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Alba - un'app mobile per fornire supporto al lutto per gli adolescenti in difficoltà

21 novembre 2023 aggiornato da: Uppsala University

Sviluppo e valutazione di un'app mobile per fornire supporto al lutto per gli adolescenti in difficoltà

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a due bracci è valutare un'app mobile di autogestione psicosociale che fornisce supporto al lutto agli adolescenti in difficoltà. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Come interagiscono e utilizzano l'app gli adolescenti che soffrono?
  2. Come percepiscono l’usabilità dell’app gli adolescenti in lutto?
  3. L'intervento è fattibile?
  4. Come viene percepita l'importanza dell'utilizzo dell'app tra gli adolescenti che soffrono e quali effetti percepiscono gli adolescenti sul loro processo di elaborazione del lutto e sulla vita quotidiana?
  5. L’accesso all’app influisce sui sintomi del lutto, del lutto complicato, dello stress post-traumatico e della depressione tra gli adolescenti in lutto?

I partecipanti:

  • Testare l'app (gruppo di intervento) o un sito web contenente psicoeducazione (gruppo di controllo) per 2 mesi
  • Compila questionari online riguardanti la loro salute mentale (baseline, post, 6 mesi, 12 mesi).
  • Compilare un questionario online riguardante l'accettabilità e l'usabilità dell'app (gruppo di intervento)
  • Essere invitato a partecipare a interviste narrative (gruppo di intervento)

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere se l’app ha un effetto sulla salute mentale degli adolescenti in lutto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La necessità di supporto professionale è evidente nel dolore degli adolescenti e circa la metà degli adolescenti svedesi in lutto riferiscono di sentirsi bisognosi di qualche tipo di aiuto o sostegno. Alcuni adolescenti in lutto trovano difficile cercare aiuto o trovano imbarazzante cercare aiuto. Potrebbe anche essere difficile riconoscere se e quando hanno bisogno di aiuto, poiché potrebbero avere un basso livello di conoscenza dei sintomi del dolore. I bambini e gli adolescenti che necessitano di interventi preventivi spesso non ricevono le cure di cui hanno bisogno, ma interventi preventivi efficaci possono aiutare gli adolescenti in lutto a superare il dolore in modo adattivo e quindi ridurre il rischio delle conseguenze negative e delle complicazioni della perdita, come sperimentare un dolore complicato. , depressione o stress post-traumatico. Ciò potrebbe a sua volta ridurre la necessità di interventi clinici per la psicopatologia.

Un’app mobile potrebbe essere utilizzata come piattaforma per il supporto al lutto ed essere un aiuto confortante disponibile per gli adolescenti in lutto senza attirare l’attenzione o la conoscenza dei loro coetanei. Il supporto basato sul web può portare i più giovani a cercare aiuto in una fase precedente, a causa della minore stigmatizzazione. Le app mobili offrono un vantaggio aggiuntivo rispetto agli interventi faccia a faccia e basati sul web grazie alla loro disponibilità, accessibilità, supporto immediato che possono fornire e al loro anonimato (ad esempio, riducendo le barriere alla ricerca di aiuto per il dolore), bassi costi e possibile adattamento all'utente (ad esempio, l'utente ha il controllo su quando e come utilizzare l'app). Pertanto, la salute mobile (mHealth) offre una piattaforma particolarmente eccezionale e onnipresente per fornire salute mentale e interventi di supporto agli adolescenti. Tuttavia, esistono poche app per bambini e adolescenti e l’utilità della mHealth per i bambini non viene in gran parte valutata. Con questo background, il gruppo di ricerca ha utilizzato il coinvolgimento del paziente e del pubblico e ha lavorato con 6 adolescenti in lutto per sviluppare un'app mobile di autogestione psicosociale per adolescenti in lutto.

Lo scopo generale di questo progetto è valutare un'app mobile di autogestione psicosociale per fornire supporto al lutto e strategie di auto-aiuto agli adolescenti che hanno perso un genitore o un fratello per cause fatali, in uno studio randomizzato e controllato. Al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento negli adolescenti in lutto, lo studio includerà una fase pilota durante la quale i risultati relativi al reclutamento, alla randomizzazione dell'abbandono, ai tassi di permanenza e alla raccolta dei dati verranno utilizzati per identificare e analizzare potenziali problemi con lo studio. prima della progressione. I dati relativi alla fattibilità dell'intervento e all'accessibilità dell'app verranno inoltre raccolti durante la valutazione successiva e utilizzati per identificare le modifiche necessarie per l'app e l'intervento. Questi dati, insieme ai dati utente, verranno utilizzati per valutare il modo in cui gli adolescenti in lutto utilizzano e interagiscono con l'app. Per valutare gli effetti dell'app sulla salute mentale degli adolescenti in lutto, i sintomi di dolore, dolore complicato, depressione e stress post-traumatico saranno misurati al basale, dopo 2 mesi di utilizzo dell'app/sito web e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, e confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Infine, per valutare il significato dell'utilizzo dell'app e l'effetto autopercepito dell'intervento dell'app sul processo di lutto degli adolescenti in lutto e sulla vita quotidiana, a 10-15 partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a interviste narrative. i partecipanti verranno reclutati tramite pubblicità e in collaborazione con organizzazioni no-profit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19 anni
  • Perdita di un genitore o fratello per qualsiasi causa di morte almeno un mese fa
  • Comprendere la lingua svedese
  • Avere accesso a un cellulare/smartphone

Criteri di esclusione:

  • La perdita è avvenuta meno di un mese fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti completeranno una pre-valutazione basata sul web e quindi avranno accesso all'app "Alba" per due mesi, seguita da una post-valutazione basata sul web che includerà domande riguardanti le loro esperienze di utilizzo dell'app e questionari di follow-up.
L'app si baserà sui principi della teoria e terapia cognitivo comportamentale (CBT) e contiene cinque sezioni principali: Apprendimento, Autovalutazione, Gestione dei sintomi, Trova supporto e Spazio personale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti avranno accesso a un sito Web contenente informazioni sul dolore e sulle reazioni al dolore.
Il sito web conterrà informazioni sul dolore e sulle reazioni al dolore simili ad alcune delle informazioni fornite nell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (rispetto al basale) nel rapporto Inventario del lutto traumatico-Bambini-Sé
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
Misura autovalutata del dolore complicato composta da 16 item, il punteggio totale varia da 16 a 80, dove il punteggio più alto indica più sintomi
2, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (rispetto al basale) nell'Hogan Inventory for Bereavement - Forma abbreviata per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
Misura autovalutata del dolore e della crescita personale composta da 21 item, il punteggio totale varia da 10 a 50 per la sottoscala dolore con un punteggio più alto che indica più sintomi e un punteggio totale da 11 a 55 per la sottoscala crescita personale.
2, 6 e 12 mesi
Variazione (rispetto al basale) nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
27 item, misura autovalutata dello stress post-traumatico, il punteggio totale varia da 0 a 80 per i 20 item dei sintomi, dove un punteggio più alto indica più sintomi
2, 6 e 12 mesi
Variazione (rispetto al basale) nel Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
9 item, misura autovalutata della depressione, il punteggio totale varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica più sintomi
2, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento e della domanda
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario self-report per valutare la fattibilità.
Due mesi
Accettabilità dell'intervento e della domanda
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario di autovalutazione per valutare la soddisfazione degli utenti e l'utilità percepita dell'app.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04309-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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