- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093113
Alba – aplikacja mobilna zapewniająca wsparcie w żałobie młodzieży pogrążonej w żałobie
Opracowanie i ocena aplikacji mobilnej zapewniającej wsparcie w żałobie młodzieży pogrążonej w żałobie
Celem tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena aplikacji mobilnej do samokontroli psychospołecznej, zapewniającej wsparcie w żałobie nastolatkom pogrążonym w żałobie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób nastolatki pogrążone w żałobie wchodzą w interakcję z aplikacją i korzystają z niej?
- Jak nastolatki pogrążone w żałobie postrzegają użyteczność aplikacji?
- Czy interwencja jest wykonalna?
- Jak sensowność korzystania z aplikacji jest postrzegana wśród nastolatków pogrążonych w żałobie i jaki wpływ ma ona na ich proces żałoby i życie codzienne?
- Czy dostęp do aplikacji wpływa na objawy żałoby, żałoby powikłanej, stresu pourazowego i depresji wśród nastolatków pogrążonych w żałobie?
Uczestnicy będą:
- Testuj aplikację (grupa interwencyjna) lub stronę zawierającą psychoedukację (grupa kontrolna) przez 2 miesiące
- Wypełnij kwestionariusze online dotyczące ich zdrowia psychicznego (stan wyjściowy, po, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
- Wypełnij ankietę online dotyczącą akceptowalności i użyteczności aplikacji (grupa interwencyjna)
- Zostaniesz poproszony o udział w wywiadach narracyjnych (grupa interwencyjna)
Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy aplikacja ma wpływ na zdrowie psychiczne nastolatków pogrążonych w żałobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzeba profesjonalnego wsparcia jest widoczna w żałobie nastolatków, a około połowa nastolatków pogrążonych w żałobie w Szwecji twierdzi, że potrzebuje jakiegoś rodzaju pomocy lub wsparcia. Niektórym nastolatkom pogrążonym w żałobie trudno jest szukać pomocy lub szukanie pomocy jest dla nich zawstydzające. Rozpoznanie, czy i kiedy potrzebują pomocy, może być również trudne, ponieważ mogą mieć niski poziom wiedzy na temat objawów żałoby. Dzieci i nastolatki wymagające interwencji profilaktycznych często nie otrzymują takiej opieki, jakiej potrzebują, ale skuteczne interwencje profilaktyczne mogą pomóc nastolatkom pogrążonym w żałobie w adaptacyjnym przepracowaniu żałoby, a tym samym zmniejszyć ryzyko negatywnych konsekwencji i powikłań straty, takich jak przeżywanie żałoby skomplikowanej , depresja czy stres pourazowy. To z kolei może zmniejszyć potrzebę interwencji klinicznych w przypadku psychopatologii.
Aplikacja mobilna może służyć jako platforma wsparcia w żałobie i stanowić pocieszającą pomoc dla nastolatków pogrążonych w żałobie, bez przyciągania uwagi i wiedzy rówieśników. Wsparcie internetowe może sprawić, że młodsi ludzie będą szukać pomocy na wcześniejszym etapie ze względu na mniejszą stygmatyzację. Aplikacje mobilne oferują dodatkową przewagę nad interwencjami bezpośrednimi i internetowymi ze względu na ich dostępność, przystępność, natychmiastowe wsparcie, jakie mogą zapewnić, oraz ich anonimowość (np. zmniejszenie barier w szukaniu pomocy w żałobie), niskie koszty i możliwe dopasowanie do użytkownika (np. użytkownik ma kontrolę nad tym, kiedy i jak korzystać z aplikacji). Dlatego też mobilne zdrowie (mHealth) stanowi szczególnie doskonałą i wszechobecną platformę zapewniania nastolatkom interwencji wspierających w zakresie zdrowia psychicznego i wsparcia. Istnieje jednak niewiele aplikacji dla dzieci i nastolatków, a korzyści płynące z m-zdrowia dla dzieci w dużej mierze nie są oceniane. Mając to na uwadze, grupa badawcza, korzystając z programu Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa, współpracowała z 6 nastolatkami pogrążonymi w żałobie, aby opracować aplikację mobilną do samodzielnego zarządzania psychospołecznego dla nastolatków pogrążonych w żałobie.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena aplikacji mobilnej do samokontroli psychospołecznej, która ma zapewnić wsparcie w żałobie i strategie samopomocy nastolatkom, którzy stracili rodzica lub rodzeństwo w wyniku śmierci, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji u nastolatków pogrążonych w żałobie, badanie obejmie fazę pilotażową, podczas której wyniki rekrutacji, randomizacji osób przedwcześnie kończących naukę, wskaźniki retencji i gromadzenie danych zostaną wykorzystane do identyfikacji i analizy potencjalnych problemów związanych z badaniem przed progresją. Dane dotyczące wykonalności interwencji i dostępności aplikacji będą dodatkowo gromadzone podczas oceny końcowej i zostaną wykorzystane do określenia niezbędnych modyfikacji aplikacji i interwencji. Dane te, wraz z danymi użytkownika, zostaną wykorzystane do oceny sposobu, w jaki nastolatki pogrążone w żałobie korzystają z aplikacji i wchodzą z nią w interakcję. Aby ocenić wpływ aplikacji na młodzież pogrążoną w żałobie, objawy zdrowia psychicznego takie jak żałoba, żałoba powikłana, depresja i stres pourazowy zostaną zmierzone na początku, po 2 miesiącach korzystania z aplikacji/strony internetowej oraz po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, i porównano grupę interwencyjną i kontrolną. Na koniec, aby ocenić sens korzystania z aplikacji i samoocenę wpływu interwencji aplikacji na proces żałoby i życie codzienne nastolatków pogrążonych w żałobie, 10–15 uczestników grupy interwencyjnej zostanie poproszonych o udział w wywiadach narracyjnych. rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pomocą ogłoszeń i we współpracy z organizacjami non-profit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-19 lat
- Strata rodzica lub rodzeństwa z jakiejkolwiek przyczyny co najmniej miesiąc temu
- Rozumieć język szwedzki
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego/smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Strata nastąpiła niecały miesiąc temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę internetową, a następnie otrzymają dostęp do aplikacji „Alba” na dwa miesiące, po czym nastąpi internetowa ocena końcowa obejmująca pytania dotyczące ich doświadczeń w korzystaniu z aplikacji oraz kwestionariusze uzupełniające.
|
Aplikacja będzie opierać się na zasadach teorii i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i będzie zawierać pięć głównych sekcji: Uczenie się, Samoocena, Zarządzanie objawami, Znajdź wsparcie i Przestrzeń osobista.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej informacje na temat żałoby i reakcji na nią.
|
Strona będzie zawierać informacje na temat żałoby i reakcji na nią podobne do niektórych informacji podanych w aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością bazową) w raporcie Inwentarz żałoby po traumie – Dzieci – Ja
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Składająca się z 16 pozycji, samoocena miary powikłanej żałoby, łączny wynik waha się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Inwentarzu Hogana dotyczącym żałoby – krótki formularz dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Składająca się z 21 pozycji, samoocena miary żałoby i rozwoju osobistego. Całkowity wynik waha się od 10 do 50 dla podskali żałoby, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów, a łączny wynik od 11 do 55 dla podskali rozwoju osobistego.
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Skali Objawów PTSD u Dzieci
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
27 pozycji, samoocena miary stresu pourazowego, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80 dla 20 pozycji związanych z objawami, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
9 pozycji, samoocena miary depresji, całkowity wynik waha się od 0 do 27, a wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji i zastosowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz samoopisowy w celu oceny wykonalności.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji i zastosowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny zadowolenia użytkowników i postrzeganej przydatności aplikacji.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04309-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .