- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093113
Alba - um aplicativo móvel para fornecer suporte no luto para adolescentes em luto
Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel para fornecer apoio ao luto de adolescentes em luto
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de dois braços é avaliar um aplicativo móvel de autogestão psicossocial que fornece apoio no luto a adolescentes em luto. As principais questões que pretende responder são:
- Como os adolescentes em luto interagem e usam o aplicativo?
- Como os adolescentes enlutados percebem a usabilidade do aplicativo?
- A intervenção é viável?
- Como é percebido o significado do uso do aplicativo entre os adolescentes em luto e que efeito os adolescentes percebem que isso tem no seu processo de luto e na vida cotidiana?
- O acesso ao aplicativo afeta os sintomas de luto, luto complicado, estresse pós-traumático e depressão entre adolescentes enlutados?
Os participantes irão:
- Testar o aplicativo (grupo intervenção) ou site contendo psicoeducação (grupo controle) por 2 meses
- Preencha questionários online sobre sua saúde mental (linha de base, pós, 6 meses, 12 meses).
- Preencher um questionário online sobre a aceitabilidade e usabilidade da aplicação (grupo de intervenção)
- Ser convidado a participar de entrevistas narrativas (grupo de intervenção)
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para ver se o aplicativo tem efeito na saúde mental dos adolescentes enlutados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de apoio profissional é evidente no luto dos adolescentes e aproximadamente metade dos adolescentes enlutados na Suécia relatam sentir necessidade de algum tipo de ajuda ou apoio. Alguns adolescentes em luto têm dificuldade em procurar ajuda ou acham que procurar ajuda é constrangedor. Também pode ser difícil reconhecer se e quando precisam de ajuda, pois podem ter um baixo nível de conhecimento sobre os sintomas do luto. As crianças e os adolescentes que necessitam de intervenções preventivas muitas vezes não recebem os cuidados de que necessitam, mas intervenções preventivas eficazes podem ajudar os adolescentes enlutados a superar o seu luto de forma adaptativa e, assim, diminuir o risco das consequências negativas e das complicações da perda, tais como vivenciar um luto complicado. , depressão ou estresse pós-traumático. Isto pode, por sua vez, reduzir a necessidade de intervenções clínicas para psicopatologia.
Um aplicativo móvel poderia ser usado como plataforma de apoio ao luto e ser uma ajuda reconfortante disponível para adolescentes enlutados, sem chamar a atenção ou o conhecimento de seus pares. O apoio baseado na Web pode levar os jovens a procurar ajuda numa fase mais precoce, devido à menor estigmatização. Os aplicativos móveis oferecem vantagem adicional sobre as intervenções presenciais e baseadas na web devido à sua disponibilidade, acessibilidade, ao suporte imediato que podem fornecer e ao seu anonimato (por exemplo, reduzindo as barreiras à procura de ajuda para o luto), aos baixos custos e à possível adaptação ao usuário (por exemplo, o usuário tem controle sobre quando e como usar o aplicativo). Portanto, a saúde móvel (mHealth) oferece uma plataforma particularmente excelente e omnipresente para a prestação de cuidados de saúde mental e intervenções de apoio aos adolescentes. No entanto, existem poucas aplicações para crianças e adolescentes e os benefícios do mHealth para as crianças não são, em grande parte, avaliados. Com esse pano de fundo, o grupo de pesquisa utilizou o Envolvimento do Paciente e do Público e trabalhou com 6 adolescentes enlutados para desenvolver um aplicativo móvel de autogestão psicossocial para adolescentes em luto.
O objetivo geral deste projeto é avaliar um aplicativo móvel de autogestão psicossocial para fornecer apoio ao luto e estratégias de autoajuda para adolescentes que perderam um dos pais ou um irmão por causas fatais, em um ensaio clínico randomizado. A fim de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção em adolescentes enlutados, o ensaio incluirá uma fase piloto durante a qual os resultados do recrutamento, da aleatorização do abandono escolar, das taxas de retenção e da recolha de dados serão utilizados para identificar e analisar potenciais problemas com o ensaio. antes da progressão. Os dados relacionados à viabilidade da intervenção e à acessibilidade do aplicativo serão, além disso, coletados durante a pós-avaliação e usados para identificar as modificações necessárias para o aplicativo e a intervenção. Esses dados serão, juntamente com os dados do usuário, usados para avaliar como os adolescentes enlutados usam e se envolvem com o aplicativo. Para avaliar os efeitos do aplicativo em adolescentes enlutados, os sintomas de saúde mental de luto, luto complicado, depressão e estresse pós-traumático serão medidos no início do estudo, após 2 meses de uso do aplicativo/site, e 6 e 12 meses após a randomização, e comparado entre o grupo intervenção e controle. Finalmente, para avaliar a significância do uso do aplicativo e o efeito autopercebido da intervenção do aplicativo no processo de luto e na vida cotidiana de adolescentes enlutados, 10-15 participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de entrevistas narrativas. os participantes serão recrutados através de publicidade e em cooperação com organizações sem fins lucrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-19 anos
- Perdeu um dos pais ou irmão por qualquer causa de morte há pelo menos um mês
- Compreender a língua sueca
- Ter acesso a um celular/smartphone
Critério de exclusão:
- A perda ocorreu há menos de um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes irão completar uma pré-avaliação baseada na web e, em seguida, terão acesso ao aplicativo "Alba" por dois meses, seguido por uma pós-avaliação baseada na web, incluindo perguntas sobre suas experiências de uso do aplicativo e questionários de acompanhamento.
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O aplicativo se baseará nos princípios da teoria e terapia cognitivo-comportamental (TCC) e contém cinco seções principais: Aprendizagem, Autoavaliação, Gerenciar sintomas, Encontrar suporte e um espaço pessoal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes terão acesso a um site contendo informações sobre o luto e as reações ao luto.
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O site conterá informações sobre luto e reações de luto semelhantes a algumas das informações fornecidas no aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (da linha de base) no relatório Traumatic Grief Inventory-Kids-Self
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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Medida autoavaliada de luto complicado com 16 itens, a pontuação total varia de 16 a 80, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas
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2, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (da linha de base) no Inventário Hogan para Luto - Formato Abreviado para Crianças e Adolescentes
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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Medida autoavaliada de luto e crescimento pessoal com 21 itens, a pontuação total varia de 10 a 50 para a subescala luto, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas, e uma pontuação total de 11 a 55 para a subescala crescimento pessoal.
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2, 6 e 12 meses
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Mudança (da linha de base) na escala de sintomas de PTSD infantil
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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27 itens, medida de autoavaliação de estresse pós-traumático, a pontuação total varia de 0 a 80 para os 20 itens de sintomas, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas
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2, 6 e 12 meses
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Alteração (da linha de base) no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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9 item, medida de autoavaliação de depressão, a pontuação total varia de 0 a 27, e uma pontuação mais alta indica mais sintomas
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2, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção e da aplicação
Prazo: 2 meses
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Questionário de autorrelato para avaliar a viabilidade.
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2 meses
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Aceitabilidade da intervenção e da aplicação
Prazo: 2 meses
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Questionário de autorrelato para avaliar a satisfação do usuário e a utilidade percebida do aplicativo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04309-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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