- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093113
Alba – eine mobile App zur Trauerunterstützung für trauernde Jugendliche
Entwicklung und Evaluierung einer mobilen App zur Trauerunterstützung für trauernde Jugendliche
Das Ziel dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Evaluierung einer mobilen App zum psychosozialen Selbstmanagement, die trauernden Jugendlichen Unterstützung bei Trauerfällen bietet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie interagieren und nutzen trauernde Jugendliche die App?
- Wie nehmen hinterbliebene Jugendliche die Benutzerfreundlichkeit der App wahr?
- Ist der Eingriff machbar?
- Wie wird die Sinnhaftigkeit der App-Nutzung bei trauernden Jugendlichen wahrgenommen und welche Auswirkungen nehmen die Jugendlichen auf ihren Trauerprozess und Alltag wahr?
- Beeinflusst der Zugriff auf die App die Symptome von Trauer, komplizierter Trauer, posttraumatischem Stress und Depression bei trauernden Jugendlichen?
Die Teilnehmer werden:
- Testen Sie die App (Interventionsgruppe) oder eine Website mit (Kontrollgruppe) Psychoedukation für 2 Monate
- Füllen Sie Online-Fragebögen zu ihrer psychischen Gesundheit aus (Ausgangswert, Post, 6 Monate, 12 Monate).
- Füllen Sie einen Online-Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App aus (Interventionsgruppe).
- Bitten Sie um die Teilnahme an narrativen Interviews (Interventionsgruppe)
Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die App einen Einfluss auf die psychische Gesundheit hinterbliebener Jugendlicher hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bedarf an professioneller Unterstützung zeigt sich in der Trauer von Teenagern und etwa die Hälfte der trauernden Teenager in Schweden gibt an, dass sie irgendeine Art von Hilfe oder Unterstützung benötigen. Manchen trauernden Teenagern fällt es schwer, Hilfe zu suchen, oder es ist ihnen peinlich, Hilfe zu suchen. Es könnte auch schwierig sein zu erkennen, ob und wann sie Hilfe benötigen, da sie möglicherweise nur über geringe Kenntnisse über Trauersymptome verfügen. Kinder und Jugendliche, die präventive Interventionen benötigen, erhalten oft nicht die Pflege, die sie benötigen, aber wirksame präventive Interventionen können trauernde Teenager dabei unterstützen, ihre Trauer adaptiv zu verarbeiten und so das Risiko negativer Folgen und Komplikationen eines Verlusts, wie z. B. das Erleben komplizierter Trauer, zu verringern , Depression oder posttraumatischer Stress. Dies kann wiederum den Bedarf an klinischen Interventionen zur Psychopathologie verringern.
Eine mobile App könnte als Plattform zur Trauerbegleitung genutzt werden und trauernden Teenagern eine tröstende Hilfe sein, ohne die Aufmerksamkeit oder das Wissen ihrer Altersgenossen auf sich zu ziehen. Webbasierte Unterstützung kann aufgrund der geringeren Stigmatisierung dazu führen, dass jüngere Menschen früher Hilfe suchen. Mobile Apps bieten zusätzliche Vorteile gegenüber persönlichen und webbasierten Interventionen aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Zugänglichkeit, der unmittelbaren Unterstützung, die sie bieten können, ihrer Anonymität (z. B. Verringerung der Hürden bei der Suche nach Hilfe bei Trauer), geringen Kosten und möglicher Möglichkeiten Anpassung an den Benutzer (z. B. der Benutzer hat die Kontrolle darüber, wann und wie er die App nutzt). Daher bietet mobile Gesundheit (mHealth) eine besonders großartige und allgegenwärtige Plattform für die Bereitstellung psychischer Gesundheit und unterstützender Interventionen für Teenager. Allerdings gibt es nur wenige Apps für Kinder und Jugendliche und der Nutzen von mHealth für Kinder wird weitgehend nicht evaluiert. Vor diesem Hintergrund hat die Forschungsgruppe unter Einbeziehung von Patienten und Öffentlichkeit mit sechs trauernden Teenagern zusammengearbeitet, um eine mobile App zum psychosozialen Selbstmanagement für trauernde Jugendliche zu entwickeln.
Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, in einer randomisierten, kontrollierten Studie eine mobile App für psychosoziales Selbstmanagement zu evaluieren, um Jugendlichen, die einen Elternteil oder ein Geschwisterkind durch tödliche Todesursachen verloren haben, Trauerunterstützung und Selbsthilfestrategien zu bieten. Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bei trauernden Teenagern zu bewerten, wird die Studie eine Pilotphase umfassen, in der Ergebnisse für Rekrutierung, Drop-out-Randomisierung, Verbleibquoten und Datenerfassung verwendet werden, um potenzielle Probleme mit der Studie zu identifizieren und zu analysieren vor dem Fortschreiten. Daten zur Durchführbarkeit der Intervention und zur Zugänglichkeit der App werden außerdem während der Nachbewertung gesammelt und verwendet, um erforderliche Änderungen für die App und die Intervention zu identifizieren. Diese Daten werden zusammen mit den Benutzerdaten verwendet, um zu bewerten, wie hinterbliebene Jugendliche die App nutzen und mit ihr interagieren. Um die Auswirkungen der App auf trauernde Jugendliche zu bewerten, werden die psychischen Symptome von Trauer, komplizierter Trauer, Depression und posttraumatischem Stress zu Studienbeginn, nach 2 Monaten App-/Website-Nutzung und 6 und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen. und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Um schließlich die Sinnhaftigkeit der Nutzung der App und die selbst wahrgenommene Wirkung der App-Intervention auf den Trauerprozess und das Alltagsleben trauernder Jugendlicher zu bewerten, werden 10–15 Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, an narrativen Interviews teilzunehmen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Ausschreibungen und in Zusammenarbeit mit gemeinnützigen Organisationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josefin Sveen, PhD
- Telefonnummer: +46738 66 70 87
- E-Mail: josefin.sveen@uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rakel Eklund, PhD
- Telefonnummer: +46730672455
- E-Mail: rakel.eklund@uu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–19 Jahre
- Sie haben vor mindestens einem Monat einen Elternteil oder ein Geschwisterkind aus irgendeinem Grund durch einen Todesfall verloren
- Verstehen Sie die schwedische Sprache
- Zugriff auf ein Mobiltelefon/Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Der Verlust ist vor weniger als einem Monat aufgetreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein webbasiertes Vor-Assessment und erhalten dann zwei Monate lang Zugriff auf die App „Alba“, gefolgt von einem webbasierten Post-Assessment, das Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der App und Folgefragebögen umfasst.
|
Die App basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und -therapie (CBT) und enthält fünf Hauptabschnitte: Lernen, Selbsteinschätzung, Symptome verwalten, Unterstützung finden und einen persönlichen Bereich.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Website mit Informationen über Trauer und Trauerreaktionen.
|
Die Website wird Informationen über Trauer und Trauerreaktionen enthalten, die mit einigen der in der App bereitgestellten Informationen vergleichbar sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Bericht „Traumatic Grief Inventory-Kids-Self“.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
|
Selbstbewertetes Maß für komplizierte Trauer mit 16 Punkten, Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist
|
2, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Hogan-Inventar für Trauerfälle – Kurzform für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
|
Selbstbewertetes Maß für Trauer und persönliches Wachstum mit 21 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 für die Unterskala „Trauer“, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist, und eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 55 für die Unterskala „Persönliches Wachstum“.
|
2, 6 und 12 Monate
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Skala für PTBS-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
|
27 Punkte, selbstbewertetes Maß für posttraumatischen Stress, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80 für die 20 Symptompunkte, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist
|
2, 6 und 12 Monate
|
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
|
9 Item, selbstbewertetes Maß für Depression, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin
|
2, 6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Eingriffs und der Anwendung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Machbarkeit.
|
2 Monate
|
Akzeptanz der Intervention und des Antrags
Zeitfenster: 2 Monate
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Benutzerzufriedenheit und der wahrgenommenen Nützlichkeit der App.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-04309-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alba – Jugend in Trauer
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...AbgeschlossenPsychische Gesundheitsstörung | Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit | Psychosoziales ProblemSierra Leone
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Selbstwirksamkeit | Bewältigungsfähigkeiten | Gesundheitsbezogenes Verhalten | Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterRekrutierungAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
-
Montana State UniversityAbgeschlossenDepressionsangst und gleichzeitig auftretende LandjugendVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeendetTabakkonsum | Alkoholkonsum | Substanzgebrauch | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
-
Brown UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungDiät, gesund | Metabolisches Syndrom, Schutz vorVereinigte Staaten