- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093113
Alba - en mobilapp til at yde sorgstøtte til unge i sorg
Udvikling og evaluering af en mobilapp til at yde sorgstøtte til unge i sorg
Målet med dette to-armede randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere en psykosocial selvstyringsmobilapp, der yder sorgstøtte til unge i sorg. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan interagerer unge i sorg med og bruger appen?
- Hvordan opfatter efterladte unge appens anvendelighed?
- Er indgrebet muligt?
- Hvordan opleves meningsfuldheden ved at bruge appen blandt unge i sorg, og hvilken effekt oplever de unge, at det har på deres sorgproces og hverdag?
- Påvirker adgangen til appen symptomer på sorg, kompliceret sorg, posttraumatisk stress og depression blandt efterladte unge?
Deltagerne vil:
- Test appen (interventionsgruppen) eller en hjemmeside indeholdende (kontrolgruppen) psykoedukation i 2 måneder
- Udfyld online spørgeskemaer vedrørende deres mentale sundhed (baseline, post, 6 måneder, 12 måneder).
- Udfyld et online spørgeskema vedrørende appens acceptabilitet og anvendelighed (interventionsgruppe)
- Blive bedt om at deltage i narrative interviews (interventionsgruppe)
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se, om appen har en effekt på efterladte unges mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for professionel støtte er tydeligt i teenageres sorg, og cirka halvdelen af de efterladte teenagere i Sverige rapporterer at have behov for en form for hjælp eller støtte. Nogle teenagere i sorg har svært ved at søge hjælp, eller at det er pinligt at søge hjælp. Det kan også være svært at genkende, om og hvornår de har brug for hjælp, da de måske har et lavt niveau af viden om symptomer på sorg. Børn og teenagere med behov for forebyggende indsatser får ofte ikke den pleje, de har brug for, men effektive forebyggende indsatser kan støtte efterladte teenagere til at arbejde adaptivt igennem deres sorg og dermed mindske risikoen for de negative konsekvenser og komplikationer af tab, såsom at opleve kompliceret sorg , depression eller posttraumatisk stress. Dette kan igen reducere behovet for kliniske interventioner til psykopatologi.
En mobil-app kunne bruges som en platform for dødsfaldsstøtte og være en trøstende hjælp til rådighed for efterladte teenagere uden at tiltrække deres jævnaldrendes opmærksomhed eller viden. Web-baseret støtte kan føre til, at yngre mennesker søger hjælp på et tidligere tidspunkt, grundet lavere stigmatisering. Mobilapps giver yderligere fordele frem for ansigt-til-ansigt og webbaserede interventioner på grund af deres tilgængelighed, tilgængelighed, den umiddelbare støtte, de kan give, og deres anonymitet (f.eks. reducerer barrierer for at søge hjælp til sorg), lave omkostninger og evt. skræddersy til brugeren (f.eks. har brugeren kontrol over, hvornår og hvordan appen skal bruges). Derfor tilbyder mobil sundhed (mHealth) en særlig god og allestedsnærværende platform til at levere mental sundhed og støttende interventioner til teenagere. Der er dog få apps til børn og teenagere, og fordelene ved mHealth for børn er stort set ikke vurderet. Med denne baggrund har forskergruppen ved hjælp af Patient- og Offentlig Involvering arbejdet med 6 efterladte teenagere for at udvikle en psykosocial selvledelsesmobilapp til unge i sorg.
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere en psykosocial selvledelsesmobilapp til at give støtte til dødsfald og selvhjælpsstrategier til unge, der har mistet en forælder eller en søskende af fatale årsager, i et randomiseret kontrolleret forsøg. For at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen hos efterladte teenagere, vil forsøget omfatte en pilotfase, hvor resultaterne for rekruttering, frafaldsrandomisering, fastholdelsesrater og dataindsamling vil blive brugt til at identificere og analysere potentielle problemer med forsøget før progression. Data relateret til gennemførligheden af interventionen og tilgængeligheden af appen vil desuden blive indsamlet under eftervurderingen og blive brugt til at identificere nødvendige ændringer for appen og interventionen. Disse data vil sammen med brugerdata blive brugt til at evaluere, hvordan efterladte unge bruger og interagerer med appen. For at evaluere effekten af app'en på efterladte unge vil symptomer på sorg, kompliceret sorg, depression og posttraumatisk stress blive målt ved baseline, efter 2 måneders brug af app/hjemmeside og 6- og 12 måneder efter randomisering, og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Til sidst vil 10-15 deltagere i interventionsgruppen blive bedt om at deltage i narrative interviews for at evaluere meningsfuldheden af at bruge app'en og app-interventionens selvopfattede effekt på efterladte unges sorgproces og hverdag. deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer og i samarbejde med non-profit organisationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-19 år
- Mistede en forælder eller søskende til enhver dødsårsag for mindst en måned siden
- Forstå det svenske sprog
- Har adgang til mobil/smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Tabet skete for mindre end en måned siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemføre en webbaseret forhåndsvurdering og derefter få adgang til appen "Alba" i to måneder efterfulgt af en webbaseret eftervurdering, herunder spørgsmål vedrørende deres erfaringer med at bruge appen, og opfølgende spørgeskemaer.
|
Appen vil bygge på principper for kognitiv adfærdsteori og terapi (CBT) og indeholder fem hovedafsnit: Læring, Selvevaluering, Håndter symptomer, Find støtte og et personligt rum.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne får adgang til en hjemmeside med information om sorg og sorgreaktioner.
|
Hjemmesiden vil indeholde information om sorg og sorgreaktioner svarende til nogle af de oplysninger, der gives i appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Traumatic Grief Inventory-Børn-Selv-rapport
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
16-element, selvvurderet mål for kompliceret sorg, total score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra baseline) i Hogan Inventory for Bereavement- Short Form for Børn og Teenagere
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
21 punkter, selvvurderet mål for sorg og personlig vækst, den samlede score varierer fra 10 til 50 for underskalaen sorg med en højere score, der indikerer flere symptomer, og en total score på 11 til 55 for underskalaen personlig vækst.
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring (fra baseline) i Child PTSD Symptom Scale
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
27 punkter, selvvurderet mål for posttraumatisk stress, total score spænder fra 0 til 80 for de 20 symptomelementer, hvor en højere score indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring (fra baseline) i Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
9 punkt, selvvurderet mål for depression, total score spænder fra 0 til 27, og en højere score indikerer flere symptomer
|
2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af interventionen og ansøgningen
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskema for at vurdere gennemførligheden.
|
2 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen og ansøgningen
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af brugertilfredshed og oplevet hjælpsomhed af appen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-04309-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .