肝機能障害のある被験者と肝機能が正常な被験者における研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセント書に署名した日の年齢範囲は 18 歳から 70 歳まで (両端を含む)、男性と女性の両方が資格があります。

2. 体重が50kg以上の男性被験者、および45kg以上の女性被験者。体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)、BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。

   肝機能が正常な被験者は、以下の条件もすべて満たす必要があります。

3. スクリーニングの際は、次の人口統計上の一致基準を満たす必要があります。

   1. 体重を肝機能障害群と一致させ、平均±10kgとする。
   2. 年齢は肝機能障害群と一致し、平均±10歳。
   3. 肝機能障害群では性別適合を実施し、平均±1例であった。

   肝機能障害のある方は、以下の条件もすべて満たす必要があります。

4. 原発性肝疾患（B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患など）による慢性肝障害があり、肝機能が安定している患者（治験薬服用前14日以内に肝疾患関連の医療記録がない）定期的な経過観察と投薬を除く）Child-Pugh によって A または B に分類された肝機能障害を有する。
5. 臨床的に肝硬変と診断された。
6. 治験薬投与前14日間以上、肝機能障害、合併症、その他の随伴疾患の治療のための安定した投薬計画があり、投薬調整（薬の種類、投与量、頻度を含む）の必要がない者);または薬を服用していない人。
7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR、CKD-EPI 式を使用して計算) ≥ 60 mL/min/1.73m2。

除外基準:

1. 心電図は、QTc 間隔 (QTcF) が男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒であることを示しています (フリデリシアの標準に従って補正)。
2. 最初の 4 週間以内に重度の感染症、外傷、胃腸手術、またはその他の大規模な外科手術を受けた人のスクリーニング。
3. スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けた人、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定のある人。
4. 献血をした人、またはスクリーニング開始から最初の3ヶ月以内に400mL以上の出血があった人、または試験中もしくは試験後1ヶ月以内に献血を予定している人。
5. 先月以内に使用された Pg-P または BCRP の強力な阻害剤または誘導剤のスクリーニング (添付資料 4 を参照)。
6. 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエット、チョコレートを含む）を摂取している人、および/または過剰量のお茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、および/またはカフェイン入り飲料を摂取している人（平均8投与前 2 週間以内に、1 日あたりカップ以上、1 カップあたり 200 mL）。
7. 最初の 3 か月以内のアルコール依存症のスクリーニング。つまり、週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する人 (1 単位 = ビール 360 mL、または 40% アルコール 45 mL、またはワイン 150 mL) またはアルコール陽性の人。ふるい分け;

8. スクリーニングから最初の 3 か月以内に 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸った人。

   以下の除外基準のいずれかを満たす正常な肝機能を持つ被験者は除外する必要があります。

9. 肝損傷の病歴;
10. 過去または現在、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの臨床的に重篤な疾患、または検査結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている人;
11. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、腹部超音波検査、およびその他の検査における異常は、研究者によって臨床的重要性があると判断されています。
12. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、梅毒抗体のいずれかの指標スクリーニングで陽性となった者。

13. -治験薬投与前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、サプリメントを使用したことがある。

    以下の除外基準のいずれかを満たす肝機能障害のある被験者は除外する必要があります。

14. 被験者は以下のいずれかの症状を患っている: 薬物誘発性肝損傷。肝移植歴;そして研究者らは肝硬変であると考えています。
15. スクリーニング中、臨床検査結果は以下の基準のいずれかを満たします: (a) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5 × ULN。 (b) 好中球の絶対値 (NE #)<1 × 109/L。 (c) ヘモグロビン (HGB) <80 g/L。 (d) アルファフェトプロテイン (AFP) > 100 ng/mL。
16. 原発性肝疾患自体を除き、過去または現在、胃腸疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍、免疫疾患、精神疾患、心臓血管疾患、臨床疾患などを含む他の重篤な臓器系疾患に罹患したことのある人臨床検査の異常。これは臨床的に重要であり、研究医師がこの治験への参加には不適当と判断したもの。