Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere melatonin og restitution hos teenagere (SurgerySMART)

16. marts 2026 opdateret af: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: At studere melatonin og restitution hos teenagere

Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg er at finde ud af, om melatonin kan hjælpe teenagere til at gennemgå spinal fusionsoperation ved at fremme sund søvn. Melatonin er tilgængeligt som et kosttilskud, der kan være effektivt til at fremme længere søvn af højere kvalitet. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​melatonin til teenagere, der gennemgår spinal fusionsoperation, samt bestemme optimale målte resultater (søvn, smerter, sundhedsrelateret livskvalitet) ved kort- og langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive i alt 40 unge i alderen 12-18 år, som er planlagt til at gennemgå spinal fusion, og en af ​​deres pårørende, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Tag melatonin eller placebo før og efter operationen. Alle deltagere vil modtage instruktioner om søvnhygiejne.
  2. Bær et urlignende aktigrafiapparat før og efter operationen
  3. Gennemfør 1 minuts check-in undersøgelser to gange hver dag, i ca. 5 uger i alt før og efter operationen
  4. Gennemfør 10-20 minutters onlineundersøgelser 3 gange over 4 måneder.

Forskere vil sammenligne deltagere randomiseret til placeboarmen og melatoninarmen for at se, om forsøgets design og resultater er både gennemførlige og acceptable for patienter og deres familier.

Hovedmålene er:

Mål 1. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​melatonin til unge, der gennemgår muskuloskeletal kirurgi. Mål 2. At bestemme optimale primære og sekundære resultater (søvn, smerter, sundhedsrelateret livskvalitet) på kort sigt (i løbet af de første 21 dage) og ved den sidste opfølgning -op (3 måneder efter operationen). Efterforskerne vil undersøge fuldførelsesrater, omfanget og mønsteret af manglende data og indsamle data for at give effektestimater, varianser og 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter/unge:

  • Alder 12-18 år
  • Deltagere, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi for kvalificerede tilstande
  • bosat i staten Californien
  • Regelmæssig adgang til internet og smartphone
  • Kan læse og forstå engelsk

Forældre/plejere

  • Biologisk forælder eller ungdomsværge
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter/unge

  • Receptpligtig medicin mod præmorbid søvnløshed
  • Kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse
  • Accepterer ikke en 1-uges udvaskning, hvis du tager håndkøbs-tilskud eller andre søvnhjælpemidler før starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Høj risiko for søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
  • Kronisk medicinsk tilstand, der er alvorlig/systemisk eller kræver regelmæssig behandling
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for 30 dage
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder, eller patienter, der ikke er kommet sig helt efter en tidligere operation
  • BMI ≥ 99. percentil
  • Tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville kontraindicere patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3mg hurtigtopløselig pille
Deltagerne vil tage en placebo på 3 mg hurtigtopløselige pille (uden melatonin), gennemføre undersøgelser og bære en aktigrafi-anordning i løbet af den specificerede undersøgelsesperiode.
Andet: Placebo-pille med hurtig opløsning
Deltagere i denne arm vil tage 3 mg placebo i hurtigopløselig pilleform dagligt i den specificerede undersøgelsesperiode.
Eksperimentel: 3mg hurtigtopløselig pille (indeholdende melatonin)
Deltagerne vil tage 3 mg i hurtigopløselig pilleform indeholdende den aktive ingrediens melatonin, gennemføre undersøgelser og bære en aktigrafi-anordning i den angivne undersøgelsesperiode.
Kosttilskud: Hurtigt opløselig melatonin pille
Deltagere i denne arm vil tage 3 mg melatonin i hurtigopløselig pilleform dagligt i den angivne undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding og fastholdelse
Tidsramme: Forbehandling (T1), behandlingsfase på 14 dage før operation til 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Forskningskoordinatorer vil registrere deltagerstatus på hvert trin, herunder deltagere, der kontaktes, vurderet for berettigelse, inviteret, givet samtykke, tilfældigt tildelt, og hvem der modtog den påtænkte behandling, og afsluttede vurderingstidspunkter, og vil indsamle årsager til afslag og frafald. Feasibility-metrics vil omfatte tilmeldingsrate og nedslidningsrate.
Forbehandling (T1), behandlingsfase på 14 dage før operation til 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2), og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ungdommene vil selv rapportere daglig medicinadministration i morgen- og aftendagbøgerne, herunder undersøgelsesmedicinen samt opioid- og ikke-opioid smertestillende medicin. Medicinadministration vil også blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal under indlæggelsen. Overholdelse vil blive målt som procentdelen af doser, der er indtaget.
Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2), og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Studiets acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet én gang på dag 21 efter operationen og ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ung og forælder vil udfylde vurderinger af behandlingens acceptabilitet ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (Meget utilfreds eller Meget uenig) til 5 (Meget tilfreds eller Meget enig). En højere score indikerer større acceptabilitet af undersøgelsen.
Vurderet én gang på dag 21 efter operationen og ved 3-måneders opfølgning (T3)
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Vurderet én gang på dag 21 efter operationen og ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge deltagere vil blive stillet et åbent spørgsmål om bivirkninger, de kan have oplevet fra undersøgelsesmedicinen. Hyppigheden af behandlingens bivirkninger vil blive selvrapporteret af deltagerne og udtrukket fra EMR under indlæggelsen.
Vurderet én gang på dag 21 efter operationen og ved 3-måneders opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil fuldføre Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), en 10-elements måling af søvnkvalitet i løbet af den seneste måned vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Altid" til "Aldrig". Målingen vurderer fem adfærdsmæssige dimensioner af søvnkvalitet: (1) at gå i seng, (2) falde i søvn/latens, (3) opretholde søvn, (4) genoptage søvn og (5) vende tilbage til vågenhed og giver en samlet søvnkvalitetsscore.
Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i peri-operativ søvnkvalitet
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil udfylde online dagbøger én gang dagligt, hvor de vurderer den daglige søvnkvalitet om morgenen. Søvnkvaliteten vil blive vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (Ekstremt dårlig søvn) til 10 (Ekstremt god søvn). En højere score indikerer højere søvnkvalitet.
Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil bære en aktigrafimonitor for at måle søvnvarighed. Unge vil også rapportere om søvn- og vågnetider på den online morgendagbog, som vil blive brugt til at hjælpe med aktigrafisk scoring. Aktigrafiske søvnvariabler vil omfatte: minutters estimeret søvn og søvneffektivitet.
Behandlingsfase på 14 dage før operation gennem 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil fuldføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), et 15-element mål, der vurderer selvrapporterede fysiske, sociale og følelsesmæssige sundhedsrelaterede livsbetingelser i løbet af de foregående 7 dage. Målingen giver sammenfattende resultater for fysisk sundhed, psykosocial sundhed og total sundhed. PedsQL er meget udbredt og demonstrerer god pålidelighed for både forældrenes og barnets selvrapportering. Skalaresultater går fra 0 til 100. Højere score indikerer færre vanskeligheder (bedre) sundhedsrelateret livskvalitet.
Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i den globale smertesværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (T1), én gang på dag 21 efter operation (T2), og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil gennemføre Global Impression of Severity, et enkelt punktmål, der vurderer selvrapporteret patientens globale indtryk af smertens sværhedsgrad i de foregående 7 dage. Svarmuligheder spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere smertesværhed.
Forbehandling (T1), én gang på dag 21 efter operation (T2), og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline før operationsvurdering (T1), behandlingsfase på 14 dage før operation til 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge vil gennemføre Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens på daglige funktioner (7 elementer) i de foregående 7 dage, med svarmuligheder angivet den 11. punkt NRS. Elementer beregnes i gennemsnit for at give skala-score, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet eller interferens.
Baseline før operationsvurdering (T1), behandlingsfase på 14 dage før operation til 21 dage efter operation (T2) og 7 dage ved 3-måneders opfølgning (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig terapi
Tidsramme: Vurderet én gang 21 dage efter operation (T2) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Unge og forældre vil blive stillet åbne spørgsmål om samtidige behandlinger, som patienten kan have taget (brug af søvnmidler).
Vurderet én gang 21 dage efter operation (T2) og én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Pædiatrisk angst
Tidsramme: Vurderet én gang dagen før operationen (T2)
Unge vil udfylde PROMIS Anxiety Short Form 8a, som vurderer det rene domæne af angst hos børn og unge (8 elementer) i de foregående 7 dage, med svarmuligheder angivet på en 5-punkts skala. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. Svarmuligheder spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid). Raw scores for angst og depression opnås ved at summere de tilsvarende elementers responsværdier og varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer højere nød.
Vurderet én gang dagen før operationen (T2)
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)
Ungdom og forældre vil blive stillet spørgsmål om bivirkninger.
Vurderet én gang ved 3-måneders opfølgning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil følge NIH (NATIONALE SUNDHEDSINSTITUTTER) politik om formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg (politik om kliniske forsøg) ved at producere en database, der kan deles, så hurtigt som muligt efter offentliggørelsen af ​​de primære analyser. For at beskytte deltagernes privatliv vil datasættet, der er tilgængeligt til deling, blive afidentificeret på det aggregerede niveau af de underliggende primære data (demografiske data, oversigtsresultater for undersøgelsesforanstaltninger, resumé af aktigrafidata) i henhold til definitionerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nemlig, alle identifikatorer, der er specificeret i HIPAA, vil blive omkodet på en måde, der gør det umuligt at udlede eller imputere en deltagers specifikke identitet. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer. Dataelementer, der anses for at være upålidelige, slettes for at fremme genbrug af data. Formularer til informeret samtykke vil afspejle planer for afidentifikation og samlet deling.

IPD-delingstidsramme

Delte data genereret fra dette projekt vil være tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​analyserne, der undersøger undersøgelsens primære formål. Varigheden af ​​bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige i et datalager, som gør det muligt for forskerhold at begrænse adgangen til dataene til kvalificerede efterforskere med et passende forskningsspørgsmål og godkendt databrugsaftale. Databrugsaftalen begrænser efterfølgende brug til vilkårene for den godkendte anmodning og kræver, at brugere opretholder datasikkerheden og afholder sig fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller engagere sig i enhver uautoriseret brug af dataene.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, vil føre tilsyn med daglige datahåndteringsaktiviteter og datadeling. Dr. Rabbitts vil også føre tilsyn med bredere spørgsmål om DMS (Data Management and Sharing) Plan-overholdelsestilsynsrapportering, som vil omfatte vedligeholdelse af databaser som en del af generel dataforvaltning, rapportering og overholdelsesprocesser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Kliniske forsøg med Placebo-pille med hurtig opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner