십대의 멜라토닌과 회복 연구 (SurgerySMART)
2026년 3월 16일 업데이트: Jennifer Rabbitts, Stanford University
SurgerySMART: 청소년의 멜라토닌과 회복 연구
이 타당성 임상 시험의 목표는 멜라토닌이 건강한 수면을 촉진하여 척추 융합 수술을 받는 청소년에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
멜라토닌은 더 길고 질 높은 수면을 촉진하는 데 효과적일 수 있는 건강 보조 식품으로 이용 가능합니다.
이 연구는 척추 유합 수술을 받는 청소년을 위한 멜라토닌의 타당성과 수용성을 평가할 뿐만 아니라 단기 및 장기 추적 조사에서 최적의 측정 결과(수면, 통증, 건강 관련 삶의 질)를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 척추 융합술을 받을 예정인 12~18세 청소년 총 40명과 포함 및 제외 기준을 충족하는 간병인 중 한 명을 등록할 예정입니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 수술 전후에 멜라토닌이나 위약을 복용하십시오. 모든 참가자는 수면 위생 지침을 받게 됩니다.
- 수술 전후 시계 모양의 액티그래피 장치를 착용하세요.
- 수술 전후 총 5주 동안 매일 2회 1분 체크인 설문조사를 완료하세요.
- 10~20분 길이의 온라인 설문조사를 4개월에 걸쳐 3회 완료하세요.
연구자들은 위약군과 멜라토닌군에 무작위로 배정된 참가자들을 비교하여 시험 설계와 결과가 환자와 그 가족에게 실현 가능하고 수용 가능한지 확인할 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 근골격 수술을 받는 청소년을 대상으로 멜라토닌의 타당성과 수용성을 평가하는 것 목표 2. 단기(초기 21일 동안) 및 최종 추적에서 최적의 1차 및 2차 결과(수면, 통증, 건강 관련 삶의 질)를 결정하는 것 -업(수술 후 3개월). 조사관은 완료율, 누락된 데이터의 범위 및 패턴을 조사하고 데이터를 수집하여 효과 추정치, 분산 및 95% 신뢰 구간을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.
- 전화번호: (650) 427-0187
- 이메일: surgerysmart@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
-
연락하다:
- Jennifer A Rabbitts, M.D.
- 전화번호: 650-725-0540
- 이메일: rabbitts@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자/청소년:
- 12~18세
- 적합한 조건에 대해 선택적인 척추 융합 수술을 받는 참가자
- 캘리포니아 주 거주자
- 인터넷과 스마트폰에 대한 정기적인 접속
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
부모/보호자
- 청소년의 친부모 또는 법적 보호자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
환자/청소년
- 병전불면증에 대한 처방약
- 인지 장애 또는 발달 지연
- 연구 약물 시작 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제 또는 기타 수면 보조제를 복용하는 경우 1주간 휴약에 동의하지 않는 경우
- 수면 관련 호흡 장애 위험이 높음
- 심각하거나 전신적이거나 정기적인 치료 요법이 필요한 만성 질환
- 30일 이전에 정신과 입원
- 최근 3개월 이내에 큰 수술을 받은 환자 또는 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자
- BMI ≥ 99번째 백분위수
- 다른 치료 연구에 등록
- 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 금기시할 수 있는 심각한 기저 질환 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 3mg속용해정제
참가자는 지정된 연구 기간 동안 속용성 알약 3mg(멜라토닌 없음) 위약을 복용하고 설문조사를 완료하며 액티그래피 장치를 착용하게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 지정된 연구 기간 동안 매일 속용성 알약 형태의 위약 3mg을 복용하게 됩니다.
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실험적: 속용성정 3mg(멜라토닌 함유)
참가자는 지정된 연구 기간 동안 활성 성분인 멜라토닌이 포함된 속용성 알약 형태로 3mg을 복용하고 설문 조사를 완료하며 액티그래피 장치를 착용하게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 지정된 연구 기간 동안 매일 속용성 알약 형태의 멜라토닌 3mg을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 유지
기간: 치료 전(T1), 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2)까지의 치료 기간, 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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연구 코디네이터는 접근, 적격성 평가, 초대, 동의, 무작위 할당, 의도된 치료를 받은 참가자, 평가 시점 완료 등 각 단계에서 참가자 상태를 기록하고 거부 및 중퇴 이유를 수집합니다.
타당성 지표에는 등록률과 감소율이 포함됩니다.
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치료 전(T1), 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2)까지의 치료 기간, 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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치료 순응도
기간: 수술 전 14일부터 수술 후 21일까지의 치료 단계(T2) 및 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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참가 청소년은 연구 약물과 아편유사제 및 비아편유사제 진통제를 포함한 약물 투여를 아침과 저녁 일지에 자가 보고합니다.
입원 기간 동안에는 전자의무기록(EMR)에서도 약물 투여 정보를 추출합니다.
순응도는 복용한 용량의 백분율로 측정됩니다.
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수술 전 14일부터 수술 후 21일까지의 치료 단계(T2) 및 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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연구 수용성
기간: 수술 후 21일에 한 번, 그리고 3개월 추적 관찰 시점(T3)에 평가됨
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청소년과 부모는 5점 척도를 사용하여 치료 수용도를 평가할 것입니다. 척도는 1점(매우 싫어함 또는 매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 좋아함 또는 매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 연구 수용도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 21일에 한 번, 그리고 3개월 추적 관찰 시점(T3)에 평가됨
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치료 부작용
기간: 수술 후 21일차와 3개월 추적 관찰 시점(T3)에 각각 1회 평가됨
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청소년 참가자들은 연구 약물로 인해 경험했을 수 있는 부작용에 대해 개방형 질문을 받게 됩니다.
치료의 부작용 발생률은 참가자가 자가 보고하며, 입원 중 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 21일차와 3개월 추적 관찰 시점(T3)에 각각 1회 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 치료 전(T1) 및 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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청소년은 "항상"에서 "절대로" 범위의 6점 리커트 척도로 평가된 지난 한 달 동안 수면의 질을 10개 항목으로 측정하는 청소년 수면 각성 척도(ASWS)를 완료하게 됩니다.
이 측정법은 수면의 질에 대한 5가지 행동 차원을 평가합니다: (1) 취침, (2) 잠들기/잠복기, (3) 수면 유지, (4) 수면 재개, (5) 각성 상태로 복귀 총 수면 품질 점수.
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치료 전(T1) 및 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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수술 전후 수면의 질 변화
기간: 치료 기간은 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)입니다.
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청소년은 아침에 매일 수면의 질을 평가하는 온라인 일기를 하루에 한 번 작성합니다.
수면의 질은 0(매우 나쁜 수면)부터 10(매우 좋은 수면)까지 11점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 기간은 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)입니다.
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수면 시간의 변화
기간: 치료 기간은 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)입니다.
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청소년은 수면 시간을 측정하기 위해 액티그래피 모니터를 착용합니다.
청소년들은 또한 온라인 아침 일기에 수면 및 기상 시간을 보고할 것이며, 이는 액티그래피 채점에 도움이 될 것입니다.
Actigraphic 수면 변수에는 예상 수면 시간(분) 및 수면 효율성이 포함됩니다.
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치료 기간은 수술 전 14일부터 수술 후 21일(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)입니다.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 전(T1) 및 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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청소년은 이전 7일 동안 자가 보고된 신체적, 사회적, 정서적 건강 관련 삶의 자격을 평가하는 15개 항목 측정인 소아 삶의 질 목록(PedsQL)을 작성하게 됩니다.
이 측정값은 신체 건강, 심리사회적 건강, 전체 건강 요약 점수를 산출합니다.
PedsQL은 널리 사용되며 부모와 자녀의 자체 보고 측정에 대해 우수한 신뢰성을 보여줍니다.
척도 점수의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질의 어려움이 적은(더 나은) 것을 의미합니다.
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치료 전(T1) 및 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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글로벌 통증 심각도 변화
기간: 치료 전(T1), 수술 후 21일에 1회(T2), 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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청소년은 이전 7일 동안 자가 보고된 환자의 통증 심각도에 대한 전반적인 인상을 평가하는 단일 항목 측정인 심각도에 대한 전반적인 인상을 완료하게 됩니다.
응답 옵션의 범위는 0(없음)부터 3(심각함)까지이며 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전(T1), 수술 후 21일에 1회(T2), 3개월 추적 관찰 시(T3) 1회
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통증 강도 및 간섭의 변화
기간: 기본 수술 전 평가(T1), 수술 전 14일부터 수술 후 21일까지의 치료 단계(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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청소년은 지난 7일 동안 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도(4개 항목)와 일상 기능에 대한 통증 간섭(7개 항목)을 평가하는 간략한 통증 목록(BPI)을 작성하며 응답 옵션은 11~11에 표시됩니다. 포인트 NRS.
항목은 0에서 10까지의 척도 점수를 산출하기 위해 평균화되었으며, 점수가 높을수록 통증 강도 또는 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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기본 수술 전 평가(T1), 수술 전 14일부터 수술 후 21일까지의 치료 단계(T2), 3개월 추적 관찰 시 7일(T3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 요법
기간: 수술 후 21일(T2)에 1회, 3개월 후속 조치(T3)에 1회 평가
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청소년과 부모는 환자가 복용했을 수 있는 병용 요법(수면 보조제 사용)에 대해 개방형 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 21일(T2)에 1회, 3개월 후속 조치(T3)에 1회 평가
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소아 불안
기간: 수술 전날 1회 평가(T2)
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청소년은 이전 7일 동안 어린이와 청소년의 불안의 순수 영역(8개 항목)을 평가하는 PROMIS 불안 약식 8a를 작성하고 응답 옵션은 5점 척도로 표시됩니다.
점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)부터 5(거의 항상)까지입니다.
불안과 우울증에 대한 원시 점수는 해당 항목의 응답 값을 합산하여 구하며 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 의미합니다.
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수술 전날 1회 평가(T2)
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부작용
기간: 3개월 추적 관찰 시점(T3)에서 1회 평가
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청소년과 부모는 부작용에 관한 질문을 받게 됩니다.
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3개월 추적 관찰 시점(T3)에서 1회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Rabbitts JA, Groenewald CB, Tai GG, Palermo TM. Presurgical psychosocial predictors of acute postsurgical pain and quality of life in children undergoing major surgery. J Pain. 2015 Mar;16(3):226-34. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.015. Epub 2014 Dec 22.
- Rabbitts JA, Zhou C, Narayanan A, Palermo TM. Longitudinal and Temporal Associations Between Daily Pain and Sleep Patterns After Major Pediatric Surgery. J Pain. 2017 Jun;18(6):656-663. doi: 10.1016/j.jpain.2017.01.004. Epub 2017 Jan 26.
- Barlow KM, Brooks BL, Esser MJ, Kirton A, Mikrogianakis A, Zemek RL, MacMaster FP, Nettel-Aguirre A, Yeates KO, Kirk V, Hutchison JS, Crawford S, Turley B, Cameron C, Hill MD, Samuel T, Buchhalter J, Richer L, Platt R, Boyd R, Dewey D. Efficacy of Melatonin in Children With Postconcussive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20192812. doi: 10.1542/peds.2019-2812. Epub 2020 Mar 26.
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- Moore S, Stockbridge L. Fresnel prisms in the management of combined horizontal and vertical strabismus. Am Orthopt J. 1972;22:14-21. No abstract available.
- Nabavi SM, Nabavi SF, Sureda A, Xiao J, Dehpour AR, Shirooie S, Silva AS, Baldi A, Khan H, Daglia M. Anti-inflammatory effects of Melatonin: A mechanistic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(sup1):S4-S16. doi: 10.1080/10408398.2018.1487927. Epub 2019 Mar 21.
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- Rosenbloom BN, Rabbitts JA, Palermo TM. A developmental perspective on the impact of chronic pain in late adolescence and early adulthood: implications for assessment and intervention. Pain. 2017 Sep;158(9):1629-1632. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000888. No abstract available.
- Wang Z, Li Y, Lin D, Ma J. Effect of Melatonin on Postoperative Pain and Perioperative Opioid Use: A Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):190-203. doi: 10.1111/papr.12948. Epub 2020 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-71745
- 7K24AR080786-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 1차 분석이 발표되는 즉시 공유 가능한 데이터베이스를 생성하여 NIH 자금 지원 임상시험 정보 보급에 관한 NIH(국립보건원) 정책(임상시험 정책)을 따를 것입니다.
참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 공유 가능한 데이터 세트는 건강 보험 이동성 및 책임법에 제공된 정의에 따라 기본 기본 데이터(인구 통계 데이터, 설문 조사 측정 요약 점수, 액티그래피 데이터 요약)의 집계 수준에서 식별되지 않습니다. (HIPAA).
즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 참가자의 특정 신원을 추론하거나 추정하는 것이 불가능하도록 다시 코딩됩니다.
데이터베이스에는 기관 식별자가 포함되지 않습니다.
신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 데이터 요소는 데이터 재사용을 용이하게 하기 위해 삭제됩니다.
사전 동의 양식에는 비식별화 및 집계 공유 계획이 반영됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리 이용 가능하며, 연구의 주요 목적을 검토하는 분석 결과가 발표되기 전까지 이용 가능합니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 데이터 저장소에서 사용할 수 있게 되며, 이를 통해 연구팀은 적절한 연구 질문과 승인된 데이터 사용 계약을 갖춘 자격을 갖춘 조사자에게만 데이터 액세스를 제한할 수 있습니다. 데이터 사용 계약은 후속 사용을 승인된 요청 조건으로 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하고 연구 참가자를 재식별하거나 데이터의 무단 사용에 가담하려는 시도를 삼가하도록 요구합니다.
PI Dr. Jennifer Rabbitts(ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080)가 일상적인 데이터 관리 활동 및 데이터 공유를 감독합니다. Rabbitts 박사는 또한 일반적인 데이터 관리, 보고 및 규정 준수 프로세스의 일환으로 데이터베이스 유지 관리를 포함하는 DMS(데이터 관리 및 공유) 계획 규정 준수 감독 보고의 광범위한 문제를 감독할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .