Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar melatonin och återhämtning hos tonåringar (SurgerySMART)

16 mars 2026 uppdaterad av: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Studerar melatonin och återhämtning hos tonåringar

Målet med denna genomförbarhetsstudie är att lära sig om melatonin kan hjälpa tonåringar att genomgå spinal fusionsoperation genom att främja hälsosam sömn. Melatonin är tillgängligt som ett kosttillskott som kan vara effektivt för att främja längre sömn av högre kvalitet. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av melatonin för tonåringar som genomgår spinal fusionskirurgi, samt fastställa optimala uppmätta resultat (sömn, smärta, hälsorelaterad livskvalitet) vid kort- och långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera totalt 40 ungdomar i åldrarna 12-18 år som är planerade att genomgå spinal fusion och en av deras vårdgivare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Deltagarna kommer att uppmanas att:

  1. Ta melatonin eller placebo före och efter operationen. Alla deltagare kommer att få instruktioner om sömnhygien.
  2. Bär en klockliknande aktigrafianordning före och efter operationen
  3. Fyll i 1-minuters incheckningsundersökningar två gånger varje dag, i cirka 5 veckor totalt före och efter operationen
  4. Fyll i 10-20 minuter långa onlineenkäter 3 gånger under 4 månader.

Forskare kommer att jämföra deltagare som randomiserats till placeboarmen och melatoninarmen för att se om prövningens design och resultat är både genomförbara och acceptabla för patienter och deras familjer.

Huvudmålen är:

Mål 1. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av melatonin för ungdomar som genomgår muskuloskeletala kirurgiska ingrepp. Mål 2. Att fastställa optimala primära och sekundära resultat (sömn, smärta, hälsorelaterad livskvalitet) på kort sikt (under de första 21 dagarna) och vid slutlig uppföljning -upp (3 månader efter operationen). Utredarna kommer att undersöka slutförandegraden, omfattningen och mönstret av saknade data och samla in data för att ge effektskattningar, varianser och 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter/ungdom:

  • Ålder 12-18 år
  • Deltagare som genomgår elektiv spinal fusionskirurgi för kvalificerade tillstånd
  • Bosatt i delstaten Kalifornien
  • Regelbunden tillgång till internet och smartphone
  • Kan läsa och förstå engelska

Föräldrar/vårdare

  • Biologisk förälder eller vårdnadshavare för ungdomar
  • Kan läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

Patienter/ungdom

  • Receptbelagd medicin för premorbid sömnlöshet
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller utvecklingsförsening
  • Går inte med på en 1 veckas tvättning om man tar över disk kosttillskott eller andra sömnhjälpmedel innan studiemedicineringen påbörjas
  • Hög risk för sömnrelaterad andningsstörning
  • Kroniskt medicinskt tillstånd som är allvarligt/systemiskt eller kräver regelbunden behandling
  • Psykiatrisk inläggning under tidigare 30 dagar
  • Patienter som genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna, eller de som inte har återhämtat sig helt från en tidigare operation
  • BMI ≥ 99:e percentilen
  • Inskrivning i annan terapeutisk studie
  • Alla allvarliga underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindikera patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3mg snabblösligt piller
Deltagarna kommer att ta ett placebo med 3 mg snabbt upplösande piller (utan melatonin), genomföra undersökningar och bära en aktigrafiapparat under den angivna studieperioden.
Övrig: Snabbupplöst placebo-piller
Deltagarna i denna arm kommer att ta 3 mg placebo i snabbupplösande pillerform dagligen under den angivna studieperioden.
Experimentell: 3mg snabblösligt piller (innehåller melatonin)
Deltagarna kommer att ta 3 mg i snabbupplösande pillerform innehållande den aktiva ingrediensen melatonin, genomföra undersökningar och bära en aktigrafiapparat under den angivna studieperioden.
Kosttillskott: Snabbupplöst melatoninpiller
Deltagarna i denna arm kommer att ta 3 mg melatonin i snabblöslig pillerform dagligen under den angivna studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning och retention
Tidsram: Förbehandling (T1), behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Forskningssamordnare kommer att registrera deltagarstatus i varje steg, inklusive deltagare som kontaktats, bedömts för behörighet, inbjudna, samtyckt, slumpmässigt tilldelade och som fått den avsedda behandlingen och slutförda bedömningstidpunkter, och kommer att samla in orsaker till avslag och avhopp. Genomförbarhetsstatistik kommer att inkludera registreringsgrad och avgångshastighet.
Förbehandling (T1), behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Behandlingsfas på 14 dagar före operation genom 21 dagar efter operation (T2), och 7 dagar vid 3-månadersuppföljning (T3)
Ungdomarna kommer att självrapportera daglig läkemedelsadministration i morgon- och kvällsdagböckerna, inklusive studieläkemedlet samt opioida och icke-opioida smärtstillande läkemedel. Läkemedelsadministration kommer också att extraheras från journalen under sjukhusvistelsen. Följsamhet kommer att mätas som procentandelen tagna doser.
Behandlingsfas på 14 dagar före operation genom 21 dagar efter operation (T2), och 7 dagar vid 3-månadersuppföljning (T3)
Studiens acceptabilitet
Tidsram: Utvärderades en gång vid dag 21 efter operationen, och vid 3-månadersuppföljningen (T3)
Ungdom och förälder kommer att fylla i bedömningar av behandlingsacceptans med en 5-gradig skala, från 1 (mycket ogillar eller håller inte alls med) till 5 (tycker mycket om eller håller helt med). Ett högre poäng indikerar större studieacceptans.
Utvärderades en gång vid dag 21 efter operationen, och vid 3-månadersuppföljningen (T3)
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: Utvärderades en gång dag 21 efter operationen, och vid 3-månadersuppföljningen (T3)
Ungdomsdeltagarna kommer att få en öppen fråga om biverkningar de kan ha upplevt från studieläkemedlet.
Biverkningsfrekvensen för behandlingen kommer att självrapporteras av deltagarna och extraheras från journalen under sjukhusvistelsen.
Utvärderades en gång dag 21 efter operationen, och vid 3-månadersuppföljningen (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Förbehandling (T1) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att slutföra Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), ett mått på 10 punkter på sömnkvaliteten under den senaste månaden betygsatt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Alltid" till "Aldrig". Måttet bedömer fem beteendedimensioner av sömnkvalitet: (1) gå och lägga sig, (2) somna/latens, (3) bibehålla sömnen, (4) återuppta sömnen och (5) återgå till vakenhet, och ger en totalt sömnkvalitetspoäng.
Förbehandling (T1) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Förändring i perioperativ sömnkvalitet
Tidsram: Behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att fylla i onlinedagböcker en gång om dagen och bedöma den dagliga sömnkvaliteten på morgonen. Sömnkvaliteten kommer att bedömas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (Extremt dålig sömn) till 10 (Extremt bra sömn). En högre poäng indikerar högre sömnkvalitet.
Behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att bära en aktigrafimonitor för att mäta sömntiden. Ungdomar kommer också att rapportera om sömn- och vakentider i morgondagboken online, som kommer att användas för att hjälpa till med aktigrafi. Aktigrafiska sömnvariabler kommer att inkludera: minuter av uppskattad sömn och sömneffektivitet.
Behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förbehandling (T1) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att slutföra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), ett mått på 15 artiklar som bedömer självrapporterad fysisk, social och emotionell hälsorelaterad livskvalitet under de föregående 7 dagarna. Måttet ger sammanfattande poäng för fysisk hälsa, psykosocial hälsa och total hälsa. PedsQL används flitigt och visar god tillförlitlighet för både förälders och barns självrapporteringsåtgärder. Skalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar färre svårigheter (bättre) hälsorelaterad livskvalitet.
Förbehandling (T1) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Förändring i global smärta
Tidsram: Förbehandling (T1), en gång på dag 21 efter operation (T2), och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att slutföra Global Impression of Severity, ett enstaka mått som bedömer självrapporterat patientens globala intryck av smärtans svårighetsgrad under de föregående 7 dagarna. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår) med högre poäng som indikerar högre smärta.
Förbehandling (T1), en gång på dag 21 efter operation (T2), och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Förändring i smärtintensitet och störningar
Tidsram: Baslinjebedömning före operation (T1), behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar kommer att slutföra Brief Pain Inventory (BPI), som bedömer värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten (4 artiklar) och smärtinterferens på dagliga funktioner (7 artiklar) under de föregående 7 dagarna, med svarsalternativ indikerade den 11- punkt NRS. Objekt beräknas i medeltal för att ge skalpoäng, från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet eller störning.
Baslinjebedömning före operation (T1), behandlingsfas på 14 dagar före operation till 21 dagar efter operation (T2) och 7 dagar vid 3 månaders uppföljning (T3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig terapi
Tidsram: Bedömdes en gång 21 dagar efter operation (T2) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Ungdomar och föräldrar kommer att få öppna frågor om samtidiga terapier som patienten kan ha tagit (användning av sömnhjälpmedel).
Bedömdes en gång 21 dagar efter operation (T2) och en gång vid 3 månaders uppföljning (T3)
Pediatrisk ångest
Tidsram: Bedöms en gång dagen före operationen (T2)
Ungdomar kommer att fylla i PROMIS Anxiety Short Form 8a, som bedömer den rena domänen av ångest hos barn och ungdomar (8 artiklar) under de föregående 7 dagarna, med svarsalternativ indikerade på en 5-gradig skala. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan alltid). Råpoäng för ångest och depression erhålls genom att summera motsvarande objekts svarsvärden och varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar högre nöd.
Bedöms en gång dagen före operationen (T2)
Biverkningar
Tidsram: Bedömdes en gång vid 3-månadersuppföljning (T3)
Ungdomar och föräldrar kommer att få frågor om biverkningar.
Bedömdes en gång vid 3-månadersuppföljning (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen kommer att följa NIH (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar (policy för kliniska prövningar) genom att ta fram en delbar databas så snart som möjligt efter publicering av de primära analyserna. För att skydda deltagarnas integritet kommer den datauppsättning som är tillgänglig för delning att avidentifieras på den aggregerade nivån av de underliggande primära uppgifterna (demografiska data, sammanfattande poäng på undersökningsåtgärder, sammanfattning av aktigrafidata) enligt definitionerna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nämligen kommer alla identifierare som specificeras i HIPAA att kodas om på ett sätt som gör det omöjligt att härleda eller tillskriva någon deltagares specifika identitet. Databasen kommer inte att innehålla några institutionella identifierare. Dataelement som anses otillförlitliga kommer att raderas för att underlätta återanvändning av datan. Formular för informerat samtycke kommer att återspegla planer för avidentifiering och samlad delning.

Tidsram för IPD-delning

Delad data som genereras från detta projekt kommer att finnas tillgänglig så snart som möjligt och senast vid publiceringen av analyserna som undersöker studiens primära syften. Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga i ett datalager som gör det möjligt för forskarteam att begränsa åtkomsten till data till kvalificerade utredare med en lämplig forskningsfråga och godkänt avtal om dataanvändning. Dataanvändningsavtalet begränsar efterföljande användning till villkoren i den godkända begäran och kräver att användare upprätthåller datasäkerhet och avstår från alla försök att omidentifiera forskningsdeltagare eller engagera sig i någon obehörig användning av data.

PI Dr Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, kommer att övervaka dagliga datahanteringsaktiviteter och datadelning. Dr. Rabbitts kommer också att övervaka bredare frågor av DMS (Data Management and Sharing) Plan för tillsynsrapportering för efterlevnad som kommer att inkludera underhåll av databaser, som en del av allmän dataförvaltning, rapportering och efterlevnadsprocesser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera