간 기능이 손상된 피험자와 정상적인 간 기능을 가진 피험자를 대상으로 한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하는 날의 연령 범위는 18~70세(양쪽 끝 포함)이며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.

2. 체중이 50kg 이상인 남성 피험자 및 체중이 45kg 이상인 여성 피험자; 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(양쪽 끝 포함), 여기서 BMI=체중(kg)/키 2(m2);

   정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

3. 심사 시 다음 인구통계학적 일치 기준을 충족해야 합니다.

   1. 체중을 간 기능 장애 그룹과 일치시키십시오(평균 ± 10kg).
   2. 간 기능 장애 그룹과 일치하는 연령(평균 ± 10세);
   3. 간 기능 장애 그룹을 대상으로 성별 매칭을 수행했으며 평균 ± 1 건이었습니다.

   간 기능 장애가 있는 피험자는 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

4. 원발성 간질환(B형간염, C형간염, 자가면역간염, 알코올성 간질환 등)으로 인한 만성 간손상이 있고, 간기능이 안정적인 환자(시험약 복용 전 14일 이내에 간질환 관련 의료기록이 없는 자) 정기적인 추적 관찰 및 약물 치료 제외) Child-Pugh에 의해 A 또는 B로 분류된 간 기능 장애가 있는 경우;
5. 간경변증으로 임상적으로 진단됨;
6. 시험약 복용 전 최소 14일 동안 간기능 손상, 합병증, 기타 동반질환 치료를 위한 안정적인 복약 계획이 있고, 약품의 조정(복약 종류, 용량, 빈도 포함)이 필요하지 않은 자 ); 또는 약을 복용하지 않은 분;
7. 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 공식을 사용하여 계산) ≥ 60mL/분/1.73m2;

제외 기준:

1. 심전도는 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec(Fridericia 표준에 따라 보정됨)의 QTc 간격(QTcF)을 나타냅니다.
2. 첫 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 개인에 대한 선별 검사
3. 스크리닝 전 14일 이내에 백신을 접종했거나 연구기간 동안 백신을 접종할 예정인 자
4. 1. 헌혈을 하거나 스크리닝 첫 3개월 이내에 혈액손실량이 400mL 이상인 자, 또는 시험기간 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈하려는 자
5. 이전 달에 사용된 Pg-P 또는 BCRP의 강력한 억제제 또는 유도제에 대한 스크리닝(첨부 4 참조)
6. 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽, 크산틴 다이어트, 초콜릿 등)을 섭취하거나 차, 커피, 자몽/자몽 주스, 카페인 음료를 과다 섭취한 자(평균 8회 이상) 하루에 컵 이상, 컵당 200mL) 투여 전 2주 이내;
7. 첫 3개월 이내에 알코올 중독자 선별검사, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 사람(1단위=맥주 360mL, 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 또는 알코올 양성 반응을 보이는 사람 상영;

8. 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 자;

   다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 정상적인 간 기능을 가진 피험자는 제외되어야 합니다.

9. 간 손상 병력;
10. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학, 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓았거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질병을 앓았거나 현재 앓고 있는 자 ;
11. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12 리드 심전도, 복부 초음파 및 기타 검사의 이상은 임상적 중요성이 있다고 연구자에 의해 결정되었습니다.
12. B형간염 표면항원, C형간염 항체, C형간염 핵심항원, HIV항원/항체, 매독항체 지표검사에서 모두 양성인 자.

13. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 보충제를 사용한 적이 있습니까?

    다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 간 기능 장애가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.

14. 피험자는 다음 중 하나의 상태에 있습니다: 약물 유발성 간 손상; 간 이식 이력; 그리고 연구자들은 간경변증이
15. 스크리닝 동안 실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: (a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 5 × ULN; (b) 호중구의 절대값(NE#)<1 × 109/L; (c) 헤모글로빈(HGB)<80g/L; (d) 알파 태아단백질(AFP) > 100ng/mL;
16. 원발성 간질환 자체를 제외하고, 위장관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환 등 기타 심각한 장기 질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자 또는 임상 질환을 앓은 적이 있는 자 임상적 중요성이 있고 연구 의사가 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 결정한 실험실 검사 이상,