Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мелатонина и восстановления у подростков (SurgerySMART)

16 марта 2026 г. обновлено: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: изучение мелатонина и восстановления у подростков

Цель этого технико-экономического клинического исследования — выяснить, может ли мелатонин помочь подросткам, перенесшим операцию по спондилодезу, способствуя здоровому сну. Мелатонин доступен в виде пищевой добавки, которая может способствовать более продолжительному и качественному сну. В этом исследовании будет оценена целесообразность и приемлемость мелатонина для подростков, перенесших операцию по спондилодезу, а также определены оптимальные измеряемые результаты (сон, боль, качество жизни, связанное со здоровьем) при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут в общей сложности 40 подростков в возрасте 12-18 лет, которым запланировано проведение спондилодеза, и одного из их опекунов, который соответствует критериям включения и исключения. Участникам будет предложено:

  1. Принимайте мелатонин или плацебо до и после операции. Все участники получат инструкции по гигиене сна.
  2. Носите устройство для актиграфии, похожее на часы, до и после операции.
  3. Заполняйте 1-минутные контрольные опросы два раза в день в течение примерно 5 недель до и после операции.
  4. Проходите 10–20-минутные онлайн-опросы 3 раза в течение 4 месяцев.

Исследователи сравнят участников, рандомизированных в группы плацебо и группы мелатонина, чтобы увидеть, являются ли дизайн исследования и результаты осуществимыми и приемлемыми для пациентов и их семей.

Основные цели:

Цель 1. Оценить целесообразность и приемлемость мелатонина для молодых людей, перенесших операции на опорно-двигательном аппарате. Цель 2. Определить оптимальные первичные и вторичные результаты (сон, боль, качество жизни, связанное со здоровьем) в краткосрочной перспективе (в течение начальных 21 дня) и в заключительном периоде наблюдения. -до (3 месяца после операции). Исследователи изучат показатели завершения, масштабы и структуру недостающих данных, а также соберут данные, чтобы получить оценки эффекта, отклонения и 95% доверительные интервалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.
  • Номер телефона: (650) 427-0187
  • Электронная почта: surgerysmart@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer A Rabbitts, M.D.
          • Номер телефона: 650-725-0540
          • Электронная почта: rabbitts@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты/молодежь:

  • Возраст 12-18 лет
  • Участники, перенесшие плановую операцию по спондилодезу при соответствующих заболеваниях.
  • житель штата Калифорния
  • Регулярный доступ к Интернету и смартфону
  • Может читать и понимать по-английски

Родители/опекуны

  • Биологический родитель или законный опекун несовершеннолетнего
  • Может читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

Пациенты/молодежь

  • Рецептурные лекарства от преморбидной бессонницы
  • Когнитивные нарушения или задержка развития
  • Не соглашается на 1-недельную промывку, если принимает безрецептурные добавки или другие снотворные средства до начала приема исследуемого препарата.
  • Высокий риск расстройства дыхания, связанного со сном.
  • Хроническое заболевание, которое является тяжелым/системным или требует регулярного лечения.
  • Госпитализация к психиатру в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию за последние 3 месяца, или те, кто не полностью восстановился после предыдущей операции.
  • ИМТ ≥ 99-го процентиля
  • Участие в другом терапевтическом исследовании
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может служить противопоказанием для участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Быстрорастворимая таблетка 3 мг.
Участники будут принимать плацебо в виде быстрорастворимой таблетки по 3 мг (без мелатонина), проходить обследование и носить актиграфическое устройство в течение указанного периода исследования.
Другой: Быстрорастворимая таблетка плацебо
Участники этой группы будут принимать 3 мг плацебо в форме быстрорастворимых таблеток ежедневно в течение указанного периода исследования.
Экспериментальный: Быстрорастворимая таблетка 3 мг (содержащая мелатонин)
Участники будут принимать 3 мг в виде быстрорастворимых таблеток, содержащих активный ингредиент мелатонин, проходить обследование и носить устройство актиграфии в течение указанного периода исследования.
Диетическая добавка: Быстрорастворимая таблетка мелатонина
Участники этой группы будут принимать 3 мг мелатонина в форме быстрорастворимых таблеток ежедневно в течение указанного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация и удержание
Временное ограничение: Предварительное лечение (Т1), фаза лечения от 14 дней до операции до 21 дня после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3)
Координаторы исследований будут фиксировать статус участников на каждом этапе, включая участников, к которым обращались, оценивали соответствие требованиям, приглашенных, давших согласие, случайным образом распределяемых и получивших запланированное лечение, а также сроки завершения оценки, а также собирали причины отказа и прекращения участия. Показатели осуществимости будут включать уровень зачисления и уровень отсева.
Предварительное лечение (Т1), фаза лечения от 14 дней до операции до 21 дня после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Фаза лечения в течение 14 дней до операции и 21 дня после операции (T2), а также 7 дней при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)
Молодые люди будут ежедневно самостоятельно сообщать о приеме лекарств в утренних и вечерних дневниках, включая исследуемый препарат, а также опиоидные и неопиоидные анальгетики. Информация о приеме лекарств также будет извлекаться из ЭМК во время госпитализации. Приверженность лечению будет измеряться как процент принятых доз.
Фаза лечения в течение 14 дней до операции и 21 дня после операции (T2), а также 7 дней при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)
Приемлемость исследования
Временное ограничение: Оценивалось один раз на 21-й день после операции и при трехмесячном наблюдении (Т3)
Подросток и родитель заполнят оценки приемлемости лечения по 5-балльной шкале, от 1 (Сильное неодобрение или категорическое несогласие) до 5 (Очень нравится или полное согласие). Более высокий балл указывает на большую приемлемость исследования.
Оценивалось один раз на 21-й день после операции и при трехмесячном наблюдении (Т3)
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась один раз на 21-й день после операции и при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)
Молодым участникам будет задан открытый вопрос о побочных эффектах, которые они могли испытать от исследуемого препарата. Частота побочных эффектов лечения будет самостоятельно сообщаться участниками и извлекаться из ЭМК во время госпитализации.
Оценка проводилась один раз на 21-й день после операции и при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна
Временное ограничение: До лечения (Т1) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Молодежь заполнит шкалу бодрствования подростков (ASWS), состоящую из 10 пунктов, измеряющую качество сна за последний месяц и оцениваемую по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Всегда» до «Никогда». Этот показатель оценивает пять поведенческих аспектов качества сна: (1) засыпание, (2) засыпание/латентность, (3) поддержание сна, (4) возобновление сна и (5) возвращение к бодрствованию, и дает общий показатель качества сна.
До лечения (Т1) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Изменение качества периоперационного сна
Временное ограничение: Фаза лечения: 14 дней до операции, 21 день после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3).
Молодежь будет заполнять онлайн-дневники один раз в день, оценивая ежедневное качество сна по утрам. Качество сна будет оцениваться по 11-балльной шкале от 0 (чрезвычайно плохой сон) до 10 (чрезвычайно хороший сон). Более высокий балл указывает на более высокое качество сна.
Фаза лечения: 14 дней до операции, 21 день после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3).
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Фаза лечения: 14 дней до операции, 21 день после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3).
Молодежь будет носить актиграфический монитор для измерения продолжительности сна. Молодежь также будет сообщать о времени сна и бодрствования в утреннем онлайн-дневнике, который будет использоваться для оценки актиграфии. Актиграфические переменные сна будут включать в себя: минуты предполагаемого сна и эффективность сна.
Фаза лечения: 14 дней до операции, 21 день после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До лечения (Т1) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Молодежь заполнит педиатрический опросник качества жизни (PedsQL), показатель из 15 пунктов, который оценивает самооценку физического, социального и эмоционального качества жизни, связанного со здоровьем, за предыдущие 7 дней. Этот показатель дает сводные оценки физического здоровья, психосоциального здоровья и общего здоровья. PedsQL широко используется и демонстрирует хорошую надежность как для показателей самоотчета родителей, так и детей. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на меньшее количество трудностей (лучшее) качество жизни, связанное со здоровьем.
До лечения (Т1) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Изменение глобальной интенсивности боли
Временное ограничение: До лечения (Т1), один раз на 21-й день после операции (Т2) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Молодежь заполнит «Общее впечатление о тяжести» — единый показатель, который оценивает общее впечатление пациента о тяжести боли, сообщаемое им самим, за предыдущие 7 дней. Варианты ответа варьируются от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
До лечения (Т1), один раз на 21-й день после операции (Т2) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3)
Изменение интенсивности боли и помех
Временное ограничение: Базовая предоперационная оценка (Т1), фаза лечения от 14 дней до операции до 21 дня после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3)
Подросток заполнит Краткий опросник боли (BPI), в котором оценивается наихудшая, наименьшая, средняя и текущая интенсивность боли (4 пункта) и влияние боли на повседневные функции (7 пунктов) за предыдущие 7 дней, с вариантами ответа, указанными на 11- пункт НРС. Пункты усредняются для получения баллов по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или помехи.
Базовая предоперационная оценка (Т1), фаза лечения от 14 дней до операции до 21 дня после операции (Т2) и 7 дней при 3-месячном наблюдении (Т3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая терапия
Временное ограничение: Оценка проводилась один раз через 21 день после операции (Т2) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3).
Молодежи и родителям будут заданы открытые вопросы о сопутствующей терапии, которую пациент мог принимать (использование снотворных).
Оценка проводилась один раз через 21 день после операции (Т2) и один раз через 3 месяца наблюдения (Т3).
Детская тревога
Временное ограничение: Оценивается один раз за день до операции (Т2)
Молодежь заполнит краткую форму PROMIS Anxiety Short Form 8a, в которой оценивается чистая область тревоги у детей и подростков (8 пунктов) за предыдущие 7 дней, с вариантами ответов, указанными по 5-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Варианты ответа варьируются от 1 (Никогда) до 5 (Почти всегда). Первичные баллы тревоги и депрессии получаются путем суммирования значений ответов по соответствующим пунктам и варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Оценивается один раз за день до операции (Т2)
Нежелательные явления
Временное ограничение: Оценка проведена один раз при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)
Молодых людей и родителей спросят о нежелательных явлениях.
Оценка проведена один раз при контрольном обследовании через 3 месяца (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа будет следовать Политике НИЗ (НАЦИОНАЛЬНЫХ ИНСТИТУТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ) по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых НИЗ (Политика клинических испытаний), создавая общую базу данных как можно скорее после публикации первичных анализов. Для защиты конфиденциальности участников набор данных, доступный для обмена, будет деидентифицирован на совокупном уровне основных первичных данных (демографические данные, сводные оценки по показателям опроса, сводные данные актиграфии) в соответствии с определениями, приведенными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования. (ХИПАА). А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, чтобы сделать невозможным вывод или вменение конкретной личности любого участника. База данных не будет содержать никаких институциональных идентификаторов. Элементы данных, которые считаются ненадежными, будут удалены, чтобы упростить повторное использование данных. Формы информированного согласия будут отражать планы по деидентификации и совместному использованию совокупных данных.

Сроки обмена IPD

Общие данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации анализа, изучающего основные цели исследования. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны в хранилище данных, что позволит исследовательским группам ограничить доступ к данным квалифицированным исследователям с соответствующим исследовательским вопросом и утвержденным соглашением об использовании данных. Соглашение об использовании данных ограничивает последующее использование условиями утвержденного запроса и требует, чтобы пользователи обеспечивали безопасность данных и воздерживались от любых попыток повторной идентификации участников исследования или участия в любом несанкционированном использовании данных.

PI д-р Дженнифер Рэббиттс, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, будет курировать повседневную деятельность по управлению данными и обмену данными. Доктор Рэббиттс также будет курировать более широкие вопросы отчетности по надзору за соблюдением плана DMS (Управление и обмен данными), которая будет включать ведение баз данных в рамках общего управления данными, отчетности и процессов обеспечения соответствия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться