En studie i emner med leverfunksjonsskade og emner med normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. På dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke er aldersgruppen 18 til 70 år (inkludert begge ender), både menn og kvinner er kvalifisert;

2. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2 (inkludert begge ender), hvor BMI=vekt (kg)/høyde 2 (m2);

   Personer med normal leverfunksjon må også oppfylle alle følgende betingelser:

3. Ved screening må følgende demografiske samsvarskriterier oppfylles:

   1. Match vekten med gruppen med nedsatt leverfunksjon, med et gjennomsnitt på ± 10 kg;
   2. Alder matchet med gruppen med nedsatt leverfunksjon, med et gjennomsnitt på ± 10 år;
   3. Kjønnsmatching ble utført med gruppen med nedsatt leverfunksjon, med et gjennomsnitt på ± 1 tilfelle;

   Personer med nedsatt leverfunksjon må også oppfylle alle følgende betingelser:

4. Pasienter med kronisk leverskade forårsaket av primære leversykdommer (som hepatitt B, hepatitt C, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, etc.) og stabil leverfunksjon (uten noen leversykdomsrelaterte journaler innen 14 dager før inntak av studiemedikamentet, unntatt regelmessig oppfølging og medisinering) med leverdysfunksjon klassifisert som A eller B av Child-Pugh;
5. Klinisk diagnostisert som levercirrhose;
6. De som har en stabil medisineringsplan for behandling av leverfunksjonsskader, komplikasjoner og andre medfølgende sykdommer i minst 14 dager før inntak av studiemedikamentet, og medisinen trenger ikke å justeres (inkludert medisintype, dosering eller frekvens ); Eller de som ikke har tatt medisiner;
7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen) ≥ 60 mL/min/1,73 m2;

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogrammet viser et QTc-intervall (QTcF) på>450 msek for menn og>470 msek for kvinner (korrigert i henhold til Fridericias standard);
2. Screening for personer med alvorlige infeksjoner, traumer, gastrointestinal kirurgi eller andre større kirurgiske prosedyrer innen de første 4 ukene;
3. De som har fått vaksinen innen 14 dager før screening eller planlegger å få vaksinen i løpet av studieperioden;
4. De som donerer blod eller har et blodtap på ≥ 400 ml i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller har til hensikt å donere blod under eller innen 1 måned etter forsøket;
5. Screening for potente hemmere eller induktorer av Pg-P eller BCRP som har blitt brukt i løpet av forrige måned (se vedlegg 4);
6. De som har tatt en spesiell diett (inkludert dragefrukt-, mango-, grapefrukt- og/eller xanthin-diett, sjokolade) og/eller inntatt store mengder te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice og/eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig 8 eller flere kopper per dag, 200 ml per kopp) innen 2 uker før administrering;
7. Screening for alkoholikere i løpet av de første tre månedene, dvs. de som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet=360 ml øl, eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller de som er positive for alkohol screening;

8. Personer som røyker i gjennomsnitt 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene etter screening;

   Personer med normal leverfunksjon som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, må ekskluderes:

9. Historie med leverskade;
10. Personer som tidligere eller for tiden har lidd av noen klinisk alvorlige sykdommer som sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller andre sykdommer som kan forstyrre testresultatene ;
11. Unormaliteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, 12-lednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd og andre undersøkelser har blitt fastslått av forskeren å ha klinisk betydning;
12. De som er positive i enhver indeksscreening av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller hepatitt C-kjerneantigen, HIV-antigen/antistoff eller syfilisantistoff;

13. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet;

    Personer med nedsatt leverfunksjon som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, må ekskluderes:

14. Personen har en av følgende tilstander: medikamentindusert leverskade; Historie om levertransplantasjon; Og forskere mener at levercirrhose
15. Under screening oppfyller laboratorietestresultatene ett av følgende kriterier: (a) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>5 × ULN; (b) Absoluttverdi av nøytrofiler (NE #)<1 × 109/L; (c) Hemoglobin (HGB) <80 g/l; (d) Alfa-fetoprotein (AFP) >100 ng/ml;
16. Bortsett fra den primære leversykdommen i seg selv, de som tidligere eller for tiden har lidd av andre alvorlige organsystemsykdommer, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, respiratoriske, renale, nevrologiske, hematologiske, endokrine, tumor-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sykdommer eller kliniske abnormiteter ved laboratorieundersøkelser, som har klinisk betydning, og som av forskningslegen er fastslått å være uegnet for å delta i denne studien;