- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093113
Alba - un'app mobile per fornire supporto al lutto per gli adolescenti in difficoltà
Sviluppo e valutazione di un'app mobile per fornire supporto al lutto per gli adolescenti in difficoltà
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a due bracci è valutare un'app mobile di autogestione psicosociale che fornisce supporto al lutto agli adolescenti in difficoltà. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Come interagiscono e utilizzano l'app gli adolescenti che soffrono?
- Come percepiscono l’usabilità dell’app gli adolescenti in lutto?
- L'intervento è fattibile?
- Come viene percepita l'importanza dell'utilizzo dell'app tra gli adolescenti che soffrono e quali effetti percepiscono gli adolescenti sul loro processo di elaborazione del lutto e sulla vita quotidiana?
- L’accesso all’app influisce sui sintomi del lutto, del lutto complicato, dello stress post-traumatico e della depressione tra gli adolescenti in lutto?
I partecipanti:
- Testare l'app (gruppo di intervento) o un sito web contenente psicoeducazione (gruppo di controllo) per 2 mesi
- Compila questionari online riguardanti la loro salute mentale (baseline, post, 6 mesi, 12 mesi).
- Compilare un questionario online riguardante l'accettabilità e l'usabilità dell'app (gruppo di intervento)
- Essere invitato a partecipare a interviste narrative (gruppo di intervento)
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere se l’app ha un effetto sulla salute mentale degli adolescenti in lutto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di supporto professionale è evidente nel dolore degli adolescenti e circa la metà degli adolescenti svedesi in lutto riferiscono di sentirsi bisognosi di qualche tipo di aiuto o sostegno. Alcuni adolescenti in lutto trovano difficile cercare aiuto o trovano imbarazzante cercare aiuto. Potrebbe anche essere difficile riconoscere se e quando hanno bisogno di aiuto, poiché potrebbero avere un basso livello di conoscenza dei sintomi del dolore. I bambini e gli adolescenti che necessitano di interventi preventivi spesso non ricevono le cure di cui hanno bisogno, ma interventi preventivi efficaci possono aiutare gli adolescenti in lutto a superare il dolore in modo adattivo e quindi ridurre il rischio delle conseguenze negative e delle complicazioni della perdita, come sperimentare un dolore complicato. , depressione o stress post-traumatico. Ciò potrebbe a sua volta ridurre la necessità di interventi clinici per la psicopatologia.
Un’app mobile potrebbe essere utilizzata come piattaforma per il supporto al lutto ed essere un aiuto confortante disponibile per gli adolescenti in lutto senza attirare l’attenzione o la conoscenza dei loro coetanei. Il supporto basato sul web può portare i più giovani a cercare aiuto in una fase precedente, a causa della minore stigmatizzazione. Le app mobili offrono un vantaggio aggiuntivo rispetto agli interventi faccia a faccia e basati sul web grazie alla loro disponibilità, accessibilità, supporto immediato che possono fornire e al loro anonimato (ad esempio, riducendo le barriere alla ricerca di aiuto per il dolore), bassi costi e possibile adattamento all'utente (ad esempio, l'utente ha il controllo su quando e come utilizzare l'app). Pertanto, la salute mobile (mHealth) offre una piattaforma particolarmente eccezionale e onnipresente per fornire salute mentale e interventi di supporto agli adolescenti. Tuttavia, esistono poche app per bambini e adolescenti e l’utilità della mHealth per i bambini non viene in gran parte valutata. Con questo background, il gruppo di ricerca ha utilizzato il coinvolgimento del paziente e del pubblico e ha lavorato con 6 adolescenti in lutto per sviluppare un'app mobile di autogestione psicosociale per adolescenti in lutto.
Lo scopo generale di questo progetto è valutare un'app mobile di autogestione psicosociale per fornire supporto al lutto e strategie di auto-aiuto agli adolescenti che hanno perso un genitore o un fratello per cause fatali, in uno studio randomizzato e controllato. Al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento negli adolescenti in lutto, lo studio includerà una fase pilota durante la quale i risultati relativi al reclutamento, alla randomizzazione dell'abbandono, ai tassi di permanenza e alla raccolta dei dati verranno utilizzati per identificare e analizzare potenziali problemi con lo studio. prima della progressione. I dati relativi alla fattibilità dell'intervento e all'accessibilità dell'app verranno inoltre raccolti durante la valutazione successiva e utilizzati per identificare le modifiche necessarie per l'app e l'intervento. Questi dati, insieme ai dati utente, verranno utilizzati per valutare il modo in cui gli adolescenti in lutto utilizzano e interagiscono con l'app. Per valutare gli effetti dell'app sulla salute mentale degli adolescenti in lutto, i sintomi di dolore, dolore complicato, depressione e stress post-traumatico saranno misurati al basale, dopo 2 mesi di utilizzo dell'app/sito web e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, e confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Infine, per valutare il significato dell'utilizzo dell'app e l'effetto autopercepito dell'intervento dell'app sul processo di lutto degli adolescenti in lutto e sulla vita quotidiana, a 10-15 partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a interviste narrative. i partecipanti verranno reclutati tramite pubblicità e in collaborazione con organizzazioni no-profit.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josefin Sveen, PhD
- Numero di telefono: +46738 66 70 87
- Email: josefin.sveen@uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rakel Eklund, PhD
- Numero di telefono: +46730672455
- Email: rakel.eklund@uu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-19 anni
- Perdita di un genitore o fratello per qualsiasi causa di morte almeno un mese fa
- Comprendere la lingua svedese
- Avere accesso a un cellulare/smartphone
Criteri di esclusione:
- La perdita è avvenuta meno di un mese fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti completeranno una pre-valutazione basata sul web e quindi avranno accesso all'app "Alba" per due mesi, seguita da una post-valutazione basata sul web che includerà domande riguardanti le loro esperienze di utilizzo dell'app e questionari di follow-up.
|
L'app si baserà sui principi della teoria e terapia cognitivo comportamentale (CBT) e contiene cinque sezioni principali: Apprendimento, Autovalutazione, Gestione dei sintomi, Trova supporto e Spazio personale.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti avranno accesso a un sito Web contenente informazioni sul dolore e sulle reazioni al dolore.
|
Il sito web conterrà informazioni sul dolore e sulle reazioni al dolore simili ad alcune delle informazioni fornite nell'app.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento (rispetto al basale) nel rapporto Inventario del lutto traumatico-Bambini-Sé
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
|
Misura autovalutata del dolore complicato composta da 16 item, il punteggio totale varia da 16 a 80, dove il punteggio più alto indica più sintomi
|
2, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica (rispetto al basale) nell'Hogan Inventory for Bereavement - Forma abbreviata per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
|
Misura autovalutata del dolore e della crescita personale composta da 21 item, il punteggio totale varia da 10 a 50 per la sottoscala dolore con un punteggio più alto che indica più sintomi e un punteggio totale da 11 a 55 per la sottoscala crescita personale.
|
2, 6 e 12 mesi
|
Variazione (rispetto al basale) nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
|
27 item, misura autovalutata dello stress post-traumatico, il punteggio totale varia da 0 a 80 per i 20 item dei sintomi, dove un punteggio più alto indica più sintomi
|
2, 6 e 12 mesi
|
Variazione (rispetto al basale) nel Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
|
9 item, misura autovalutata della depressione, il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica più sintomi
|
2, 6 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'intervento e della domanda
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questionario self-report per valutare la fattibilità.
|
Due mesi
|
Accettabilità dell'intervento e della domanda
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questionario di autovalutazione per valutare la soddisfazione degli utenti e l'utilità percepita dell'app.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04309-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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