti a dospívající
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
|
21položková, sebehodnotící míra smutku a osobního růstu, celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 pro subškálu smutek, přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů a celkové skóre 11 až 55 pro subškálu osobní růst.
|
2, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna (od výchozí hodnoty) ve škále symptomů dětské PTSD
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
|
27 položek, sebehodnocení míry posttraumatického stresu, celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 pro 20 položek symptomů, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů
|
2, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna (od výchozího stavu) v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
|
9 položek, sebehodnocená míra deprese, celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená více příznaků
|
2, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu a aplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Self-report dotazník pro posouzení proveditelnosti.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost zásahu a aplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Self-report dotazník k posouzení spokojenosti uživatelů a vnímané užitečnosti aplikace.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-04309-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .