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Alba - um aplicativo móvel para fornecer suporte no luto para adolescentes em luto

30 de outubro de 2024 atualizado por: Uppsala University

Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel para fornecer apoio ao luto de adolescentes em luto

O objetivo deste ensaio clínico randomizado de dois braços é avaliar um aplicativo móvel de autogestão psicossocial que fornece apoio no luto a adolescentes em luto. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como os adolescentes em luto interagem e usam o aplicativo?
  2. Como os adolescentes enlutados percebem a usabilidade do aplicativo?
  3. A intervenção é viável?
  4. Como é percebido o significado do uso do aplicativo entre os adolescentes em luto e que efeito os adolescentes percebem que isso tem no seu processo de luto e na vida cotidiana?
  5. O acesso ao aplicativo afeta os sintomas de luto, luto complicado, estresse pós-traumático e depressão entre adolescentes enlutados?

Os participantes irão:

  • Testar o aplicativo (grupo intervenção) ou site contendo psicoeducação (grupo controle) por 2 meses
  • Preencha questionários online sobre sua saúde mental (linha de base, pós, 6 meses, 12 meses).
  • Preencher um questionário online sobre a aceitabilidade e usabilidade da aplicação (grupo de intervenção)
  • Ser convidado a participar de entrevistas narrativas (grupo de intervenção)

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para ver se o aplicativo tem efeito na saúde mental dos adolescentes enlutados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A necessidade de apoio profissional é evidente no luto dos adolescentes e aproximadamente metade dos adolescentes enlutados na Suécia relatam sentir necessidade de algum tipo de ajuda ou apoio. Alguns adolescentes em luto têm dificuldade em procurar ajuda ou acham que procurar ajuda é constrangedor. Também pode ser difícil reconhecer se e quando precisam de ajuda, pois podem ter um baixo nível de conhecimento sobre os sintomas do luto. As crianças e os adolescentes que necessitam de intervenções preventivas muitas vezes não recebem os cuidados de que necessitam, mas intervenções preventivas eficazes podem ajudar os adolescentes enlutados a superar o seu luto de forma adaptativa e, assim, diminuir o risco das consequências negativas e das complicações da perda, tais como vivenciar um luto complicado. , depressão ou estresse pós-traumático. Isto pode, por sua vez, reduzir a necessidade de intervenções clínicas para psicopatologia.

Um aplicativo móvel poderia ser usado como plataforma de apoio ao luto e ser uma ajuda reconfortante disponível para adolescentes enlutados, sem chamar a atenção ou o conhecimento de seus pares. O apoio baseado na Web pode levar os jovens a procurar ajuda numa fase mais precoce, devido à menor estigmatização. Os aplicativos móveis oferecem vantagem adicional sobre as intervenções presenciais e baseadas na web devido à sua disponibilidade, acessibilidade, ao suporte imediato que podem fornecer e ao seu anonimato (por exemplo, reduzindo as barreiras à procura de ajuda para o luto), aos baixos custos e à possível adaptação ao usuário (por exemplo, o usuário tem controle sobre quando e como usar o aplicativo). Portanto, a saúde móvel (mHealth) oferece uma plataforma particularmente excelente e omnipresente para a prestação de cuidados de saúde mental e intervenções de apoio aos adolescentes. No entanto, existem poucas aplicações para crianças e adolescentes e os benefícios do mHealth para as crianças não são, em grande parte, avaliados. Com esse pano de fundo, o grupo de pesquisa utilizou o Envolvimento do Paciente e do Público e trabalhou com 6 adolescentes enlutados para desenvolver um aplicativo móvel de autogestão psicossocial para adolescentes em luto.

O objetivo geral deste projeto é avaliar um aplicativo móvel de autogestão psicossocial para fornecer apoio ao luto e estratégias de autoajuda para adolescentes que perderam um dos pais ou um irmão por causas fatais, em um ensaio clínico randomizado. A fim de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção em adolescentes enlutados, o ensaio incluirá uma fase piloto durante a qual os resultados do recrutamento, da aleatorização do abandono escolar, das taxas de retenção e da recolha de dados serão utilizados para identificar e analisar potenciais problemas com o ensaio. antes da progressão. Os dados relacionados à viabilidade da intervenção e à acessibilidade do aplicativo serão, além disso, coletados durante a pós-avaliação e usados ​​para identificar as modificações necessárias para o aplicativo e a intervenção. Esses dados serão, juntamente com os dados do usuário, usados ​​para avaliar como os adolescentes enlutados usam e se envolvem com o aplicativo. Para avaliar os efeitos do aplicativo em adolescentes enlutados, os sintomas de saúde mental de luto, luto complicado, depressão e estresse pós-traumático serão medidos no início do estudo, após 2 meses de uso do aplicativo/site, e 6 e 12 meses após a randomização, e comparado entre o grupo intervenção e controle. Finalmente, para avaliar a significância do uso do aplicativo e o efeito autopercebido da intervenção do aplicativo no processo de luto e na vida cotidiana de adolescentes enlutados, 10-15 participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de entrevistas narrativas. os participantes serão recrutados através de publicidade e em cooperação com organizações sem fins lucrativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-19 anos
  • Perdeu um dos pais ou irmão por qualquer causa de morte há pelo menos um mês
  • Compreender a língua sueca
  • Ter acesso a um celular/smartphone

Critério de exclusão:

  • A perda ocorreu há menos de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes irão completar uma pré-avaliação baseada na web e, em seguida, terão acesso ao aplicativo "Alba" por dois meses, seguido por uma pós-avaliação baseada na web, incluindo perguntas sobre suas experiências de uso do aplicativo e questionários de acompanhamento.
O aplicativo se baseará nos princípios da teoria e terapia cognitivo-comportamental (TCC) e contém cinco seções principais: Aprendizagem, Autoavaliação, Gerenciar sintomas, Encontrar suporte e um espaço pessoal.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes terão acesso a um site contendo informações sobre o luto e as reações ao luto.
O site conterá informações sobre luto e reações de luto semelhantes a algumas das informações fornecidas no aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (da linha de base) no relatório Traumatic Grief Inventory-Kids-Self
Prazo: 2, 6 e 12 meses
Medida autoavaliada de luto complicado com 16 itens, a pontuação total varia de 16 a 80, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas
2, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (da linha de base) no Inventário Hogan para Luto - Formato Abreviado para Crianças e Adolescentes
Prazo: 2, 6 e 12 meses
Medida autoavaliada de luto e crescimento pessoal com 21 itens, a pontuação total varia de 10 a 50 para a subescala luto, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas, e uma pontuação total de 11 a 55 para a subescala crescimento pessoal.
2, 6 e 12 meses
Mudança (da linha de base) na escala de sintomas de PTSD infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses
27 itens, medida de autoavaliação de estresse pós-traumático, a pontuação total varia de 0 a 80 para os 20 itens de sintomas, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas
2, 6 e 12 meses
Alteração (da linha de base) no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 2, 6 e 12 meses
9 item, medida de autoavaliação de depressão, a pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas
2, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção e da aplicação
Prazo: 2 meses
Questionário de autorrelato para avaliar a viabilidade.
2 meses
Aceitabilidade da intervenção e da aplicação
Prazo: 2 meses
Questionário de autorrelato para avaliar a satisfação do usuário e a utilidade percebida do aplicativo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-04309-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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