Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin ja toipumisen opiskelu teinillä (SurgerySMART)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Melatoniinin ja toipumisen opiskelu teinillä

Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatoniini auttaa teini-ikäisiä, joilla on selkärangan fuusioleikkaus, edistämällä terveellistä unta. Melatoniinia on saatavana ravintolisänä, joka voi olla tehokas edistämään pidempää ja laadukkaampaa unta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä teini-ikäisille, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus, sekä määritetään optimaaliset mitatut tulokset (uni, kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu) lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät yhteensä 40 12–18-vuotiasta nuorta, joille on määrä tehdä selkärangan fuusio, ja yhden heidän omaishoitajistaan, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujia pyydetään:

  1. Ota melatoniinia tai lumelääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat unihygieniaohjeet.
  2. Käytä kellon kaltaista aktivointilaitetta ennen leikkausta ja sen jälkeen
  3. Täytä 1 minuutin sisäänkirjautumiskyselyt kahdesti päivässä, yhteensä noin 5 viikon ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen
  4. Täytä 10–20 minuutin verkkokyselyt 3 kertaa 4 kuukauden aikana.

Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään ja melatoniiniryhmään, nähdäkseen, ovatko tutkimuksen suunnittelu ja tulokset sekä toteutettavissa että hyväksyttäviä potilaille ja heidän perheilleen.

Päätavoitteet ovat:

Tavoite 1. Arvioida melatoniinin käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joille tehdään tuki- ja liikuntaelinleikkaus Tavoite 2. Määrittää optimaaliset primaariset ja toissijaiset tulokset (uni, kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu) lyhyellä aikavälillä (ensimmäisen 21 päivän aikana) ja loppuseurannan aikana -ylös (3 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tutkijat tutkivat valmistumisasteita, puuttuvien tietojen laajuutta ja mallia ja keräävät tietoja vaikutusarvioiden, varianssien ja 95 %:n luottamusvälien saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat/nuoret:

  • Ikä 12-18 vuotta
  • Osallistujat, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus kelvollisissa olosuhteissa
  • Kalifornian osavaltion asukas
  • Säännöllinen pääsy Internetiin ja älypuhelimeen
  • Osaa lukea ja ymmärtää englantia

Vanhemmat/hoitajat

  • Nuorten biologinen vanhempi tai laillinen huoltaja
  • Osaa lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat/nuoret

  • Reseptilääke premorbidiseen unettomuuteen
  • Kognitiivinen häiriö tai kehityksen viivästyminen
  • Ei hyväksy 1 viikon huuhtelua, jos ottaa reseptilisiä tai muita unilääkkeitä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Suuri riski uneen liittyvästä hengityshäiriöstä
  • Krooninen sairaus, joka on vakava/systeeminen tai vaatii säännöllistä hoitoa
  • Psykiatrian vastaanotto 30 edeltävän päivän aikana
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta
  • BMI ≥ 99. persentiili
  • Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3 mg nopeasti liukeneva pilleri
Osallistujat ottavat 3 mg:n nopeasti liukenevan pillerin (ilman melatoniinia), suorittavat tutkimukset ja käyttävät aktigrafialaitetta määritellyn tutkimusjakson aikana.
Muut: Nopeasti liukeneva placebo-pilleri
Tämän ryhmän osallistujat ottavat 3 mg lumelääkettä nopeasti liukenevana pillerimuodossa päivittäin määritellyn tutkimusjakson aikana.
Kokeellinen: 3mg nopeasti liukeneva pilleri (sisältää melatoniinia)
Osallistujat ottavat 3 mg nopeasti liukenevia pillereitä, jotka sisältävät vaikuttavana aineena melatoniinia, suorittavat tutkimukset ja käyttävät aktigrafialaitetta määritellyn tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Nopeasti liukeneva melatoniinipilleri
Tämän haaran osallistujat ottavat 3 mg melatoniinia nopeasti liukenevana pillerimuodossa päivittäin määritellyn tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Esihoito (T1), hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta - 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Tutkimuskoordinaattorit tallentavat osallistujien tilan kussakin vaiheessa, mukaan lukien osallistujat, joihin lähestyttiin, joiden kelpoisuus on arvioitu, kutsutut, suostumukset, satunnaisesti määrätyt ja aiotun hoidon saaneet ja suorittaneet arvioinnin aikapisteet, ja keräävät syyt kieltäytymiseen ja keskeyttämiseen. Toteutettavuusmittaukset sisältävät ilmoittautumisasteen ja poistumisprosentin.
Esihoito (T1), hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta - 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 päivän hoitovaihe ennen leikkausta aina 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) sekä 7 päivän hoitovaihe 3 kuukauden seurantavaiheessa (T3)
Nuoret raportoivat itse päivittäisen lääkityksen aamuisessa ja illallisessa päiväkirjassa, mukaan lukien tutkimuslääke sekä opioidiset ja ei-opioidiset kipulääkkeet. Lääkityksen antaminen puretaan myös sairaalassa oleskelun aikana EMR:stä. Lääkityksen noudattamista mitataan otettujen annosten prosenttiosuuksina.
14 päivän hoitovaihe ennen leikkausta aina 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) sekä 7 päivän hoitovaihe 3 kuukauden seurantavaiheessa (T3)
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuori ja vanhempi täyttävät hoidon hyväksyttävyyttä koskevat arvioinnit 5-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (Vahva vastenmielisyys tai täysin eri mieltä) arvoon 5 (Erittäin mieluisa tai täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tutkimuksen hyväksyttävyyttä.
Arvioitu kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (T3)
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret osallistujat kysytään avoimella kysymyksellä sivuvaikutuksista, joita he saattavat kokea tutkimuslääkkeestä. Sivuvaikutusten esiintymisaste tulee osallistujien itse raportoimaksi ja poimitaan EMR:stä sairaalassa oleskelun aikana.
Arvioitu kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Esihoito (T1) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret suorittavat Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) -asteikon, joka on 10 pisteen unen laadun mitta viimeisen kuukauden aikana ja joka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "aina" ja "ei koskaan". Mittauksessa arvioidaan viittä unen laadun käyttäytymisulottuvuutta: (1) nukkumaanmeno, (2) nukahtaminen/latenssi, (3) unen säilyttäminen, (4) unen aloittaminen uudelleen ja (5) valveilla paluu. unen laatupisteet.
Esihoito (T1) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Muutos perioperatiivisessa unen laadussa
Aikaikkuna: Hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret täyttävät kerran päivässä netissä päiväkirjoja, joissa arvioidaan päivittäistä unen laatua aamulla. Unen laatu arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0 (erittäin huono uni) 10 (erittäin hyvä uni). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa laadukkaampaa unta.
Hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret käyttävät aktigrafianäyttöä mittaamaan unen kestoa. Nuoret raportoivat myös uni- ja heräämisajoista online-aamupäiväkirjassa, jota käytetään apuna aktigrafian pisteytyksen tekemisessä. Aktigraafiset unimuuttujat sisältävät: arvioidut unen minuutit ja unen tehokkuuden.
Hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta 21 päivään leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esihoito (T1) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret suorittavat Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 15 kohdan mitta, joka arvioi itsensä ilmoittamaa fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen 7 päivän aikana. Mitta tuottaa fyysisen terveyden, psykososiaalisen terveyden ja kokonaisterveyden yhteenvetopisteitä. PedsQL on laajalti käytetty ja osoittaa hyvää luotettavuutta sekä vanhemman että lapsen itseraportointimittauksissa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia (parempaa) terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Esihoito (T1) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Muutos maailmanlaajuisessa kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Esihoito (T1), kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen (T2) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret suorittavat Global Impression of Severity -mittauksen, joka on yksittäinen mitta, joka arvioi potilaan itsensä ilmoittaman yleisvaikutelman kivun vaikeudesta edellisten 7 päivän aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
Esihoito (T1), kerran 21. päivänä leikkauksen jälkeen (T2) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Muutos kivun voimakkuudessa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perusarvio (T1), hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta - 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuoret suorittavat Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen, joka arvioi pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden (4 kohtaa) ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (7 kohtaa) edellisten 7 päivän aikana. Vastausvaihtoehdot on merkitty 11- kohta NRS. Kohdista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriöitä.
Leikkausta edeltävä perusarvio (T1), hoitovaihe 14 päivää ennen leikkausta - 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää 3 kuukauden seurannassa (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikainen hoito
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Nuorille ja vanhemmille kysytään avoimia kysymyksiä potilaan mahdollisesti käyttämistä samanaikaisista hoidoista (nukkumislaitteiden käyttö).
Arvioitu kerran 21 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja kerran 3 kuukauden seurannassa (T3)
Lasten ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kerran leikkausta edeltävänä päivänä (T2)
Nuoret täyttävät PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a, jossa arvioidaan pelkkä lasten ja nuorten ahdistuneisuusalue (8 kohtaa) viimeisen 7 päivän aikana, ja vastausvaihtoehdot on merkitty 5 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (Ei koskaan) - 5 (Lähes aina). Ahdistuneisuuden ja masennuksen raakapisteet saadaan laskemalla yhteen vastaavien kohteiden vastearvot, ja ne vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvioitu kerran leikkausta edeltävänä päivänä (T2)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 3 kuukauden seurantavaiheessa (T3)
Nuoria ja vanhempia pyydetään vastaamaan kysymyksiin haittatapahtumista.
Arvioitu kerran 3 kuukauden seurantavaiheessa (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä noudattaa NIH:n (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) politiikkaa NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisessä (Clinical Trials Policy) tuottamalla jaettavan tietokannan mahdollisimman pian ensisijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen. Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi jaettavissa oleva tietojoukko deidentifioidaan taustalla olevien perustietojen (demografiset tiedot, tutkimusmittausten yhteenvetopisteet, aktigrafiatietojen yhteenveto) aggregaattitasolla sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain määritelmien mukaisesti. (HIPAA). Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa minkään osallistujan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä toimielinten tunnisteita. Epäluotettaviksi pidetyt tietoelementit poistetaan tietojen uudelleenkäytön helpottamiseksi. Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet kuvastavat henkilöllisyyden poistamista ja yhteistä jakamista koskevia suunnitelmia.

IPD-jaon aikakehys

Tästä hankkeesta syntyvä jaettu data on saatavilla mahdollisimman pian ja viimeistään tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita käsittelevien analyysien julkaisuhetkellä. Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville tietovarastossa, jonka avulla tutkimusryhmät voivat rajoittaa pääsyn tietoihin päteville tutkijoille, joilla on asianmukainen tutkimuskysymys ja hyväksytty tietojen käyttösopimus. Tietojen käyttösopimus rajoittaa myöhemmän käytön hyväksytyn pyynnön ehtoihin ja edellyttää, että käyttäjät ylläpitävät tietoturvaa ja pidättäytyvät kaikista yrityksistä tunnistaa uudelleen tutkimukseen osallistuneita tai osallistua tietojen luvattomaan käyttöön.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, valvoo päivittäisiä tiedonhallintatoimia ja tiedon jakamista. Tohtori Rabbitts valvoo myös laajempia kysymyksiä DMS (Data Management and Sharing) -suunnitelman noudattamisen valvontaraportoinnista, joka sisältää tietokantojen ylläpidon osana yleisiä tiedonhallinta-, raportointi- ja noudattamisprosesseja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa