- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093113
Alba - une application mobile pour fournir un soutien au deuil aux adolescents en deuil
Développement et évaluation d'une application mobile pour fournir un soutien au deuil aux adolescents en deuil
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé à deux bras est d'évaluer une application mobile d'autogestion psychosociale fournissant un soutien au deuil aux adolescents en deuil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment les adolescents en deuil interagissent-ils avec l’application et l’utilisent-ils ?
- Comment les adolescents endeuillés perçoivent-ils l’utilité de l’application ?
- L'intervention est-elle réalisable ?
- Comment l'utilité de l'utilisation de l'application est-elle perçue par les adolescents en deuil et quel effet les adolescents perçoivent-ils sur leur processus de deuil et leur vie quotidienne ?
- L’accès à l’application affecte-t-il les symptômes de deuil, de deuil compliqué, de stress post-traumatique et de dépression chez les adolescents endeuillés ?
Les participants :
- Tester l'application (groupe d'intervention) ou un site Internet contenant (groupe témoin) de la psychoéducation pendant 2 mois
- Remplissez des questionnaires en ligne concernant leur santé mentale (référence, post, 6 mois, 12 mois).
- Remplissez un questionnaire en ligne concernant l'acceptabilité et la convivialité de l'application (groupe d'intervention)
- Être invité à participer à des entretiens narratifs (groupe d’intervention)
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin pour voir si l'application a un effet sur la santé mentale des adolescents endeuillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin d'un soutien professionnel est évident dans le deuil des adolescents et environ la moitié des adolescents endeuillés en Suède déclarent avoir besoin d'une certaine forme d'aide ou de soutien. Certains adolescents en deuil ont du mal à demander de l'aide ou trouvent que demander de l'aide est embarrassant. Il peut également être difficile de savoir si et quand ils ont besoin d’aide, car ils peuvent avoir un faible niveau de connaissances sur les symptômes du deuil. Les enfants et les adolescents ayant besoin d'interventions préventives ne reçoivent souvent pas les soins dont ils ont besoin, mais des interventions préventives efficaces peuvent aider les adolescents endeuillés à surmonter leur deuil de manière adaptative et ainsi réduire le risque de conséquences négatives et de complications liées à la perte, comme un deuil compliqué. , la dépression ou le stress post-traumatique. Cela pourrait à son tour réduire le besoin d’interventions cliniques en psychopathologie.
Une application mobile pourrait être utilisée comme plate-forme de soutien aux personnes en deuil et constituer une aide réconfortante disponible pour les adolescents en deuil sans attirer l’attention ou les connaissances de leurs pairs. L’assistance en ligne peut inciter les jeunes à demander de l’aide plus tôt, en raison d’une moindre stigmatisation. Les applications mobiles offrent un avantage supplémentaire par rapport aux interventions en face à face et sur le Web en raison de leur disponibilité, de leur accessibilité, du soutien immédiat qu'elles peuvent fournir et de leur anonymat (par exemple, réduisant les obstacles à la recherche d'aide pour un deuil), de leurs faibles coûts et de leur possible adaptation à l'utilisateur (par exemple, l'utilisateur contrôle quand et comment utiliser l'application). Par conséquent, la santé mobile (mHealth) offre une plateforme particulièrement intéressante et omniprésente pour fournir des interventions de santé mentale et de soutien aux adolescents. Cependant, il existe peu d’applications destinées aux enfants et aux adolescents et les avantages de la mHealth pour les enfants ne sont en grande partie pas évalués. Dans ce contexte, le groupe de recherche a utilisé la participation des patients et du public pour travailler avec 6 adolescents endeuillés pour développer une application mobile d'autogestion psychosociale pour les adolescents en deuil.
L'objectif général de ce projet est d'évaluer une application mobile d'autogestion psychosociale pour fournir un soutien au deuil et des stratégies d'auto-assistance aux adolescents qui ont perdu un parent ou un frère ou une sœur pour des causes mortelles, dans un essai contrôlé randomisé. Afin d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention chez les adolescents endeuillés, l'essai comprendra une phase pilote au cours de laquelle les résultats du recrutement, de la randomisation d'abandon, des taux de rétention et de la collecte de données seront utilisés pour identifier et analyser les problèmes potentiels liés à l'essai. avant la progression. Les données liées à la faisabilité de l'intervention et à l'accessibilité de l'application seront en outre collectées lors de la post-évaluation et utilisées pour identifier les modifications nécessaires pour l'application et l'intervention. Ces données, ainsi que les données des utilisateurs, seront utilisées pour évaluer la manière dont les adolescents en deuil utilisent et interagissent avec l'application. Pour évaluer les effets de l'application sur les adolescents endeuillés, les symptômes de santé mentale de deuil, de deuil compliqué, de dépression et de stress post-traumatique seront mesurés au départ, après 2 mois d'utilisation de l'application/du site Web, et à 6 et 12 mois après la randomisation, et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Enfin, pour évaluer l'utilité de l'utilisation de l'application et l'effet auto-perçu de l'intervention de l'application sur le processus de deuil et la vie quotidienne des adolescents endeuillés, 10 à 15 participants du groupe d'intervention seront invités à participer à des entretiens narratifs. les participants seront recrutés par publicité et en coopération avec des organisations à but non lucratif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-19 ans
- Vous avez perdu un parent ou un frère ou une sœur, quelle qu'en soit la cause, il y a au moins un mois
- Comprendre la langue suédoise
- Avoir accès à un mobile/smartphone
Critère d'exclusion:
- Le sinistre est survenu il y a moins d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants effectueront une pré-évaluation sur le Web, puis auront accès à l'application « Alba » pendant deux mois, suivis d'une post-évaluation sur le Web comprenant des questions concernant leurs expériences d'utilisation de l'application et des questionnaires de suivi.
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L'application s'appuiera sur les principes de la théorie et de la thérapie cognitivo-comportementales (TCC) et contient cinq sections principales : apprentissage, auto-évaluation, gestion des symptômes, recherche de soutien et un espace personnel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants auront accès à un site Web contenant des informations sur le deuil et les réactions au deuil.
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Le site Web contiendra des informations sur le deuil et les réactions de deuil similaires à certaines informations fournies dans l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans le rapport Traumatic Grief Inventory-Kids-Self
Délai: 2, 6 et 12 mois
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Mesure auto-évaluée du deuil compliqué en 16 éléments, le score total varie de 16 à 80, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes
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2, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans l'inventaire Hogan pour le deuil - Formulaire abrégé pour les enfants et les adolescents
Délai: 2, 6 et 12 mois
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Mesure auto-évaluée de 21 items du deuil et de la croissance personnelle, le score total varie de 10 à 50 pour la sous-échelle de deuil, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes et un score total de 11 à 55 pour la sous-échelle de croissance personnelle.
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2, 6 et 12 mois
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant
Délai: 2, 6 et 12 mois
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27 items, mesure auto-évaluée du stress post-traumatique, le score total varie de 0 à 80 pour les 20 items de symptômes, où un score plus élevé indique plus de symptômes
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2, 6 et 12 mois
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Changement (par rapport à la ligne de base) dans le questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: 2, 6 et 12 mois
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Élément 9 : mesure auto-évaluée de la dépression, le score total varie de 0 à 27 et un score plus élevé indique davantage de symptômes.
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2, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention et de l'application
Délai: 2 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la faisabilité.
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2 mois
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Acceptabilité de l'intervention et de la demande
Délai: 2 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et l'utilité perçue de l'application.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04309-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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