- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093113
Alba: una aplicación móvil para brindar apoyo durante el duelo a adolescentes en duelo
Desarrollo y evaluación de una aplicación móvil para brindar apoyo en el duelo a adolescentes en duelo
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de dos brazos es evaluar una aplicación móvil de autogestión psicosocial que brinda apoyo durante el duelo a adolescentes en duelo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo interactúan y utilizan la aplicación los adolescentes en duelo?
- ¿Cómo perciben los adolescentes en duelo la usabilidad de la aplicación?
- ¿Es factible la intervención?
- ¿Cómo se percibe el significado del uso de la aplicación entre los adolescentes en duelo y qué efecto perciben los adolescentes que tiene en su proceso de duelo y en su vida cotidiana?
- ¿El acceso a la aplicación afecta los síntomas del duelo, el duelo complicado, el estrés postraumático y la depresión entre los adolescentes en duelo?
Los participantes:
- Pruebe la aplicación (grupo de intervención) o un sitio web que contenga psicoeducación (grupo de control) durante 2 meses
- Complete cuestionarios en línea sobre su salud mental (línea de base, publicación, 6 meses, 12 meses).
- Complete un cuestionario en línea sobre la aceptabilidad y usabilidad de la aplicación (grupo de intervención)
- Ser solicitado para participar en entrevistas narrativas (grupo de intervención)
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control para ver si la aplicación tiene un efecto en la salud mental de los adolescentes en duelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de apoyo profesional es evidente en el duelo de los adolescentes y aproximadamente la mitad de los adolescentes en duelo en Suecia afirman sentir la necesidad de algún tipo de ayuda o apoyo. A algunos adolescentes en duelo les resulta difícil buscar ayuda o les resulta vergonzoso buscar ayuda. También podría ser difícil reconocer si necesitan ayuda y cuándo, ya que pueden tener un bajo nivel de conocimiento sobre los síntomas del duelo. Los niños y adolescentes que necesitan intervenciones preventivas a menudo no reciben la atención que necesitan, pero las intervenciones preventivas efectivas pueden ayudar a los adolescentes en duelo a superar su duelo de manera adaptativa y así disminuir el riesgo de las consecuencias negativas y las complicaciones de la pérdida, como experimentar un duelo complicado. , depresión o estrés postraumático. Esto, a su vez, puede reducir la necesidad de intervenciones clínicas para la psicopatología.
Una aplicación móvil podría utilizarse como plataforma de apoyo en el duelo y ser una ayuda reconfortante disponible para los adolescentes en duelo sin llamar la atención o el conocimiento de sus compañeros. El apoyo a través de la web puede hacer que los más jóvenes busquen ayuda en una fase más temprana, debido a una menor estigmatización. Las aplicaciones móviles ofrecen ventajas adicionales sobre las intervenciones presenciales y basadas en la web debido a su disponibilidad, accesibilidad, el apoyo inmediato que pueden brindar y su anonimato (por ejemplo, reduciendo las barreras para buscar ayuda para el duelo), bajos costos y posibles Adaptación al usuario (por ejemplo, el usuario tiene control sobre cuándo y cómo usar la aplicación). Por lo tanto, la salud móvil (mHealth) ofrece una plataforma particularmente excelente y ubicua para brindar salud mental e intervenciones de apoyo a los adolescentes. Sin embargo, existen pocas aplicaciones para niños y adolescentes y en gran medida no se evalúan los beneficios de la mHealth para los niños. Con estos antecedentes, el grupo de investigación utilizó la participación pública y del paciente y trabajó con 6 adolescentes en duelo para desarrollar una aplicación móvil de autogestión psicosocial para adolescentes en duelo.
El propósito general de este proyecto es evaluar una aplicación móvil de autogestión psicosocial para brindar apoyo en el duelo y estrategias de autoayuda a adolescentes que han perdido a un padre o un hermano por causas fatales, en un ensayo controlado aleatorio. Para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención en adolescentes en duelo, el ensayo incluirá una fase piloto durante la cual se utilizarán los resultados del reclutamiento, la aleatorización de abandonos, las tasas de retención y la recopilación de datos para identificar y analizar posibles problemas con el ensayo. antes de la progresión. Los datos relacionados con la viabilidad de la intervención y la accesibilidad de la aplicación además se recopilarán durante la evaluación posterior y se utilizarán para identificar las modificaciones necesarias para la aplicación y la intervención. Estos datos, junto con los datos del usuario, se utilizarán para evaluar cómo los adolescentes en duelo usan e interactúan con la aplicación. Para evaluar los efectos de la aplicación en los síntomas de salud mental de los adolescentes en duelo, el duelo, el duelo complicado, la depresión y el estrés postraumático se medirán al inicio del estudio, después de 2 meses de uso de la aplicación/sitio web y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización. y comparado entre el grupo de intervención y el de control. Finalmente, para evaluar la importancia del uso de la aplicación y el efecto autopercibido de la intervención de la aplicación en el proceso de duelo y la vida cotidiana de los adolescentes en duelo, se pedirá a entre 10 y 15 participantes del grupo de intervención que participen en entrevistas narrativas. Los participantes serán reclutados mediante publicidad y en cooperación con organizaciones sin fines de lucro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-19 años
- Perdió a un padre o hermano por cualquier causa de muerte hace al menos un mes
- Comprender el idioma sueco.
- Tener acceso a un móvil/smartphone
Criterio de exclusión:
- La pérdida ocurrió hace menos de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes completarán una evaluación previa basada en la web y luego tendrán acceso a la aplicación "Alba" durante dos meses, seguida de una evaluación posterior basada en la web que incluirá preguntas sobre sus experiencias al usar la aplicación y cuestionarios de seguimiento.
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La aplicación se basará en los principios de la teoría y terapia cognitivo-conductual (TCC) y contiene cinco secciones principales: aprendizaje, autoevaluación, manejo de síntomas, búsqueda de apoyo y un espacio personal.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes tendrán acceso a un sitio web que contiene información sobre el duelo y las reacciones al duelo.
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El sitio web contendrá información sobre el duelo y las reacciones del duelo similares a parte de la información proporcionada en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en el informe del Inventario de duelo traumático-Niños-Autoinforme
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Medida autoevaluada de duelo complicado de 16 ítems, la puntuación total oscila entre 16 y 80, donde una puntuación más alta indica más síntomas
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2, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desde el inicio) en el Inventario Hogan para el duelo: formulario breve para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Medida de duelo y crecimiento personal autoevaluada de 21 ítems, la puntuación total varía de 10 a 50 para la subescala de duelo, donde una puntuación más alta indica más síntomas, y una puntuación total de 11 a 55 para la subescala de crecimiento personal.
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2, 6 y 12 meses
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Cambio (desde el inicio) en la escala de síntomas de trastorno de estrés postraumático infantil
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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27 ítems, medida autoevaluada de estrés postraumático, la puntuación total varía de 0 a 80 para los 20 ítems de síntomas, donde una puntuación más alta indica más síntomas
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2, 6 y 12 meses
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Cambio (desde el inicio) en el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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9 ítems, medida de depresión autoevaluada, la puntuación total varía de 0 a 27 y una puntuación más alta indica más síntomas
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2, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención y la aplicación.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la viabilidad.
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2 meses
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Aceptabilidad de la intervención y de la aplicación.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la satisfacción del usuario y la utilidad percibida de la aplicación.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Sveen, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04309-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .