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Étudier la mélatonine et la récupération chez les adolescents (SurgerySMART)

16 mars 2026 mis à jour par: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART : Étudier la mélatonine et la récupération chez les adolescents

L'objectif de cet essai clinique de faisabilité est de savoir si la mélatonine peut aider les adolescents subissant une chirurgie de fusion vertébrale en favorisant un sommeil sain. La mélatonine est disponible sous forme de complément alimentaire qui peut être efficace pour favoriser un sommeil plus long et de meilleure qualité. Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la mélatonine pour les adolescents subissant une chirurgie de fusion vertébrale, ainsi que déterminer les résultats mesurés optimaux (sommeil, douleur, qualité de vie liée à la santé) à court et à long terme suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront un total de 40 adolescents âgés de 12 à 18 ans qui doivent subir une fusion vertébrale et l'un de leurs soignants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Il sera demandé aux participants de :

  1. Prenez de la mélatonine ou un placebo avant et après la chirurgie. Tous les participants recevront des instructions d'hygiène du sommeil.
  2. Portez un appareil d'actigraphie de type montre avant et après la chirurgie
  3. Remplissez des enquêtes d'enregistrement d'une minute deux fois par jour, pendant environ 5 semaines au total avant et après la chirurgie
  4. Répondez à des sondages en ligne de 10 à 20 minutes 3 fois sur 4 mois.

Les chercheurs compareront les participants randomisés dans le bras placebo et dans le bras mélatonine pour voir si la conception et les résultats de l'essai sont à la fois réalisables et acceptables pour les patients et leurs familles.

Les principaux objectifs sont :

Objectif 1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mélatonine chez les jeunes subissant une chirurgie musculo-squelettique Objectif 2. Déterminer les résultats primaires et secondaires optimaux (sommeil, douleur, qualité de vie liée à la santé) à court terme (pendant les 21 premiers jours) et au suivi final -up (3 mois après l'opération). Les enquêteurs examineront les taux d'achèvement, l'étendue et la tendance des données manquantes, et rassembleront des données pour fournir des estimations des effets, des variances et des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients/jeunes :

  • Âge 12-18 ans
  • Participants subissant une chirurgie élective de fusion vertébrale pour des conditions éligibles
  • Résident de l'État de Californie
  • Accès régulier à Internet et smartphone
  • Peut lire et comprendre l'anglais

Parents/tuteurs

  • Parent biologique ou tuteur légal du jeune
  • Peut lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

Patients/jeunes

  • Médicaments sur ordonnance pour l'insomnie prémorbide
  • Déficience cognitive ou retard de développement
  • N'accepte pas un sevrage d'une semaine s'il prend des suppléments en vente libre ou d'autres somnifères avant le début du médicament à l'étude
  • Risque élevé de troubles respiratoires liés au sommeil
  • Maladie chronique grave/systémique ou nécessitant un régime de traitement régulier
  • Admission psychiatrique dans les 30 jours précédents
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou ceux qui ne se sont pas complètement remis d'une intervention chirurgicale antérieure.
  • IMC ≥ 99e percentile
  • Inscription à une autre étude thérapeutique
  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule à dissolution rapide de 3 mg
Les participants prendront un placebo de 3 mg de pilule à dissolution rapide (sans mélatonine), rempliront des enquêtes et porteront un appareil d'actigraphie pendant la période d'étude spécifiée.
Autre: Pilule placebo à dissolution rapide
Les participants de ce bras prendront quotidiennement 3 mg de placebo sous forme de pilule à dissolution rapide pendant la période d'étude spécifiée.
Expérimental: Pilule à dissolution rapide de 3 mg (contenant de la mélatonine)
Les participants prendront 3 mg sous forme de pilule à dissolution rapide contenant l'ingrédient actif mélatonine, rempliront des enquêtes et porteront un appareil d'actigraphie pendant la période d'étude spécifiée.
Complément alimentaire: Pilule de mélatonine à dissolution rapide
Les participants de ce bras prendront quotidiennement 3 mg de mélatonine sous forme de pilule à dissolution rapide pendant la période d'étude spécifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription et rétention
Délai: Pré-traitement (T1), phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Les coordinateurs de recherche enregistreront le statut des participants à chaque étape, y compris les participants approchés, évalués pour leur éligibilité, invités, consentis, assignés au hasard et qui ont reçu le traitement prévu, et les délais d'évaluation terminés, et recueilleront les raisons de refus et d'abandon. Les mesures de faisabilité incluront le taux d’inscription et le taux d’attrition.
Pré-traitement (T1), phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Adhésion au traitement
Délai: Phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2), et 7 jours au suivi de 3 mois (T3)
Les jeunes rapporteront eux-mêmes quotidiennement l'administration de médicaments dans les journaux du matin et du soir, y compris le médicament de l'étude ainsi que les analgésiques opioïdes et non opioïdes. L'administration des médicaments sera également extraite du DME pendant l'hospitalisation. L'observance sera mesurée en pourcentage de doses prises.
Phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2), et 7 jours au suivi de 3 mois (T3)
Acceptabilité de l'étude
Délai: Évalué une fois au jour 21 post-opératoire, et au suivi de 3 mois (T3)
Le jeune et le parent compléteront des évaluations de l'acceptabilité du traitement à l'aide d'une échelle de 5 points, allant de 1 (Fortement en désaccord ou Fortement désapprouvé) à 5 (Fortement en accord ou Fortement apprécié). Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'étude.
Évalué une fois au jour 21 post-opératoire, et au suivi de 3 mois (T3)
Effets secondaires du traitement
Délai: Évalué une fois au jour 21 post-opératoire et au suivi de 3 mois (T3)
Les jeunes participants se verront poser une question ouverte sur les effets secondaires qu'ils ont pu ressentir suite à la prise du médicament de l'étude. Le taux d'effets secondaires du traitement sera auto-déclaré par les participants et extrait du DSE pendant l'hospitalisation.
Évalué une fois au jour 21 post-opératoire et au suivi de 3 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité du sommeil
Délai: Prétraitement (T1) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes compléteront l'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), une mesure en 10 éléments de la qualité du sommeil au cours du mois dernier, évaluée sur une échelle de Likert à 6 points allant de « Toujours » à « Jamais ». La mesure évalue cinq dimensions comportementales de la qualité du sommeil : (1) le coucher, (2) l'endormissement/la latence, (3) le maintien du sommeil, (4) la réinitiation du sommeil et (5) le retour à l'éveil, et donne une score total de qualité du sommeil.
Prétraitement (T1) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Modification de la qualité du sommeil périopératoire
Délai: Phase de traitement de 14 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 21 jours postopératoires (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes rempliront un journal en ligne une fois par jour évaluant la qualité du sommeil quotidien le matin. La qualité du sommeil sera évaluée sur une échelle de 11 points allant de 0 (sommeil extrêmement mauvais) à 10 (sommeil extrêmement bon). Un score plus élevé indique un sommeil de meilleure qualité.
Phase de traitement de 14 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 21 jours postopératoires (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Modification de la durée du sommeil
Délai: Phase de traitement de 14 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 21 jours postopératoires (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes porteront un moniteur d'actigraphie pour mesurer la durée du sommeil. Les jeunes rendront également compte de leurs heures de sommeil et de réveil dans le journal du matin en ligne, qui sera utilisé pour faciliter la notation de l'actigraphie. Les variables actigraphiques du sommeil comprendront : les minutes de sommeil estimées et l'efficacité du sommeil.
Phase de traitement de 14 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 21 jours postopératoires (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Prétraitement (T1) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes compléteront l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), une mesure de 15 éléments qui évalue la qualité de vie autodéclarée liée à la santé physique, sociale et émotionnelle au cours des 7 jours précédents. La mesure donne des scores récapitulatifs de santé physique, de santé psychosociale et de santé totale. Le PedsQL est largement utilisé et démontre une bonne fiabilité pour les mesures d'auto-évaluation des parents et des enfants. Les scores sur l’échelle vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins de difficultés (meilleure) qualité de vie liée à la santé.
Prétraitement (T1) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Modification de la gravité globale de la douleur
Délai: Prétraitement (T1), une fois au jour 21 postopératoire (T2) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes compléteront l'impression globale de la gravité, une mesure à élément unique qui évalue l'impression globale autodéclarée par le patient de la gravité de la douleur au cours des 7 jours précédents. Les options de réponse vont de 0 (aucune) à 3 (sévère), les scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus élevée.
Prétraitement (T1), une fois au jour 21 postopératoire (T2) et une fois au suivi à 3 mois (T3)
Modification de l'intensité de la douleur et des interférences
Délai: Évaluation préopératoire de base (T1), phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)
Les jeunes rempliront le Brief Pain Inventory (BPI), qui évalue l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et la plus actuelle (4 éléments) ainsi que l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (7 éléments) au cours des 7 jours précédents, avec des options de réponse indiquées au 11- point NRS. La moyenne des éléments est calculée pour obtenir des scores sur une échelle allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur ou une plus grande interférence.
Évaluation préopératoire de base (T1), phase de traitement de 14 jours avant la chirurgie jusqu'à 21 jours après la chirurgie (T2) et 7 jours au suivi à 3 mois (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie concomitante
Délai: Évalué une fois à 21 jours postopératoires (T2) et une fois à 3 mois de suivi (T3)
Les jeunes et les parents se verront poser des questions ouvertes sur les thérapies concomitantes que le patient a pu suivre (utilisation de somnifères).
Évalué une fois à 21 jours postopératoires (T2) et une fois à 3 mois de suivi (T3)
Anxiété pédiatrique
Délai: Évalué une fois la veille de l'intervention chirurgicale (T2)
Les jeunes rempliront le formulaire PROMIS Anxiety Short Form 8a, qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les enfants et les adolescents (8 éléments) au cours des 7 jours précédents, avec des options de réponse indiquées sur une échelle de 5 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l’anxiété. Les options de réponse vont de 1 (Jamais) à 5 (Presque toujours). Les scores bruts pour l'anxiété et la dépression sont obtenus en additionnant les valeurs de réponse des éléments correspondants et vont de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une détresse plus élevée.
Évalué une fois la veille de l'intervention chirurgicale (T2)
Effets indésirables
Délai: Évalué une fois au suivi de 3 mois (T3)
Les jeunes et les parents seront interrogés sur les événements indésirables.
Évalué une fois au suivi de 3 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude suivra la politique des NIH (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH (politique sur les essais cliniques) en produisant une base de données partageable dès que possible après la publication des analyses primaires. Pour protéger la vie privée des participants, l'ensemble de données disponible pour le partage sera anonymisé au niveau agrégé des données primaires sous-jacentes (données démographiques, scores récapitulatifs sur les mesures d'enquête, résumé des données d'actigraphie) selon les définitions fournies dans la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie. (HIPAA). À savoir, tous les identifiants spécifiés dans HIPAA seront recodés d'une manière qui rendra impossible la déduction ou l'imputation de l'identité spécifique d'un participant. La base de données ne contiendra aucun identifiant institutionnel. Les éléments de données considérés comme peu fiables seront supprimés afin de faciliter la réutilisation des données. Les formulaires de consentement éclairé refléteront les plans de désidentification et de partage global.

Délai de partage IPD

Les données partagées générées par ce projet seront disponibles dès que possible, et au plus tard au moment de la publication des analyses examinant les principaux objectifs de l'étude. La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition dans un référentiel de données qui permet aux équipes de recherche de restreindre l'accès aux données aux enquêteurs qualifiés avec une question de recherche appropriée et un accord d'utilisation des données approuvé. L'accord d'utilisation des données limite l'utilisation ultérieure aux termes de la demande approuvée et exige que les utilisateurs maintiennent la sécurité des données et s'abstiennent de toute tentative de ré-identification des participants à la recherche ou de toute utilisation non autorisée des données.

PI Dr Jennifer Rabbitts, ORCID : https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, supervisera les activités quotidiennes de gestion et de partage des données. Le Dr Rabbitts supervisera également les questions plus larges liées à la surveillance de la conformité du plan DMS (gestion et partage des données), qui comprendront la maintenance des bases de données, dans le cadre des processus généraux d'intendance des données, de reporting et de conformité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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