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Studio della melatonina e recupero negli adolescenti (SurgerySMART)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: studio della melatonina e del recupero negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità è scoprire se la melatonina può aiutare gli adolescenti sottoposti a un intervento di fusione spinale promuovendo un sonno sano. La melatonina è disponibile come integratore alimentare che può essere efficace nel promuovere un sonno più lungo e di migliore qualità. Questo studio valuterà la fattibilità e l’accettabilità della melatonina per gli adolescenti sottoposti a intervento di fusione spinale, oltre a determinare i risultati misurati ottimali (sonno, dolore, qualità della vita correlata alla salute) al follow-up a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruoleranno un totale di 40 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che dovrebbero sottoporsi a fusione spinale e uno dei loro caregiver che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Prendi la melatonina o un placebo prima e dopo l'intervento chirurgico. Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene del sonno.
  2. Indossare un dispositivo per actigrafia simile a un orologio prima e dopo l'intervento chirurgico
  3. Completare sondaggi di check-in di 1 minuto due volte al giorno, per circa 5 settimane in totale prima e dopo l'intervento chirurgico
  4. Completa sondaggi online di 10-20 minuti 3 volte in 4 mesi.

I ricercatori confronteranno i partecipanti randomizzati al braccio placebo e al braccio melatonina per vedere se il disegno dello studio e i risultati sono fattibili e accettabili per i pazienti e le loro famiglie.

Gli obiettivi principali sono:

Obiettivo 1. Valutare la fattibilità e l’accettabilità della melatonina per i giovani sottoposti a chirurgia muscolo-scheletrica Obiettivo 2. Determinare gli esiti primari e secondari ottimali (sonno, dolore, qualità della vita correlata alla salute) a breve termine (durante i 21 giorni iniziali) e al follow-up finale -up (3 mesi dopo l'intervento chirurgico). I ricercatori esamineranno i tassi di completamento, l'entità e il modello dei dati mancanti e raccoglieranno dati per fornire stime degli effetti, varianze e intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti/giovani:

  • Età 12-18 anni
  • Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di fusione spinale per condizioni idonee
  • Residente nello stato della California
  • Accesso regolare a Internet e smartphone
  • Può leggere e capire l'inglese

Genitori/tutori

  • Genitore biologico o tutore legale del minore
  • Può leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

Pazienti/giovani

  • Prescrizione di farmaci per l'insonnia premorbosa
  • Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo
  • Non accetta un periodo di sospensione di 1 settimana se assume integratori da banco o altri ausili per il sonno prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Alto rischio di disturbi respiratori legati al sonno
  • Condizione medica cronica grave/sistemica o che richiede un regime di trattamento regolare
  • Ricovero psichiatrico nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o che non si sono completamente ripresi da un precedente intervento chirurgico
  • BMI ≥ 99° percentile
  • Arruolamento in un altro studio terapeutico
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica di base che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo liquido da 5 mg
I partecipanti assumeranno un placebo di sciroppo da 5 mg, completeranno i sondaggi e indosseranno un dispositivo per actigrafia durante il periodo di studio specificato.
Altro: Sciroppo
I partecipanti a questo braccio assumeranno 5 mg di sciroppo liquido al giorno durante il periodo di studio specificato.
Sperimentale: Melatonina liquida da 5 mg
I partecipanti assumeranno 5 mg di melatonina in forma liquida, completeranno i sondaggi e indosseranno un dispositivo per actigrafia durante il periodo di studio specificato.
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti a questo braccio assumeranno 5 mg di melatonina liquida al giorno durante il periodo di studio specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani riporteranno autonomamente la somministrazione giornaliera di farmaci nel diario serale, incluso il farmaco in studio e i farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi. Anche la somministrazione dei farmaci verrà estratta dall'EMR durante il ricovero. L'aderenza sarà misurata come percentuale delle dosi assunte.
Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: Valutato una volta il giorno 21 post-operatorio e il giorno prima dell'intervento (T2)
Il giovane e il genitore completeranno le valutazioni dell'accettabilità del trattamento utilizzando una scala a 5 punti, che va da 1 (forte antipatia o fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente mi piace o fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dello studio.
Valutato una volta il giorno 21 post-operatorio e il giorno prima dell'intervento (T2)
Iscrizione e mantenimento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
I coordinatori della ricerca registreranno lo stato dei partecipanti in ogni fase, compresi i partecipanti avvicinati, valutati per l'idoneità, invitati, acconsentiti, assegnati in modo casuale e che hanno ricevuto il trattamento previsto e i tempi di valutazione completati, e raccoglieranno i motivi del rifiuto e dell'abbandono. I parametri di fattibilità includeranno il tasso di iscrizione e il tasso di abbandono.
Pre-trattamento (T1), fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Valutato una volta il giorno 21 post-operatorio e il giorno prima dell'intervento (T2)
Ai giovani partecipanti verrà posta una domanda a risposta aperta sugli effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato dal farmaco in studio. Il tasso di effetti collaterali del trattamento sarà auto-riferito dai partecipanti ed estratto dall'EMR durante il ricovero.
Valutato una volta il giorno 21 post-operatorio e il giorno prima dell'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Pretrattamento (T1) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani completeranno la Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), una misura di 10 elementi della qualità del sonno nell'ultimo mese valutata su una scala Likert a 6 punti che va da "Sempre" a "Mai". La misura valuta cinque dimensioni comportamentali della qualità del sonno: (1) andare a letto, (2) addormentarsi/latenza, (3) mantenere il sonno, (4) riprendere il sonno e (5) ritornare alla veglia, e produce un punteggio totale della qualità del sonno.
Pretrattamento (T1) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
Cambiamento nella qualità del sonno perioperatorio
Lasso di tempo: Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani completeranno diari online una volta al giorno valutando la qualità del sonno quotidiano al mattino. La qualità del sonno sarà valutata su una scala a 11 punti che va da 0 (sonno estremamente scarso) a 10 (sonno estremamente buono). Un punteggio più alto indica una qualità del sonno migliore.
Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani indosseranno un monitor per l'actigrafia per misurare la durata del sonno. I giovani riporteranno anche i tempi di sonno e veglia sul diario mattutino online, che sarà utilizzato per assistere con il punteggio dell'actigrafia. Le variabili del sonno attigrafico includeranno: minuti di sonno stimati ed efficienza del sonno.
Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pretrattamento (T1) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani completeranno il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), una misura di 15 elementi che valuta la qualità di vita correlata alla salute fisica, sociale ed emotiva auto-riferita nei 7 giorni precedenti. La misura fornisce punteggi riassuntivi sulla salute fisica, sulla salute psicosociale e sulla salute totale. Il PedsQL è ampiamente utilizzato e dimostra una buona affidabilità sia per le misure di autovalutazione dei genitori che per quelle del bambino. I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano minori difficoltà (migliore) qualità della vita correlata alla salute.
Pretrattamento (T1) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
Cambiamento nella gravità globale del dolore
Lasso di tempo: Pretrattamento (T1), una volta al giorno 21 postoperatorio (T2) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani completeranno l'impressione globale della gravità, una misura a elemento singolo che valuta l'impressione globale riferita dal paziente sulla gravità del dolore nei 7 giorni precedenti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (nessuno) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Pretrattamento (T1), una volta al giorno 21 postoperatorio (T2) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
Cambiamento nell'intensità del dolore e nell'interferenza
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al basale (T1), fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
I giovani completeranno il Brief Pain Inventory (BPI), che valuta l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale (4 elementi) e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (7 elementi) nei 7 giorni precedenti, con opzioni di risposta indicate su 11- punto NRS. Viene calcolata la media degli elementi per ottenere punteggi della scala, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore o interferenza.
Valutazione pre-operatoria al basale (T1), fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Ai giovani e ai genitori verranno poste domande aperte sugli eventi avversi.
Fase di trattamento da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 21 giorni post-operatori (T2) e 7 giorni al follow-up a 3 mesi (T3)
Terapia concomitante
Lasso di tempo: Valutato una volta a 21 giorni dall'intervento (T2) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
Ai giovani e ai genitori verranno poste domande a risposta aperta sulle terapie concomitanti che il paziente potrebbe aver assunto (uso di ausili per il sonno).
Valutato una volta a 21 giorni dall'intervento (T2) e una volta al follow-up a 3 mesi (T3)
Ansia pediatrica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1) e valutato una volta il giorno prima dell'intervento chirurgico (T2)
I giovani completeranno il PROMIS Anxiety Short Form 8a, che valuta il dominio puro dell'ansia nei bambini e negli adolescenti (8 elementi) nei 7 giorni precedenti, con opzioni di risposta indicate su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia. Le opzioni di risposta vanno da 1 (Mai) a 5 (Quasi sempre). I punteggi grezzi per ansia e depressione si ottengono sommando i valori di risposta degli item corrispondenti e vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un disagio maggiore.
Pre-trattamento (T1) e valutato una volta il giorno prima dell'intervento chirurgico (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio seguirà la politica NIH (ISTITUTI NAZIONALI DI SALUTE) sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH (politica sugli studi clinici) producendo un database condivisibile il prima possibile dopo la pubblicazione delle analisi primarie. Per proteggere la privacy dei partecipanti, il set di dati disponibile per la condivisione sarà deidentificato a livello aggregato dei dati primari sottostanti (dati demografici, punteggi riepilogativi sulle misure dell'indagine, riepilogo dei dati actigrafici) secondo le definizioni fornite nella legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA). Vale a dire, tutti gli identificatori specificati nell'HIPAA saranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o attribuire l'identità specifica di qualsiasi partecipante. Il database non conterrà alcun identificatore istituzionale. Gli elementi dei dati considerati inaffidabili verranno eliminati per facilitare il riutilizzo dei dati. I moduli di consenso informato rifletteranno i piani di deidentificazione e condivisione aggregata.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno disponibili il prima possibile e comunque non oltre il momento della pubblicazione delle analisi che esaminano gli obiettivi primari dello studio. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili in un archivio dati che consentirà ai gruppi di ricerca di limitare l'accesso ai dati a ricercatori qualificati con una domanda di ricerca appropriata e un accordo approvato sull'utilizzo dei dati. L'accordo sull'utilizzo dei dati limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e si astengano da qualsiasi tentativo di identificare nuovamente i partecipanti alla ricerca o di impegnarsi in qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati.

La Dott.ssa Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, supervisionerà le attività quotidiane di gestione e condivisione dei dati. Il Dr. Rabbitts supervisionerà inoltre questioni più ampie relative al reporting di supervisione della conformità del piano DMS (gestione e condivisione dei dati), che includerà la manutenzione dei database, come parte dei processi generali di gestione dei dati, reporting e conformità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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