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Estudando Melatonina e Recuperação em Adolescentes (SurgerySMART)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Estudando Melatonina e Recuperação em Adolescentes

O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade é saber se a melatonina pode ajudar adolescentes submetidos à cirurgia de fusão espinhal, promovendo um sono saudável. A melatonina está disponível como suplemento dietético que pode ser eficaz na promoção de um sono mais longo e de melhor qualidade. Este estudo irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade da melatonina para adolescentes submetidos à cirurgia de fusão espinhal, bem como determinar os resultados medidos ideais (sono, dor, qualidade de vida relacionada à saúde) no acompanhamento de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão um total de 40 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos que estão programados para serem submetidos à fusão espinhal e um de seus cuidadores que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão convidados a:

  1. Tome melatonina ou placebo antes e depois da cirurgia. Todos os participantes receberão instruções de higiene do sono.
  2. Use um dispositivo de actigrafia semelhante a um relógio antes e depois da cirurgia
  3. Preencha pesquisas de check-in de 1 minuto duas vezes por dia, durante cerca de 5 semanas no total, antes e depois da cirurgia
  4. Complete pesquisas on-line de 10 a 20 minutos, 3 vezes ao longo de 4 meses.

Os pesquisadores compararão os participantes randomizados para o braço placebo e o braço melatonina para ver se o desenho do estudo e os resultados são viáveis ​​e aceitáveis ​​para os pacientes e suas famílias.

Os principais objetivos são:

Objetivo 1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da melatonina para jovens submetidos à cirurgia musculoesquelética Objetivo 2. Determinar os resultados primários e secundários ideais (sono, dor, qualidade de vida relacionada à saúde) em curto prazo (durante os 21 dias iniciais) e no acompanhamento final -up (3 meses após a cirurgia). Os investigadores examinarão as taxas de conclusão, a extensão e o padrão dos dados ausentes e coletarão dados para fornecer estimativas de efeito, variações e intervalos de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes/jovens:

  • Idade 12-18 anos
  • Participantes submetidos à cirurgia eletiva de fusão espinhal para condições elegíveis
  • Residente no estado da Califórnia
  • Acesso regular à internet e smartphone
  • Consegue ler e entender inglês

Pais/cuidadores

  • Pai biológico ou responsável legal do jovem
  • Consegue ler e entender inglês

Critério de exclusão:

Pacientes/jovens

  • Medicamentos prescritos para insônia pré-mórbida
  • Comprometimento cognitivo ou atraso no desenvolvimento
  • Não concorda com uma suspensão de 1 semana se tomar suplementos de venda livre ou outros soníferos antes do início da medicação do estudo
  • Alto risco de distúrbio respiratório relacionado ao sono
  • Condição médica crônica grave/sistêmica ou que requer regime de tratamento regular
  • Internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou aqueles que não se recuperaram totalmente de uma cirurgia anterior
  • IMC ≥ percentil 99
  • Inscrição em outro estudo terapêutico
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 5 mg de placebo líquido
Os participantes tomarão um placebo de xarope de 5 mg, preencherão pesquisas e usarão um dispositivo de actigrafia durante o período de estudo especificado.
Outro: Xarope
Os participantes deste braço tomarão 5 mg de xarope líquido diariamente durante o período de estudo especificado.
Experimental: 5mg Melatonina Líquida
Os participantes tomarão 5 mg de melatonina na forma líquida, preencherão pesquisas e usarão um dispositivo de actigrafia durante o período de estudo especificado.
Suplemento dietético: Melatonina
Os participantes deste braço tomarão 5 mg de melatonina líquida diariamente durante o período de estudo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Tratamento
Prazo: Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens auto-relatarão a administração diária de medicamentos no diário noturno, incluindo o medicamento do estudo, bem como medicamentos analgésicos opioides e não opioides. A administração de medicamentos também será extraída do EMR durante a internação. A adesão será medida como as porcentagens de doses tomadas.
Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Aceitabilidade do estudo
Prazo: Avaliado uma vez no dia 21 de Dav pós-operatório e um dia antes da cirurgia (T2)
Os jovens e os pais preencherão as classificações de aceitabilidade do tratamento usando uma escala de 5 pontos, variando de 1 (Não gosto muito ou Discordo totalmente) a 5 (Gosto totalmente ou Concordo totalmente). Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade do estudo.
Avaliado uma vez no dia 21 de Dav pós-operatório e um dia antes da cirurgia (T2)
Inscrição e Retenção
Prazo: Pré-tratamento (T1), fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os coordenadores de pesquisa registrarão o status dos participantes em cada etapa, incluindo os participantes abordados, avaliados quanto à elegibilidade, convidados, consentidos, designados aleatoriamente e que receberam o tratamento pretendido, e os pontos de tempo de avaliação concluídos, e coletarão os motivos da recusa e do abandono. As métricas de viabilidade incluirão a taxa de matrícula e a taxa de desgaste.
Pré-tratamento (T1), fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Avaliado uma vez no dia 21 de Dav pós-operatório e um dia antes da cirurgia (T2)
Os participantes jovens responderão a uma pergunta aberta sobre os efeitos colaterais que podem ter experimentado com o medicamento do estudo. A taxa de efeitos colaterais do tratamento será autorrelatada pelos participantes e extraída do EMR durante a hospitalização.
Avaliado uma vez no dia 21 de Dav pós-operatório e um dia antes da cirurgia (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Pré-tratamento (T1) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens preencherão a Escala de Sono e Despertar do Adolescente (ASWS), uma medida de 10 itens da qualidade do sono no último mês, avaliada em uma escala Likert de 6 pontos que varia de “Sempre” a “Nunca”. A medida avalia cinco dimensões comportamentais da qualidade do sono: (1) ir para a cama, (2) adormecer/latência, (3) manter o sono, (4) reiniciar o sono e (5) regressar à vigília, e produz um escore total de qualidade do sono.
Pré-tratamento (T1) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Mudança na qualidade do sono perioperatório
Prazo: Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens preencherão diários on-line uma vez ao dia, avaliando a qualidade diária do sono pela manhã. A qualidade do sono será avaliada em uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sono extremamente ruim) a 10 (sono extremamente bom). Uma pontuação mais alta indica um sono de melhor qualidade.
Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Mudança na duração do sono
Prazo: Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens usarão um monitor de actigrafia para medir a duração do sono. Os jovens também reportarão os horários de sono e vigília no diário matinal on-line, que será usado para auxiliar na pontuação da actigrafia. As variáveis ​​actigráficas do sono incluirão: minutos de sono estimado e eficiência do sono.
Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-tratamento (T1) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens preencherão o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), uma medida de 15 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física, social e emocional autorrelatada nos últimos 7 dias. A medida produz pontuações resumidas de Saúde Física, Saúde Psicossocial e Saúde Total. O PedsQL é amplamente utilizado e demonstra boa confiabilidade tanto para as medidas de autorrelato dos pais quanto das crianças. As pontuações da escala variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam menos dificuldades (melhor) qualidade de vida relacionada à saúde.
Pré-tratamento (T1) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Mudança na gravidade global da dor
Prazo: Pré-tratamento (T1), uma vez no dia 21 pós-operatório (T2) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens preencherão a Impressão Global de Gravidade, uma medida de item único que avalia a impressão global autorrelatada pelo paciente sobre a intensidade da dor nos 7 dias anteriores. As opções de resposta variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Pré-tratamento (T1), uma vez no dia 21 pós-operatório (T2) e uma vez no acompanhamento de 3 meses (T3)
Mudança na intensidade e interferência da dor
Prazo: Avaliação pré-operatória inicial (T1), fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens preencherão o Inventário Breve de Dor (BPI), que avalia a intensidade da dor pior, mínima, média e atual (4 itens) e a interferência da dor nas funções diárias (7 itens) nos 7 dias anteriores, com opções de resposta indicadas em 11- ponto NRS. A média dos itens é calculada para produzir pontuações na escala, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor.
Avaliação pré-operatória inicial (T1), fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias após a cirurgia (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Os jovens e os pais responderão a perguntas abertas sobre eventos adversos.
Fase de tratamento de 14 dias antes da cirurgia até 21 dias pós-operatório (T2) e 7 dias no acompanhamento de 3 meses (T3)
Terapia concomitante
Prazo: Avaliado uma vez aos 21 dias de pós-operatório (T2) e uma vez aos 3 meses de acompanhamento (T3)
Os jovens e os pais responderão a perguntas abertas sobre terapias concomitantes que o paciente pode ter tomado (uso de soníferos).
Avaliado uma vez aos 21 dias de pós-operatório (T2) e uma vez aos 3 meses de acompanhamento (T3)
Ansiedade Pediátrica
Prazo: Pré-tratamento (T1) e avaliado uma vez no dia anterior à cirurgia (T2)
Os jovens preencherão o PROMIS Anxiety Short Form 8a, que avalia o domínio puro da ansiedade em crianças e adolescentes (8 itens) nos 7 dias anteriores, com opções de resposta indicadas em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade. As opções de resposta variam de 1 (Nunca) a 5 (Quase Sempre). As pontuações brutas para ansiedade e depressão são obtidas pela soma dos valores de resposta dos itens correspondentes e variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Pré-tratamento (T1) e avaliado uma vez no dia anterior à cirurgia (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo seguirá a Política do NIH (INSTITUTOS NACIONAIS DE SAÚDE) sobre a divulgação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH (Política de Ensaios Clínicos), produzindo um banco de dados compartilhável o mais rápido possível após a publicação das análises primárias. Para proteger a privacidade dos participantes, o conjunto de dados disponível para compartilhamento será desidentificado no nível agregado dos dados primários subjacentes (dados demográficos, pontuações resumidas nas medidas da pesquisa, resumo dos dados da actigrafia) de acordo com as definições fornecidas na Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde. (HIPAA). Nomeadamente, todos os identificadores especificados na HIPAA serão recodificados de uma forma que tornará impossível deduzir ou imputar a identidade específica de qualquer participante. A base de dados não conterá quaisquer identificadores institucionais. Os elementos de dados considerados não confiáveis ​​serão excluídos para facilitar a reutilização dos dados. Os formulários de consentimento informado refletirão os planos de desidentificação e compartilhamento agregado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados compartilhados gerados a partir deste projeto estarão disponíveis o mais rápido possível e, o mais tardar, no momento da publicação das análises que examinam os objetivos principais do estudo. A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados num repositório de dados que permite às equipas de investigação restringir o acesso aos dados a investigadores qualificados com uma questão de investigação apropriada e um acordo de utilização de dados aprovado. O acordo de utilização de dados limita a utilização subsequente aos termos do pedido aprovado e exige que os utilizadores mantenham a segurança dos dados e se abstenham de quaisquer tentativas de reidentificar os participantes da investigação ou de se envolverem em qualquer utilização não autorizada dos dados.

Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, supervisionará as atividades diárias de gerenciamento de dados e compartilhamento de dados. Rabbitts também supervisionará questões mais amplas de relatórios de supervisão de conformidade do Plano DMS (Gerenciamento e Compartilhamento de Dados), que incluirão a manutenção de bancos de dados, como parte dos processos gerais de administração de dados, relatórios e conformidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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