Um estudo em indivíduos com lesão da função hepática e indivíduos com função hepática normal

Critério de inclusão:

1. No dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a faixa etária é de 18 a 70 anos (incluindo ambas as extremidades), sendo elegíveis homens e mulheres;

2. Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg; Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades), onde IMC=peso (kg)/altura 2 (m2);

   Indivíduos com função hepática normal também precisam atender a todas as seguintes condições:

3. Ao fazer a triagem, os seguintes critérios de correspondência demográfica devem ser atendidos:

   1. Comparar o peso com o grupo com comprometimento da função hepática, com média de ± 10 kg;
   2. Idade pareada com o grupo com comprometimento da função hepática, com média ± 10 anos;
   3. A correspondência de gênero foi realizada com o grupo com comprometimento da função hepática, com média de ± 1 caso;

   Indivíduos com comprometimento da função hepática também precisam atender a todas as seguintes condições:

4. Pacientes com lesão hepática crônica causada por doenças hepáticas primárias (como hepatite B, hepatite C, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, etc.) e função hepática estável (sem qualquer registro médico relacionado a doença hepática no prazo de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo, exceto acompanhamento regular e medicação) com disfunção hepática classificada como A ou B por Child-Pugh;
5. Clinicamente diagnosticado como cirrose hepática;
6. Aqueles que têm um plano de medicação estável para o tratamento de danos à função hepática, complicações e outras doenças concomitantes por pelo menos 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo, e a medicação não precisa ser ajustada (incluindo tipo de medicação, dosagem ou frequência ); Ou quem não tomou medicação;
7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe, calculada pela fórmula CKD-EPI) ≥ 60 mL/min/1,73m2;

Critério de exclusão:

1. O eletrocardiograma mostra intervalo QTc (QTcF) >450 mseg para homens e >470 mseg para mulheres (corrigido de acordo com o padrão de Fridericia);
2. Triagem de indivíduos com infecções graves, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nas primeiras 4 semanas;
3. Aqueles que receberam a vacina nos 14 dias anteriores à triagem ou planejam receber a vacina durante o período do estudo;
4. Aqueles que doam sangue ou apresentam perda sanguínea ≥ 400 mL nos primeiros 3 meses de triagem, ou pretendem doar sangue durante ou dentro de 1 mês após o ensaio;
5. Triagem de inibidores ou indutores potentes de Pg-P ou BCRP que tenham sido usados ​​no mês anterior (ver Anexo 4);
6. Aqueles que fizeram uma dieta especial (incluindo dieta de pitaia, manga, toranja e/ou xantina, chocolate) e/ou consumiram quantidades excessivas de chá, café, suco de toranja/toranja e/ou bebidas com cafeína (uma média de 8 ou mais xícaras por dia, 200 mL por xícara) 2 semanas antes da administração;
7. Triagem para alcoólatras nos primeiros três meses, ou seja, aqueles que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou aqueles que são positivos para álcool triagem;

8. Indivíduos que fumem em média 10 ou mais cigarros por dia nos primeiros 3 meses de rastreio;

   Indivíduos com função hepática normal que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão precisam ser excluídos:

9. História de lesão hepática;
10. Indivíduos que já sofreram ou sofreram atualmente de quaisquer doenças clínicas graves, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados dos testes ;
11. Anormalidades no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal e outros exames foram determinados pelo pesquisador como tendo significado clínico;
12. Aqueles que são positivos em qualquer índice de triagem de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou antígeno central da hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis;

13. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo;

    Indivíduos com comprometimento da função hepática que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão precisam ser excluídos:

14. O sujeito apresenta qualquer uma das seguintes condições: lesão hepática induzida por drogas; História de transplante hepático; E os pesquisadores acreditam que a cirrose hepática
15. Durante a triagem, os resultados dos exames laboratoriais atendem a qualquer um dos seguintes critérios: (a) alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × LSN; (b) Valor absoluto de neutrófilos (NE #)<1 × 109/L; (c) Hemoglobina (HGB)<80 g/L; (d) Alfa fetoproteína (AFP)>100 ng/mL;
16. Exceto pela própria doença hepática primária, aqueles que já sofreram ou sofreram atualmente de outras doenças graves do sistema orgânico, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, respiratórias, renais, neurológicas, hematológicas, endócrinas, tumorais, imunológicas, mentais ou cardiovasculares ou clínicas anormalidades nos exames laboratoriais, que têm significado clínico e são determinadas pelo médico pesquisador como inadequadas para participar deste estudo;