- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06093113
Alba – egy mobilalkalmazás, amely gyásztámogatást nyújt a gyászoló serdülőknek
Mobilalkalmazás fejlesztése és értékelése gyásztámogatáshoz a gyászban lévő serdülők számára
Ennek a kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy pszichoszociális önmenedzselési mobilalkalmazás értékelése, amely segítséget nyújt a gyászoló serdülők számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan lépnek kapcsolatba és használják az alkalmazást a bánatos serdülők?
- Hogyan látják az alkalmazás használhatóságát a gyászoló kamaszok?
- Megvalósítható-e a beavatkozás?
- Hogyan érzékelik az alkalmazás használatának értelmét a gyászoló kamaszok körében, és milyen hatást észlelnek a serdülők gyászfolyamataikra és mindennapi életükre?
- Befolyásolja-e az alkalmazáshoz való hozzáférés a gyász, a bonyolult gyász, a poszttraumás stressz és a depresszió tüneteit a gyászoló serdülők körében?
A résztvevők:
- Tesztelje az alkalmazást (beavatkozási csoport) vagy a pszichoedukációt tartalmazó webhelyet (kontrollcsoport) 2 hónapig
- Töltsön ki online kérdőíveket a mentális egészségükkel kapcsolatban (alapállapot, posta, 6 hónap, 12 hónap).
- Töltsön ki egy online kérdőívet az alkalmazás elfogadhatóságáról és használhatóságáról (beavatkozási csoport)
- Felkérést kap, hogy vegyen részt narratív interjúkban (beavatkozó csoport)
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal, hogy kiderüljön, van-e hatása az alkalmazásnak a gyászoló serdülők mentális egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakmai támogatás szükségessége nyilvánvaló a tinédzserek gyászában, és Svédországban a gyászoló tinédzserek körülbelül fele számol be arról, hogy szüksége van valamilyen segítségre vagy támogatásra. Egyes gyászoló tinédzserek nehezen tudnak segítséget kérni, vagy a segítség kérése kínos. Azt is nehéz lehet felismerni, hogy szükségük van-e segítségre, és mikor, mivel előfordulhat, hogy alacsony szintű ismeretekkel rendelkeznek a gyász tüneteit illetően. A megelőző beavatkozásra szoruló gyermekek és tinédzserek gyakran nem kapják meg a szükséges ellátást, de a hatékony megelőző beavatkozások segíthetik a gyászoló tinédzsereket abban, hogy alkalmazkodóan dolgozzák át gyászukat, és így csökkenjen a veszteség negatív következményeinek és szövődményeinek kockázata, mint például a bonyolult gyász átélése. , depresszió vagy poszttraumás stressz. Ez viszont csökkentheti a pszichopatológiai klinikai beavatkozások szükségességét.
Egy mobilalkalmazás platformként használható a gyásztámogatáshoz, és megnyugtató segítség lehet a gyászoló tinédzserek számára anélkül, hogy felhívná társaik figyelmét vagy tudását. A web-alapú támogatás oda vezethet, hogy a fiatalabbak korai szakaszában keresnek segítséget, az alacsonyabb megbélyegzés miatt. A mobilalkalmazások további előnyt kínálnak a személyes és webalapú beavatkozásokkal szemben elérhetőségük, hozzáférhetőségük, azonnali támogatásuk és anonimitásuk (pl. csökkentik a gyász esetén segítség kérésének akadályait), alacsony költségeik és lehetséges. a felhasználóra szabott (pl. a felhasználó irányítja, hogy mikor és hogyan használja az alkalmazást). Ezért a mobil egészségügy (mHealth) különösen nagyszerű és mindenütt jelen lévő platformot kínál a tizenévesek mentális egészségének és támogató beavatkozásainak biztosítására. Azonban kevés alkalmazás létezik gyermekeknek és tinédzsereknek, és az m-egészségügy gyermekek számára nyújtott előnyeit nagyrészt nem értékelik. Ezzel a háttérrel a kutatócsoport a Patient- and Public Involvement segítségével 6 gyászoló tinédzserrel dolgozott együtt egy pszichoszociális önmenedzselési mobilalkalmazás kifejlesztésén gyászos serdülők számára.
A projekt átfogó célja egy pszichoszociális önmenedzselési mobilalkalmazás értékelése, amely egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat során gyásztámogatást és önsegítő stratégiákat nyújt azoknak a serdülőknek, akik halálos okok miatt veszítették el szülőjüket vagy testvérüket. A gyászoló tinédzserek beavatkozásának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése érdekében a kísérlet egy kísérleti szakaszt fog tartalmazni, amelynek során a toborzás, a lemorzsolódás, a visszatartási arány és az adatgyűjtés eredményeit felhasználják a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges problémák azonosítására és elemzésére. progresszió előtt. A beavatkozás megvalósíthatóságával és az alkalmazás elérhetőségével kapcsolatos adatok ezenkívül az utóértékelés során is gyűjtésre kerülnek, és felhasználhatók az alkalmazás és a beavatkozás szükséges módosításainak azonosítására. Ezeket az adatokat a felhasználói adatokkal együtt annak értékelésére használjuk fel, hogy a gyászoló serdülők hogyan használják az alkalmazást, és hogyan használják az alkalmazást. Az alkalmazás gyászoló serdülőkre gyakorolt hatásának értékelése érdekében a gyász, a bonyolult gyász, a depresszió és a poszttraumás stressz mentális egészségügyi tüneteit mérik a kiinduláskor, 2 hónapos alkalmazás/webhelyhasználat után, valamint 6 és 12 hónappal a randomizálást követően, és összehasonlították az intervenciós és a kontrollcsoportot. Végül, az alkalmazás használatának értelmességének, valamint az alkalmazásintervenciónak a gyászoló serdülők gyászfolyamataira és mindennapi életére gyakorolt hatásának értékelésére az intervenciós csoport 10-15 résztvevőjét kérik fel narratív interjúra. A résztvevők toborzása hirdetés útján és nonprofit szervezetekkel együttműködve történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josefin Sveen, PhD
- Telefonszám: +46738 66 70 87
- E-mail: josefin.sveen@uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rakel Eklund, PhD
- Telefonszám: +46730672455
- E-mail: rakel.eklund@uu.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-19 éves korig
- Legalább egy hónappal ezelőtt bármilyen okból meghalt egy szülő vagy testvér
- Értse a svéd nyelvet
- Legyen hozzáférése mobiltelefonhoz/okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- A veszteség kevesebb, mint egy hónapja történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők web alapú előzetes értékelést végeznek, majd két hónapig hozzáférést kapnak az "Alba" alkalmazáshoz, amelyet egy web alapú utóértékelés követ, amely magában foglalja az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdéseket, valamint az azt követő kérdőíveket.
|
Az alkalmazás a kognitív viselkedéselmélet és -terápia (CBT) elveire épül, és öt fő részből áll: tanulás, önértékelés, tünetek kezelése, támogatás keresése és személyes tér.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők hozzáférést kapnak egy weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a gyászról és a gyászreakciókról.
|
A webhely információkat tartalmaz a gyászról és a gyászreakciókról, hasonlóan az alkalmazásban megadott információkhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (az alaphelyzethez képest) a Traumatic Grief Inventory-Kids-Self jelentésben
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
A bonyolult gyász 16 tételes, önértékelése, az összpontszám 16-tól 80-ig terjed, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez
|
2, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás (a kiindulási értékhez képest) a Hogan Inventory for Bereavement - Rövid űrlap gyermekek és serdülők számára
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
A gyász és a személyes növekedés 21 tételes, önértékelésű mérőszáma, az összpontszám 10-től 50-ig terjed a gyász alskálára, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez, és a személyes növekedés alskálája esetén a teljes pontszám 11-55.
|
2, 6 és 12 hónap
|
Változás (az alapvonalhoz képest) a gyermek PTSD tünetskálájában
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
27 tétel, a poszttraumás stressz önértékelése, az összpontszám 0-tól 80-ig terjed a 20 tünetelemre, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez
|
2, 6 és 12 hónap
|
Változás (a kiindulási állapothoz képest) a Patient Health Questionnaire-9-ben
Időkeret: 2, 6 és 12 hónap
|
9 tétel, a depresszió önértékelése, az összpontszám 0 és 27 között van, és a magasabb pontszám több tünetet jelez
|
2, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás és az alkalmazás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív a megvalósíthatóság értékeléséhez.
|
2 hónap
|
A beavatkozás és a kérelem elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónap
|
Önbeszámoló kérdőív a felhasználói elégedettség és az alkalmazás észlelt segítőkészségének felmérésére.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-04309-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bonyolult gyászzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Alba - Ifjúság a gyászban
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő melanoma | IV. stádiumú melanomaEgyesült Államok