10代のメラトニンと回復の研究 (SurgerySMART)
2026年3月16日 更新者：Jennifer Rabbitts、Stanford University
SurgerySMART: 10 代のメラトニンと回復の研究
この実現可能性臨床試験の目標は、メラトニンが健康な睡眠を促進することで、脊椎固定術を受ける十代の若者たちを助けることができるかどうかを調べることです。
メラトニンは、より長く質の高い睡眠を促進するのに効果的と考えられる栄養補助食品として入手できます。
この研究では、脊椎固定術を受ける十代の若者に対するメラトニンの実現可能性と受容性を評価するとともに、短期および長期の追跡調査で最適な測定結果（睡眠、痛み、健康関連の生活の質）を決定する予定です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らは、脊椎固定術を受ける予定の12～18歳の青少年計40人と、包含基準と除外基準を満たす彼らの介護者1人を登録する。 参加者には次のことが求められます。
- 手術の前後にメラトニンまたはプラセボを摂取します。 すべての参加者は睡眠衛生に関する指導を受けます。
- 手術の前後に時計型のアクティグラフィー装置を装着します。
- 手術の前後で合計約 5 週間、毎日 2 回、1 分間のチェックイン アンケートに回答してください。
- 10 ～ 20 分のオンライン アンケートに 4 か月間で 3 回回答します。
研究者は、プラセボ群とメラトニン群に無作為に割り付けられた参加者を比較し、試験デザインと結果が実現可能であり、患者とその家族に受け入れられるかどうかを確認する。
主な目的は次のとおりです。
目標1. 筋骨格系手術を受ける若者に対するメラトニンの実現可能性と受容性を評価すること 目的 2. 短期（最初の 21 日間）および最終フォローアップで最適な一次および二次アウトカム（睡眠、痛み、健康関連の生活の質）を決定すること-up（手術後3か月）。 研究者は、完了率、欠落データの範囲とパターンを調査し、効果の推定値、分散、および 95% 信頼区間を提供するためにデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.
- 電話番号：(650) 427-0187
- メール：surgerysmart@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer A Rabbitts, M.D.
- 電話番号：650-725-0540
- メール：rabbitts@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者/若者:
- 年齢 12 ～ 18 歳
- 適格な条件で待機的脊椎固定術を受ける参加者
- カリフォルニア州在住
- 定期的にインターネットやスマートフォンにアクセスする
- 英語を読んで理解できる
両親/介護者
- 青少年の実の親または法的後見人
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
患者・若者
- 病前不眠症に対する処方薬
- 認知障害または発達遅延
- 研究薬の開始前に市販のサプリメントまたは他の睡眠補助薬を服用している場合は、1週間の休薬に同意しない
- 睡眠に関連した呼吸障害のリスクが高い
- 重度/全身性の慢性病状、または定期的な治療計画が必要な慢性病状
- 過去30日以内に精神病院に入院したことがある
- 過去3か月以内に大きな手術を受けた患者、または以前の手術から完全に回復していない患者
- BMI ≥ 99 パーセンタイル
- 別の治療研究への登録
- 研究者が患者の研究への参加を禁忌と判断する、重篤な基礎医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3mgの速溶性錠剤
参加者は、指定された研究期間中、3mgの速溶性錠剤（メラトニンを含まない）のプラセボを服用し、アンケートに回答し、アクティグラフィー装置を装着します。
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この治療群の参加者は、指定された研究期間中、速溶性錠剤の形でプラセボ 3 mg を毎日摂取します。
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実験的：3mg 速溶性錠剤（メラトニン含有）
参加者は、指定された研究期間中、有効成分メラトニンを含む速溶性錠剤の形で 3mg を摂取し、アンケートに回答し、アクティグラフィー装置を装着します。
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この群の参加者は、指定された研究期間中、毎日 3mg のメラトニンを速溶性錠剤の形で摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録と保持
時間枠：治療前 (T1)、治療期間は手術前 14 日から手術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間は 7 日間 (T3)
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研究コーディネーターは、アプローチされた参加者、適格性の評価、招待、同意、無作為割り当て、誰が目的の治療を受けたか、完了した評価時点など、各段階での参加者のステータスを記録し、辞退と脱落の理由を収集します。
実現可能性の指標には、登録率と離職率が含まれます。
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治療前 (T1)、治療期間は手術前 14 日から手術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間は 7 日間 (T3)
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治療遵守
時間枠：術前14日間から術後21日間までの治療期間（T2）、および3か月後のフォローアップ時の7日間（T3）
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参加者は、朝と夜の日記に研究薬、オピオイド系および非オピオイド系鎮痛薬を含む毎日の服薬状況を自己申告します。
服薬状況は、入院中に電子カルテ（EMR）からも抽出されます。
服薬遵守率は、服用した投与量の割合として測定されます。
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術前14日間から術後21日間までの治療期間（T2）、および3か月後のフォローアップ時の7日間（T3）
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研究受容性
時間枠：術後21日目と3ヶ月後の追跡調査（T3）に1回ずつ評価
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若者と保護者は、1（強く嫌いまたは強く反対）から5（強く好きまたは強く賛成）までの5段階尺度を使用して、治療の受容性に関する評価を完了します。
高いスコアは、研究の受容性が高いことを示します。
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術後21日目と3ヶ月後の追跡調査（T3）に1回ずつ評価
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治療の副作用
時間枠：手術後21日目および3ヶ月後のフォローアップ時（T3）に1回評価
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若年参加者には、研究薬剤による副作用として経験した可能性のある症状について、自由回答形式の質問が行われます。
治療による副作用の発生率は、参加者による自己申告と、入院中の電子カルテから抽出されたデータに基づいて評価されます。
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手術後21日目および3ヶ月後のフォローアップ時（T3）に1回評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：治療前 (T1) および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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青少年は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を「常にある」から「まったくない」までの 6 段階のリッカート尺度で評価する 10 項目の測定である、思春期睡眠覚醒尺度 (ASWS) を完了します。
この測定では、睡眠の質の 5 つの行動側面を評価します: (1) 就寝、(2) 入眠/潜伏、(3) 睡眠の維持、(4) 睡眠の再開、および (5) 覚醒状態への復帰。睡眠の質の合計スコア。
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治療前 (T1) および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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周術期の睡眠の質の変化
時間枠：治療期間は手術前 14 日から術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間 (T3) の 7 日間です。
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青少年は、朝に毎日の睡眠の質を評価するオンライン日記を 1 日 1 回記入します。
睡眠の質は、0 (非常に悪い睡眠) から 10 (非常に良い睡眠) までの 11 段階のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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治療期間は手術前 14 日から術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間 (T3) の 7 日間です。
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睡眠時間の変化
時間枠：治療期間は手術前 14 日から術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間 (T3) の 7 日間です。
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青少年はアクティグラフィーモニターを装着して睡眠時間を測定します。
青少年はまた、オンライン朝日記で睡眠時間と起床時間を報告し、アクティグラフィーの採点を支援するために使用されます。
Actigraphic の睡眠変数には、推定睡眠時間 (分)、および睡眠効率が含まれます。
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治療期間は手術前 14 日から術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間 (T3) の 7 日間です。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療前 (T1) および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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青少年は、過去 7 日間の自己申告の身体的、社会的、感情的健康に関連した生活適格性を評価する 15 項目の尺度である小児生活の質インベントリ (PedsQL) を完了します。
この測定により、身体的健康、心理社会的健康、および総合的健康の要約スコアが得られます。
PedsQL は広く使用されており、親と子の両方の自己報告測定において優れた信頼性を示しています。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の困難が少ない（より良い）ことを示します。
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治療前 (T1) および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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全体的な痛みの重症度の変化
時間枠：治療前 (T1)、術後 21 日目に 1 回 (T2)、および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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青少年は、過去 7 日間の患者の自己申告による痛みの重症度の全体的な印象を評価する単一項目の測定である、重症度の全体的な印象を完了します。
応答オプションの範囲は 0 (なし) から 3 (重度) で、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
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治療前 (T1)、術後 21 日目に 1 回 (T2)、および 3 か月後のフォローアップ時に 1 回 (T3)
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痛みの強さと干渉の変化
時間枠：手術前ベースライン評価 (T1)、治療期間は手術前 14 日から手術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間は 7 日間 (T3)
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青少年は、過去 7 日間の最悪、最小、平均、現在の痛みの強さ (4 項目) と日常生活機能への痛みの干渉 (7 項目) を評価する簡易疼痛インベントリ (BPI) を完了します。対応オプションは 11- NRSをポイントします。
項目は平均化されて 0 から 10 の範囲のスケール スコアが得られ、スコアが高いほど、痛みの強度または干渉が大きいことを示します。
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手術前ベースライン評価 (T1)、治療期間は手術前 14 日から手術後 21 日 (T2)、および 3 か月後の追跡期間は 7 日間 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法
時間枠：術後 21 日目 (T2) に 1 回、3 か月後の追跡調査 (T3) に 1 回評価
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若者と親は、患者が受けた可能性のある併用療法（睡眠補助薬の使用）について自由形式の質問をされます。
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術後 21 日目 (T2) に 1 回、3 か月後の追跡調査 (T3) に 1 回評価
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小児の不安症
時間枠：手術の前日に 1 回評価 (T2)
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青少年は、過去 7 日間の小児および青少年の純粋な不安領域 (8 項目) を評価する、PROMIS 不安ショートフォーム 8a に記入します。回答オプションは 5 段階評価で示されます。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
応答オプションの範囲は 1 (決してしない) から 5 (ほぼ常に) までです。
不安とうつ病の生のスコアは、対応する項目の応答値を合計することによって得られ、8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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手術の前日に 1 回評価 (T2)
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有害事象
時間枠：3か月フォローアップ時（T3）に1回評価
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若者と保護者には、有害事象に関する質問が行われます。
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3か月フォローアップ時（T3）に1回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Rabbitts JA, Groenewald CB, Tai GG, Palermo TM. Presurgical psychosocial predictors of acute postsurgical pain and quality of life in children undergoing major surgery. J Pain. 2015 Mar;16(3):226-34. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.015. Epub 2014 Dec 22.
- Rabbitts JA, Zhou C, Narayanan A, Palermo TM. Longitudinal and Temporal Associations Between Daily Pain and Sleep Patterns After Major Pediatric Surgery. J Pain. 2017 Jun;18(6):656-663. doi: 10.1016/j.jpain.2017.01.004. Epub 2017 Jan 26.
- Barlow KM, Brooks BL, Esser MJ, Kirton A, Mikrogianakis A, Zemek RL, MacMaster FP, Nettel-Aguirre A, Yeates KO, Kirk V, Hutchison JS, Crawford S, Turley B, Cameron C, Hill MD, Samuel T, Buchhalter J, Richer L, Platt R, Boyd R, Dewey D. Efficacy of Melatonin in Children With Postconcussive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20192812. doi: 10.1542/peds.2019-2812. Epub 2020 Mar 26.
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- Rosenbloom BN, Rabbitts JA, Palermo TM. A developmental perspective on the impact of chronic pain in late adolescence and early adulthood: implications for assessment and intervention. Pain. 2017 Sep;158(9):1629-1632. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000888. No abstract available.
- Wang Z, Li Y, Lin D, Ma J. Effect of Melatonin on Postoperative Pain and Perioperative Opioid Use: A Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):190-203. doi: 10.1111/papr.12948. Epub 2020 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-71745
- 7K24AR080786-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、NIH（国立衛生研究所）のNIH資金による臨床試験情報の普及に関する方針（臨床試験方針）に従い、一次解析の公開後できるだけ早く共有可能なデータベースを作成します。
参加者のプライバシーを保護するため、共有に利用できるデータセットは、医療保険の相互運用性と責任に関する法律で規定されている定義に従って、基礎となる一次データ (人口統計データ、調査指標の要約スコア、アクティグラフィーデータの要約) の集合レベルで匿名化されます。 (HIPAA)。
つまり、HIPAA で指定されたすべての識別子は、参加者の特定の身元を推定または推定することが不可能になる方法で再コード化されます。
データベースには機関識別子は含まれません。
信頼性がないと考えられるデータ要素は、データの再利用を容易にするために削除されます。
インフォームド・コンセントフォームには、匿名化と集計共有の計画が反映されます。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された共有データは、できるだけ早く、遅くとも研究の主な目的を検討する分析の発表時までに利用可能になります。
データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 10 年間となります。
IPD 共有アクセス基準
データはデータリポジトリで利用可能になり、研究チームはデータへのアクセスを、適切な研究質問と承認されたデータ使用契約を持つ資格のある研究者に制限できます。 データ使用契約では、その後の使用を承認されたリクエストの条件に制限し、ユーザーがデータのセキュリティを維持し、研究参加者を再特定したり、データの不正使用を試みたりしないことを要求しています。
PI の Jennifer Rabbitts 博士 (ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080) は、日常のデータ管理活動とデータ共有を監督します。 ラビッツ博士は、一般的なデータ管理、報告、コンプライアンスのプロセスの一環として、データベースの保守を含む DMS (データ管理と共有) 計画のコンプライアンス監視レポートの広範な問題も監督します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。