- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093113
Alba — мобильное приложение для поддержки горюющих подростков
Разработка и оценка мобильного приложения для оказания поддержки подросткам, переживающим утрату
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с участием двух групп — оценить мобильное приложение для психосоциального самоуправления, оказывающее поддержку подросткам, переживающим утрату. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как подростки, переживающие горе, взаимодействуют с приложением и используют его?
- Как подростки, потерявшие близких, воспринимают удобство использования приложения?
- Возможно ли вмешательство?
- Как значимость использования приложения воспринимается подростками, переживающими горе, и какое влияние, по мнению подростков, это оказывает на их процесс скорби и повседневную жизнь?
- Влияет ли доступ к приложению на симптомы горя, сложного горя, посттравматического стресса и депрессии у подростков, потерявших близких?
Участники:
- Протестируйте приложение (группа вмешательства) или веб-сайт, содержащий психообразование (контрольная группа), в течение 2 месяцев.
- Заполните онлайн-анкеты относительно своего психического здоровья (исходный уровень, пост, 6 месяцев, 12 месяцев).
- Заполните онлайн-анкету о приемлемости и удобстве использования приложения (группа вмешательства)
- Вас попросят принять участие в повествовательных интервью (группа вмешательства)
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть, влияет ли приложение на психическое здоровье скорбящих подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребность в профессиональной поддержке очевидна в горе подростков, и примерно половина подростков, потерявших близких, в Швеции сообщают, что чувствуют потребность в той или иной помощи или поддержке. Некоторым подросткам, переживающим тяжелую утрату, трудно обратиться за помощью или что обращение за помощью вызывает неловкость. Также может быть трудно понять, нужна ли им помощь и когда, поскольку у них может быть низкий уровень знаний о симптомах горя. Дети и подростки, нуждающиеся в профилактическом вмешательстве, часто не получают необходимой им помощи, но эффективные профилактические вмешательства могут помочь подросткам, потерявшим близких, адаптироваться к своему горю и, таким образом, снизить риск негативных последствий и осложнений утраты, таких как переживание сложного горя. , депрессия или посттравматический стресс. Это, в свою очередь, может снизить потребность в клинических вмешательствах при психопатологиях.
Мобильное приложение можно использовать в качестве платформы для поддержки скорбящих подростков и быть утешительной помощью для скорбящих подростков, не привлекая внимания или знаний своих сверстников. Поддержка через Интернет может привести к тому, что молодые люди начнут обращаться за помощью на более раннем этапе из-за меньшей стигматизации. Мобильные приложения предлагают дополнительные преимущества по сравнению с очным вмешательством и вмешательством через Интернет из-за их доступности, доступности, немедленной поддержки, которую они могут оказать, а также их анонимности (например, снижение препятствий для обращения за помощью в случае горя), низких затрат и возможности адаптация к пользователю (например, пользователь контролирует, когда и как использовать приложение). Таким образом, мобильное здравоохранение (mHealth) предлагает особенно отличную и повсеместную платформу для оказания психиатрической помощи и поддержки подростков. Однако приложений для детей и подростков мало, а польза мобильного здравоохранения для детей практически не оценена. На этом фоне исследовательская группа, используя вовлечение пациентов и общественности, работала с шестью подростками, пережившими тяжелую утрату, над разработкой мобильного приложения по психосоциальному самоконтролю для подростков, переживающих горе.
Общая цель этого проекта — оценить мобильное приложение для психосоциального самоконтроля, которое обеспечит поддержку в случае утраты и стратегии самопомощи подросткам, потерявшим родителя или брата или сестру по смертельным причинам, в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Чтобы оценить приемлемость и осуществимость вмешательства для скорбящих подростков, исследование будет включать пилотный этап, в ходе которого результаты набора, рандомизации выбывших, показателей удержания и сбора данных будут использоваться для выявления и анализа потенциальных проблем с исследованием. до прогрессирования. Данные, связанные с осуществимостью вмешательства и доступностью приложения, будут дополнительно собраны во время последующей оценки и использованы для определения необходимых модификаций приложения и вмешательства. Эти данные, наряду с пользовательскими данными, будут использоваться для оценки того, как подростки, потерявшие близких, используют приложение и взаимодействуют с ним. Чтобы оценить влияние приложения на психическое здоровье подростков, потерявших близких, симптомы горя, сложного горя, депрессии и посттравматического стресса будут измеряться на исходном уровне, через 2 месяца использования приложения/веб-сайта, а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации. и сравнили между группой вмешательства и контрольной группой. Наконец, чтобы оценить значимость использования приложения и самооценку эффекта вмешательства приложения на процесс скорби подростков и повседневную жизнь, 10-15 участников группы вмешательства будет предложено принять участие в повествовательных интервью. Набор участников будет осуществляться с помощью рекламы и в сотрудничестве с некоммерческими организациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-19 лет
- Потерял родителя или брата или сестру по любой причине смерти не менее одного месяца назад
- Понимать шведский язык
- Иметь доступ к мобильному/смартфону
Критерий исключения:
- Потеря произошла менее месяца назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут предварительную онлайн-оценку, а затем получат доступ к приложению «Альба» на два месяца, после чего последует онлайн-оценка, включающая вопросы об их опыте использования приложения и последующие анкеты.
|
Приложение будет основано на принципах когнитивно-поведенческой теории и терапии (КПТ) и содержит пять основных разделов: «Обучение», «Самооценка», «Управление симптомами», «Поиск поддержки» и «Личное пространство».
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат доступ к веб-сайту, содержащему информацию о горе и реакциях на горе.
|
Веб-сайт будет содержать информацию о горе и реакциях на горе, аналогичную некоторой информации, представленной в приложении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в отчете «Инвентаризация травматического горя-Дети-Я»
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
Измеритель сложного горя, состоящий из 16 пунктов, общий балл варьируется от 16 до 80, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
2, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в Опросе Хогана для случаев тяжелой утраты – краткая форма для детей и подростков
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
Измеритель горя и личностного роста, состоящий из 21 пункта, общий балл варьируется от 10 до 50 для подшкалы горя, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов, а общий балл от 11 до 55 для подшкалы личностного роста.
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) шкалы симптомов детского ПТСР
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
27 пунктов, самооценка посттравматического стресса, общий балл варьируется от 0 до 80 для 20 пунктов симптомов, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в Анкете о здоровье пациента-9
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
9 пунктов, самооценка депрессии, общий балл варьируется от 0 до 27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
2, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства и применение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета для самоотчета для оценки осуществимости.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства и применения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета для самоотчета для оценки удовлетворенности пользователей и воспринимаемой полезности приложения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04309-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .