- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093113
Alba - een mobiele app om rouwondersteuning te bieden aan adolescenten in rouw
Ontwikkeling en evaluatie van een mobiele app om rouwondersteuning te bieden aan adolescenten in rouw
Het doel van deze tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van een mobiele app voor psychosociaal zelfmanagement die ondersteuning biedt bij rouwverwerking aan adolescenten met rouw. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe gaan jongeren met rouw om met de app en gebruiken ze deze?
- Hoe ervaren rouwende adolescenten de bruikbaarheid van de app?
- Is de interventie haalbaar?
- Hoe wordt de betekenis van het gebruik van de app ervaren door adolescenten met rouw en welk effect ervaren de adolescenten op hun rouwproces en het dagelijks leven?
- Heeft toegang tot de app invloed op symptomen van rouw, gecompliceerde rouw, posttraumatische stress en depressie bij rouwende adolescenten?
Deelnemers zullen:
- Test de app (interventiegroep) of een website met (controlegroep) psycho-educatie gedurende 2 maanden
- Vul online vragenlijsten in over hun geestelijke gezondheid (basislijn, post, 6 maanden, 12 maanden).
- Vul een online vragenlijst in over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app (interventiegroep)
- Gevraagd worden om deel te nemen aan narratieve interviews (interventiegroep)
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of de app effect heeft op de geestelijke gezondheid van rouwende adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan professionele ondersteuning blijkt duidelijk uit het verdriet van tieners en ongeveer de helft van de rouwende tieners in Zweden geeft aan dat ze behoefte hebben aan enige vorm van hulp of ondersteuning. Sommige tieners die een rouwproces doormaken, vinden het moeilijk om hulp te zoeken of vinden dat het zoeken naar hulp beschamend is. Het kan ook moeilijk zijn om te herkennen of en wanneer ze hulp nodig hebben, omdat ze mogelijk weinig kennis hebben over de symptomen van rouw. Kinderen en tieners die preventieve interventies nodig hebben, krijgen vaak niet de zorg die ze nodig hebben, maar effectieve preventieve interventies kunnen rouwende tieners ondersteunen om adaptief met hun verdriet om te gaan en zo het risico op de negatieve gevolgen en complicaties van verlies te verkleinen, zoals het ervaren van gecompliceerde rouw. , depressie of posttraumatische stress. Dit kan op zijn beurt de behoefte aan klinische interventies voor psychopathologie verminderen.
Een mobiele app kan worden gebruikt als platform voor ondersteuning bij rouwverwerking en kan een geruststellend hulpmiddel zijn voor rouwende tieners zonder de aandacht of kennis van hun leeftijdsgenoten te trekken. Webgebaseerde ondersteuning kan ertoe leiden dat jongeren in een eerder stadium hulp zoeken, omdat er minder stigmatisering plaatsvindt. Mobiele apps bieden extra voordelen ten opzichte van face-to-face en webgebaseerde interventies vanwege hun beschikbaarheid, toegankelijkheid, de onmiddellijke ondersteuning die ze kunnen bieden en hun anonimiteit (bijvoorbeeld door het verminderen van barrières voor het zoeken naar hulp bij rouw), lage kosten en mogelijke maatwerk voor de gebruiker (de gebruiker heeft bijvoorbeeld de controle over wanneer en hoe hij de app gebruikt). Daarom biedt mobiele gezondheidszorg (mHealth) een bijzonder geweldig en alomtegenwoordig platform voor het bieden van geestelijke gezondheidszorg en ondersteunende interventies aan tieners. Er zijn echter weinig apps voor kinderen en tieners en het voordeel van mHealth voor kinderen wordt grotendeels niet geëvalueerd. Met deze achtergrond heeft de onderzoeksgroep met behulp van Patiënt- en Publieksbetrokkenheid met 6 rouwende tieners gewerkt aan de ontwikkeling van een psychosociale zelfmanagement mobiele app voor adolescenten in rouw.
Het algemene doel van dit project is het evalueren van een mobiele app voor psychosociaal zelfmanagement om ondersteuning bij rouwverwerking en zelfhulpstrategieën te bieden aan adolescenten die een ouder of broer of zus door fatale oorzaken hebben verloren, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie bij rouwende tieners te evalueren, zal de proef een pilotfase omvatten waarin de resultaten voor rekrutering, randomisatie van schooluitval, retentiepercentages en gegevensverzameling zullen worden gebruikt om potentiële problemen met de proef te identificeren en te analyseren. vóór progressie. Gegevens met betrekking tot de haalbaarheid van de interventie en de toegankelijkheid van de app zullen daarnaast tijdens de post-assessment worden verzameld en worden gebruikt om de benodigde aanpassingen aan de app en de interventie te identificeren. Deze gegevens zullen, samen met gebruikersgegevens, worden gebruikt voor evaluatie van hoe nabestaanden de app gebruiken en ermee omgaan. Om de effecten van de app op rouwende adolescenten te evalueren, zullen de geestelijke gezondheidssymptomen van rouw, gecompliceerde rouw, depressie en posttraumatische stress worden gemeten bij aanvang, na 2 maanden gebruik van de app/website, en 6 en 12 maanden na randomisatie. en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. Ten slotte zullen 10-15 deelnemers van de interventiegroep worden gevraagd om deel te nemen aan verhalende interviews om de betekenis van het gebruik van de app en het zelf waargenomen effect van de app-interventie op het rouwproces en het dagelijks leven van rouwende adolescenten te evalueren. Deelnemers worden geworven via advertenties en in samenwerking met non-profit organisaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josefin Sveen, PhD
- Telefoonnummer: +46738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Rakel Eklund, PhD
- Telefoonnummer: +46730672455
- E-mail: rakel.eklund@uu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-19 jaar oud
- Minstens één maand geleden een ouder of broer of zus verloren door welke doodsoorzaak dan ook
- Begrijp de Zweedse taal
- Toegang hebben tot een mobiel/smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Het verlies heeft minder dan een maand geleden plaatsgevonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers voltooien een webgebaseerde pre-assessment en krijgen vervolgens twee maanden toegang tot de app "Alba", gevolgd door een webgebaseerde post-assessment, inclusief vragen over hun ervaringen met het gebruik van de app, en vervolgvragenlijsten.
|
De app bouwt voort op de principes van de cognitieve gedragstheorie en -therapie (CGT) en bevat vijf hoofdsecties: leren, zelfevaluatie, symptomen beheersen, ondersteuning vinden en een persoonlijke ruimte.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen toegang tot een website met informatie over rouw en rouwreacties.
|
De website zal informatie over rouw en rouwreacties bevatten, vergelijkbaar met een deel van de informatie in de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in het rapport Traumatische Rouw Inventarisatie-Kids-Self
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
Zelfbeoordeelde maatstaf voor gecompliceerde rouw uit 16 items, totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft
|
2, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering (ten opzichte van de basislijn) in de Hogan-inventaris voor rouw – korte vorm voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
Zelf beoordeelde maatstaf voor rouw en persoonlijke groei, bestaande uit 21 items. De totale score varieert van 10 tot 50 voor de subschaal rouw, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft, en een totaalscore van 11 tot 55 voor de subschaal persoonlijke groei.
|
2, 6 en 12 maanden
|
Verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in de PTSD-symptoomschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
27 items, zelf beoordeelde maatstaf voor posttraumatische stress, totale score varieert van 0 tot 80 voor de 20 symptoomitems, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft
|
2, 6 en 12 maanden
|
Verandering (ten opzichte van baseline) in Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
9 items, zelf beoordeelde maatstaf voor depressie, totale score varieert van 0 tot 27, en een hogere score duidt op meer symptomen
|
2, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de interventie en de toepassing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst om de haalbaarheid te beoordelen.
|
2 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie en de toepassing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst om de gebruikerstevredenheid en de waargenomen behulpzaamheid van de app te beoordelen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04309-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecompliceerde rouwstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Alba - Jeugd in verdriet
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIngetrokkenLangdurige rouwstoornisZwitserland
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... en andere medewerkersWerving
-
Centerstone Research InstituteWervingRisico beperking | Adolescent gedrag | Adolescent probleemgedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdTabak gebruik | Alcoholgebruik | Substantie gebruik | Seksuele gezondheidVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingObesitas, adolescent | Sedentair gedrag | Drugsmisbruik | Gezonde voedingVerenigde Staten
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityVoltooidAdolescente idiopathische scoliose | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenKalkoen
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | Tabak gebruik | Substantie gebruik | Seksueel gedragVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... en andere medewerkersWervingAanhankelijkheid, medicatie | HIV-1-infectie | Geestelijke gezondheidskwestieTanzania
-
Montana State UniversityVoltooidDepressie Angst en gelijktijdig optredende plattelandsjongerenVerenigde Staten