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Untersuchung von Melatonin und Erholung bei Teenagern (SurgerySMART)

16. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Untersuchung von Melatonin und Erholung bei Teenagern

Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin herauszufinden, ob Melatonin Teenagern helfen kann, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, indem es einen gesunden Schlaf fördert. Melatonin ist als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, das einen längeren und qualitativ besseren Schlaf fördern kann. In dieser Studie werden die Machbarkeit und Akzeptanz von Melatonin für Jugendliche, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, bewertet und die optimalen gemessenen Ergebnisse (Schlaf, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität) bei der kurz- und langfristigen Nachuntersuchung ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden insgesamt 40 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren einschreiben, bei denen eine Wirbelsäulenversteifung geplant ist, und einen ihrer Betreuer, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Nehmen Sie vor und nach der Operation Melatonin oder ein Placebo ein. Alle Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Schlafhygiene.
  2. Tragen Sie vor und nach der Operation ein uhrenähnliches Aktigraphiegerät
  3. Führen Sie vor und nach der Operation insgesamt etwa fünf Wochen lang zweimal täglich eine einminütige Check-in-Umfrage durch
  4. Nehmen Sie innerhalb von 4 Monaten dreimal an 10–20-minütigen Online-Umfragen teil.

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm und dem Melatonin-Arm zugeteilt wurden, um zu sehen, ob das Studiendesign und die Ergebnisse sowohl machbar als auch für Patienten und ihre Familien akzeptabel sind.

Die Hauptziele sind:

Ziel 1. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Melatonin für Jugendliche, die sich einer Operation des Bewegungsapparates unterziehen. Ziel 2. Ermittlung optimaler primärer und sekundärer Ergebnisse (Schlaf, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität) kurzfristig (während der ersten 21 Tage) und bei der endgültigen Nachuntersuchung -up (3 Monate nach der Operation). Die Forscher werden die Abschlussraten sowie das Ausmaß und Muster fehlender Daten untersuchen und Daten sammeln, um Effektschätzungen, Varianzen und 95 %-Konfidenzintervalle bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten/Jugendliche:

  • Alter 12-18 Jahre
  • Teilnehmer, die sich unter geeigneten Bedingungen einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen
  • Einwohner des Bundesstaates Kalifornien
  • Regelmäßiger Zugang zu Internet und Smartphone
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Eltern/Betreuer

  • Biologischer Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Jugendlichen
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Patienten/Jugendliche

  • Verschreibungspflichtige Medikamente gegen prämorbide Schlaflosigkeit
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung
  • Stimmt einem einwöchigen Auswaschen nicht zu, wenn vor Beginn der Studienmedikation rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel oder andere Schlafmittel eingenommen werden
  • Hohes Risiko für schlafbezogene Atemstörungen
  • Chronische Erkrankung, die schwerwiegend/systemisch ist oder eine regelmäßige Behandlung erfordert
  • Psychiatrische Einweisung in den letzten 30 Tagen
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben
  • BMI ≥ 99. Perzentil
  • Einschreibung in ein anderes Therapiestudium
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3 mg schnell auflösende Pille
Die Teilnehmer nehmen ein Placebo mit einer schnell löslichen 3-mg-Pille (ohne Melatonin) ein, füllen Umfragen aus und tragen während des angegebenen Studienzeitraums ein Aktigraphiegerät.
Sonstiges: Schnell auflösende Placebo-Pille
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen während des angegebenen Studienzeitraums täglich 3 mg Placebo in Form einer schnell auflösbaren Pille ein.
Experimental: 3 mg schnell auflösende Pille (mit Melatonin)
Die Teilnehmer nehmen 3 mg in Form einer sich schnell auflösenden Pille mit dem Wirkstoff Melatonin ein, füllen Umfragen aus und tragen während des angegebenen Studienzeitraums ein Aktigraphiegerät.
Nahrungsergänzungsmittel: Schnell lösliche Melatonin-Pille
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen während des angegebenen Studienzeitraums täglich 3 mg Melatonin in Form einer schnell auflösbaren Pille ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung und Bindung
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Forschungskoordinatoren erfassen den Teilnehmerstatus in jeder Phase, einschließlich der angesprochenen, auf ihre Eignung beurteilten, eingeladenen, zugestimmten, nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Teilnehmer und der Personen, die die beabsichtigte Behandlung erhalten haben, sowie die abgeschlossenen Bewertungszeitpunkte und sammeln Gründe für die Ablehnung und den Abbruch. Zu den Machbarkeitsmetriken gehören die Einschreibungsrate und die Fluktuationsrate.
Vorbehandlung (T1), Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Therapieadhärenz
Zeitfenster: Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Die Jugendlichen werden die tägliche Medikamenteneinnahme morgens und abends in den Tagebüchern selbst berichten, einschließlich des Studienmedikaments sowie opioidhaltiger und nicht-opioidhaltiger Schmerzmittel.
Die Medikamentenverabreichung wird auch während des Krankenhausaufenthalts aus dem EMR extrahiert.
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen Dosen gemessen.
Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Studienakzeptanz
Zeitfenster: Einmal bewertet am Tag 21 postoperativ und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche und Eltern werden die Behandlungsakzeptanz anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, die von 1 (Starke Ablehnung oder Stark widersprechen) bis 5 (Starke Zustimmung oder Stark zustimmen) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Akzeptanz der Studie an.
Einmal bewertet am Tag 21 postoperativ und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Einmal beurteilt am Tag 21 nach der Operation und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche Teilnehmer werden eine offene Frage zu Nebenwirkungen beantworten, die sie möglicherweise durch das Studienmedikament erfahren haben. Die Nebenwirkungsrate der Behandlung wird von den Teilnehmern selbst berichtet und während des Krankenhausaufenthalts aus der EMR extrahiert.
Einmal beurteilt am Tag 21 nach der Operation und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1) und einmalig nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche absolvieren die Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), eine 10-Punkte-Messung der Schlafqualität im letzten Monat, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „Immer“ bis „Nie“ bewertet wird. Die Messung bewertet fünf Verhaltensdimensionen der Schlafqualität: (1) Zubettgehen, (2) Einschlafen/Latenz, (3) Durchschlafen, (4) Wiedereinschlafen und (5) Rückkehr in den Wachzustand und ergibt a Gesamtbewertung der Schlafqualität.
Vorbehandlung (T1) und einmalig nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Veränderung der perioperativen Schlafqualität
Zeitfenster: Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tagen nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Die Jugendlichen führen einmal täglich morgens Online-Tagebücher zur Beurteilung der täglichen Schlafqualität durch. Die Schlafqualität wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (extrem schlechter Schlaf) bis 10 (extrem guter Schlaf) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tagen nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tagen nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche tragen einen Aktigraphiemonitor, um die Schlafdauer zu messen. Die Jugendlichen berichten außerdem über ihre Schlaf- und Wachzeiten im Online-Morgentagebuch, das bei der Bewertung der Aktigraphie hilfreich sein wird. Zu den aktigraphischen Schlafvariablen gehören: geschätzte Schlafminuten und Schlafeffizienz.
Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tagen nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1) und einmalig nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche werden das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ausfüllen, eine 15-Punkte-Messung, die die selbstberichtete körperliche, soziale und emotionale Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Messung liefert zusammenfassende Werte für die körperliche Gesundheit, die psychosoziale Gesundheit und die Gesamtgesundheit. Der PedsQL ist weit verbreitet und zeigt eine gute Zuverlässigkeit sowohl für die Selbstberichtsmessungen der Eltern als auch der Kinder. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf weniger Schwierigkeiten und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Vorbehandlung (T1) und einmalig nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Veränderung der globalen Schmerzstärke
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), einmal am 21. Tag nach der Operation (T2) und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T3)
Jugendliche absolvieren den Global Impression of Severity, eine Einzelpunktmessung, die den vom Patienten selbst berichteten Gesamteindruck des Schmerzschweregrads in den vorangegangenen 7 Tagen bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend), wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzstärke hinweisen.
Vorbehandlung (T1), einmal am 21. Tag nach der Operation (T2) und einmal bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T3)
Veränderung der Schmerzintensität und -interferenz
Zeitfenster: Ausgangsbewertung vor der Operation (T1), Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)
Jugendliche füllen das Brief Pain Inventory (BPI) aus, das die schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität (4 Punkte) und die Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Funktionen (7 Punkte) in den letzten 7 Tagen bewertet, wobei die Antwortoptionen auf 11 angegeben sind. Punkt NRS. Die Punkte werden gemittelt, um Skalenwerte im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität oder Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangsbewertung vor der Operation (T1), Behandlungsphase von 14 Tagen vor der Operation bis 21 Tage nach der Operation (T2) und 7 Tage nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleittherapie
Zeitfenster: Einmal 21 Tage nach der Operation (T2) und einmal 3 Monate nach der Operation (T3) beurteilt.
Den Jugendlichen und Eltern werden offene Fragen zu begleitenden Therapien gestellt, die der Patient möglicherweise eingenommen hat (Einsatz von Schlafmitteln).
Einmal 21 Tage nach der Operation (T2) und einmal 3 Monate nach der Operation (T3) beurteilt.
Pädiatrische Angst
Zeitfenster: Einmal am Tag vor der Operation beurteilt (T2)
Jugendliche füllen das PROMIS-Angst-Kurzformular 8a aus, das den reinen Angstbereich bei Kindern und Jugendlichen (8 Punkte) in den letzten 7 Tagen bewertet, wobei die Antwortoptionen auf einer 5-Punkte-Skala angegeben werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (Nie) bis 5 (Fast immer). Rohwerte für Angstzustände und Depressionen werden durch Summieren der Antwortwerte der entsprechenden Items ermittelt und liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Einmal am Tag vor der Operation beurteilt (T2)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einmal bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3) bewertet
Jugendliche und Eltern werden zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Einmal bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (T3) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird die Richtlinien des NIH (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien (Richtlinie zu klinischen Studien) befolgen, indem es so schnell wie möglich nach Veröffentlichung der Primäranalysen eine gemeinsam nutzbare Datenbank erstellt. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, wird der zur Weitergabe verfügbare Datensatz auf aggregierter Ebene der zugrunde liegenden Primärdaten (demografische Daten, zusammenfassende Ergebnisse zu Umfragemaßnahmen, Zusammenfassung von Aktigraphiedaten) gemäß den Definitionen im Health Insurance Portability and Accountability Act anonymisiert (HIPAA). Alle im HIPAA angegebenen Identifikatoren werden nämlich in einer Weise neu kodiert, die es unmöglich macht, die spezifische Identität eines Teilnehmers abzuleiten oder zuzurechnen. Die Datenbank enthält keine institutionellen Identifikatoren. Datenelemente, die als unzuverlässig gelten, werden gelöscht, um die Wiederverwendung der Daten zu erleichtern. Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung werden Pläne zur Anonymisierung und gemeinsamen Weitergabe widerspiegeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten aus diesem Projekt werden so bald wie möglich verfügbar sein, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Analysen, die die Hauptziele der Studie untersuchen. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem Datenrepository zur Verfügung gestellt, das es Forschungsteams ermöglicht, den Zugriff auf die Daten auf qualifizierte Forscher mit einer entsprechenden Forschungsfrage und einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung zu beschränken. Die Datennutzungsvereinbarung beschränkt die spätere Nutzung auf die Bedingungen der genehmigten Anfrage und verlangt, dass Benutzer die Datensicherheit wahren und jegliche Versuche unterlassen, Forschungsteilnehmer erneut zu identifizieren oder sich an einer unbefugten Nutzung der Daten zu beteiligen.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, wird die täglichen Datenverwaltungsaktivitäten und den Datenaustausch überwachen. Dr. Rabbitts wird sich auch mit umfassenderen Fragen der Compliance-Überwachungsberichterstattung des DMS-Plans (Data Management and Sharing) befassen, einschließlich der Pflege von Datenbanken als Teil der allgemeinen Datenverwaltung, Berichterstattung und Compliance-Prozesse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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