研究褪黑激素和青少年的恢复 (SurgerySMART)
2026年3月16日 更新者：Jennifer Rabbitts、Stanford University
StudySMART：研究青少年褪黑激素和恢复
这项可行性临床试验的目的是了解褪黑激素是否可以通过促进健康睡眠来帮助接受脊柱融合手术的青少年。
褪黑激素可作为膳食补充剂，可有效促进更长、更高质量的睡眠。
这项研究将评估褪黑激素对于接受脊柱融合手术的青少年的可行性和可接受性，并确定短期和长期随访的最佳测量结果（睡眠、疼痛、健康相关的生活质量）。
研究概览
详细说明
研究人员将招募总共 40 名 12-18 岁的青少年，他们计划接受脊柱融合术，以及其中一名符合纳入和排除标准的照顾者。 参与者将被要求：
- 在手术前后服用褪黑激素或安慰剂。 所有参与者都将收到睡眠卫生说明。
- 在手术前后佩戴类似手表的体动记录仪
- 每天两次完成 1 分钟的登记调查，手术前后总共约 5 周
- 在 4 个月内完成 3 次 10-20 分钟的在线调查。
研究人员将比较随机分配到安慰剂组和褪黑激素组的参与者，看看试验设计和结果是否可行且患者及其家人可以接受。
主要目标是：
目标1。 评估褪黑激素对接受肌肉骨骼手术的青少年的可行性和可接受性 目标 2. 确定短期（最初 21 天）和最终随访时的最佳主要和次要结果（睡眠、疼痛、健康相关的生活质量）向上（手术后 3 个月）。 研究人员将检查完成率、缺失数据的程度和模式，并收集数据以提供效果估计、方差和 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.
- 电话号码：(650) 427-0187
- 邮箱：surgerysmart@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Lucile Packard Children's Hospital
-
接触：
- Jennifer A Rabbitts, M.D.
- 电话号码：650-725-0540
- 邮箱：rabbitts@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者/青少年：
- 年龄12-18岁
- 因符合条件而接受选择性脊柱融合手术的参与者
- 加利福尼亚州居民
- 定期访问互联网和智能手机
- 能阅读和理解英语
父母/照顾者
- 青少年的亲生父母或法定监护人
- 能阅读和理解英语
排除标准：
患者/青少年
- 治疗病前失眠的处方药
- 认知障碍或发育迟缓
- 如果在研究药物开始前服用非处方补充剂或其他助眠剂，则不同意 1 周清洗
- 睡眠相关呼吸障碍的高风险
- 严重/全身性或需要定期治疗的慢性疾病
- 前 30 天内曾入院接受精神病治疗
- 过去 3 个月内接受过大手术的患者，或从之前的手术中尚未完全康复的患者
- BMI ≥ 第 99 个百分位数
- 参加另一项治疗研究
- 研究者认为任何严重的潜在医学或精神疾病会妨碍患者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3毫克速溶丸
参与者将服用 3 毫克速溶药丸安慰剂（不含褪黑激素），完成调查，并在指定的研究期间佩戴体动记录仪。
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该组的参与者将在指定的研究期间每天服用 3 毫克速溶药丸形式的安慰剂。
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实验性的：3毫克速溶丸（含褪黑激素）
参与者将服用 3 毫克含有活性成分褪黑激素的速溶药丸，完成调查，并在指定的研究期间佩戴体动记录仪。
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该组的参与者将在指定的研究期间每天服用 3 毫克速溶药丸形式的褪黑激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册和保留
大体时间：治疗前（T1）、手术前14天至手术后21天的治疗阶段（T2）以及3个月随访时的7天（T3）
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研究协调员将记录每个阶段的参与者状态，包括接触的参与者、评估资格、邀请、同意、随机分配的参与者、接受预期治疗的参与者以及完成评估的时间点，并将收集拒绝和退出的原因。
可行性指标将包括入学率和流失率。
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治疗前（T1）、手术前14天至手术后21天的治疗阶段（T2）以及3个月随访时的7天（T3）
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治疗依从性
大体时间：术前14天至术后21天的治疗阶段（T2），以及3个月随访时的7天治疗阶段（T3）
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青少年将在早晚日记中自行报告每日用药情况，包括研究药物以及阿片类和非阿片类镇痛药物。
住院期间，用药情况也将从电子病历（EMR）中提取。
依从性将按服用剂量的百分比来衡量。
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术前14天至术后21天的治疗阶段（T2），以及3个月随访时的7天治疗阶段（T3）
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研究可接受性
大体时间：在术后第21天评估一次，并在3个月随访时（T3）评估
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青少年和家长将使用5分制量表完成治疗可接受性评分，评分范围从1（非常不喜欢或非常不同意）到5（非常喜欢或非常同意）。
分数越高表明研究可接受性越高。
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在术后第21天评估一次，并在3个月随访时（T3）评估
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治疗副作用
大体时间：于术后第21天及3个月随访时（T3）评估一次
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青年参与者将被问及一个开放性问题，关于他们可能从研究药物中经历的副作用。
治疗副作用的发生率将由参与者自行报告，并在住院期间从电子病历中提取。
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于术后第21天及3个月随访时（T3）评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：治疗前（T1）和3个月随访时一次（T3）
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青少年将完成青少年睡眠觉醒量表 (ASWS)，该量表包含 10 个项目，用于衡量过去一个月的睡眠质量，采用 6 点李克特量表，范围从“总是”到“从不”。
该措施评估睡眠质量的五个行为维度：(1) 上床睡觉，(2) 入睡/潜伏期，(3) 维持睡眠，(4) 重新开始睡眠，(5) 恢复清醒，并得出睡眠质量总分。
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治疗前（T1）和3个月随访时一次（T3）
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围手术期睡眠质量的变化
大体时间：治疗阶段为术前 14 天至术后 21 天（T2）以及 3 个月随访时的 7 天（T3）
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青少年将每天完成一次在线日记，评估每天早上的睡眠质量。
睡眠质量将按 11 分制进行评分，范围从 0（睡眠极差）到 10（睡眠极好）。
分数越高表示睡眠质量越高。
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治疗阶段为术前 14 天至术后 21 天（T2）以及 3 个月随访时的 7 天（T3）
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睡眠时间的变化
大体时间：治疗阶段为术前 14 天至术后 21 天（T2）以及 3 个月随访时的 7 天（T3）
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青少年将佩戴体动记录仪来测量睡眠时间。
青少年还将在在线晨间日记上报告睡眠和醒来时间，该日记将用于协助体动记录仪评分。
活动记录睡眠变量包括：估计睡眠分钟数和睡眠效率。
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治疗阶段为术前 14 天至术后 21 天（T2）以及 3 个月随访时的 7 天（T3）
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：治疗前（T1）和3个月随访时一次（T3）
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青少年将完成儿科生活质量量表 (PedsQL)，这是一项包含 15 项的衡量标准，用于评估过去 7 天内自我报告的身体、社交和情感健康相关的生活质量。
该衡量标准产生身体健康、心理社会健康和总体健康总分。
PedSQL 被广泛使用，并且在家长和儿童自我报告测量方面表现出良好的可靠性。
量表分数范围为 0 到 100。
分数越高表明健康相关生活质量的困难越少（越好）。
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治疗前（T1）和3个月随访时一次（T3）
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全球疼痛严重程度的变化
大体时间：治疗前（T1）、术后第21天各1次（T2）、3个月随访时1次（T3）
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青少年将完成严重程度总体印象，这是一项单项测量，用于评估患者在过去 7 天内自我报告的疼痛严重程度总体印象。
响应选项范围从 0（无）到 3（严重），分数越高表明疼痛严重程度越高。
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治疗前（T1）、术后第21天各1次（T2）、3个月随访时1次（T3）
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疼痛强度和干扰的变化
大体时间：术前基线评估 (T1)、术前 14 天至术后 21 天的治疗阶段 (T2) 以及 3 个月随访时的 7 天 (T3)
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青少年将完成简短疼痛量表 (BPI)，评估前 7 天内最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度（4 项）以及疼痛对日常功能的干扰（7 项），并在 11-11 上显示响应选项。点 NRS。
对项目进行平均以产生量表分数，范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛强度或干扰越大。
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术前基线评估 (T1)、术前 14 天至术后 21 天的治疗阶段 (T2) 以及 3 个月随访时的 7 天 (T3)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴随治疗
大体时间：术后 21 天 (T2) 评估一次，随访 3 个月 (T3) 评估一次
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青少年和家长将被问及有关患者可能采取的伴随疗法（使用助眠剂）的开放式问题。
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术后 21 天 (T2) 评估一次，随访 3 个月 (T3) 评估一次
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小儿焦虑症
大体时间：手术前一天评估一次（T2）
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青少年将完成 PROMIS 焦虑简表 8a，该表评估儿童和青少年在过去 7 天内的纯粹焦虑领域（8 项），并以 5 分制表示响应选项。
分数越高表明焦虑程度越高。
响应选项范围从 1（从不）到 5（几乎总是）。
焦虑和抑郁的原始分数是通过对相应项目的反应值求和而获得的，范围从 8 到 40，分数越高表明痛苦程度越高。
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手术前一天评估一次（T2）
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不良事件
大体时间：在3个月随访时（T3）评估一次
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青年及家长将被询问有关不良事件的问题。
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在3个月随访时（T3）评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B.、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Rabbitts JA, Groenewald CB, Tai GG, Palermo TM. Presurgical psychosocial predictors of acute postsurgical pain and quality of life in children undergoing major surgery. J Pain. 2015 Mar;16(3):226-34. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.015. Epub 2014 Dec 22.
- Rabbitts JA, Zhou C, Narayanan A, Palermo TM. Longitudinal and Temporal Associations Between Daily Pain and Sleep Patterns After Major Pediatric Surgery. J Pain. 2017 Jun;18(6):656-663. doi: 10.1016/j.jpain.2017.01.004. Epub 2017 Jan 26.
- Barlow KM, Brooks BL, Esser MJ, Kirton A, Mikrogianakis A, Zemek RL, MacMaster FP, Nettel-Aguirre A, Yeates KO, Kirk V, Hutchison JS, Crawford S, Turley B, Cameron C, Hill MD, Samuel T, Buchhalter J, Richer L, Platt R, Boyd R, Dewey D. Efficacy of Melatonin in Children With Postconcussive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Apr;145(4):e20192812. doi: 10.1542/peds.2019-2812. Epub 2020 Mar 26.
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- Rosenbloom BN, Rabbitts JA, Palermo TM. A developmental perspective on the impact of chronic pain in late adolescence and early adulthood: implications for assessment and intervention. Pain. 2017 Sep;158(9):1629-1632. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000888. No abstract available.
- Wang Z, Li Y, Lin D, Ma J. Effect of Melatonin on Postoperative Pain and Perioperative Opioid Use: A Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. Pain Pract. 2021 Feb;21(2):190-203. doi: 10.1111/papr.12948. Epub 2020 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-71745
- 7K24AR080786-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将遵循 NIH（国家卫生研究院）关于传播 NIH 资助的临床试验信息的政策（临床试验政策），在主要分析发表后尽快生成可共享的数据库。
为了保护参与者的隐私，可供共享的数据集将根据《健康保险流通与责任法案》中提供的定义，在基础主要数据（人口统计数据、调查措施的汇总分数、体动记录数据汇总）的总体水平上进行去识别化（健康保险流通与责任法案）。
也就是说，HIPAA 中指定的所有标识符都将以无法推断或推算任何参与者的具体身份的方式重新编码。
该数据库将不包含任何机构标识符。
被认为不可靠的数据元素将被删除，以促进数据重用。
知情同意书将反映去识别化和聚合共享的计划。
IPD 共享时间框架
该项目生成的共享数据将尽快提供，且不晚于审查该研究主要目标的分析发布之时。
资助期后数据的保存和共享期限至少为10年。
IPD 共享访问标准
数据将在数据存储库中提供，该存储库允许研究团队将数据的访问权限限制为具有适当研究问题和批准的数据使用协议的合格研究人员。 数据使用协议将后续使用限制在已批准请求的条款内，并要求用户维护数据安全，并避免尝试重新识别研究参与者或参与任何未经授权的数据使用。
PI Dr. Jennifer Rabbitts，ORCID：https://orcid.org/0000-0003-4800-1080，将监督日常数据管理活动和数据共享。 Rabbitts 博士还将监督更广泛的 DMS（数据管理和共享）计划合规监督报告问题，其中包括维护数据库，作为一般数据管理、报告和合规流程的一部分。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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