Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en herstel bij tieners bestuderen (SurgerySMART)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: melatonine en herstel bij tieners bestuderen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te ontdekken of melatonine tieners kan helpen die een operatie aan de wervelkolom ondergaan door een gezonde slaap te bevorderen. Melatonine is verkrijgbaar als voedingssupplement dat effectief kan zijn bij het bevorderen van een langere slaap van hogere kwaliteit. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van melatonine beoordelen voor tieners die een spinale fusieoperatie ondergaan, en de optimale gemeten resultaten (slaap, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) bepalen bij follow-up op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen in totaal 40 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar inschrijven die een spinale fusie zullen ondergaan, en een van hun verzorgers die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. Neem voor en na de operatie melatonine of een placebo. Alle deelnemers krijgen instructies over slaaphygiëne.
  2. Draag voor en na de operatie een horloge-achtig actigrafieapparaat
  3. Vul twee keer per dag een check-in-enquête van 1 minuut in, gedurende in totaal ongeveer 5 weken vóór en na de operatie
  4. Vul gedurende 4 maanden 3 keer online enquêtes van 10 tot 20 minuten in.

Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm en de melatonine-arm om te zien of het ontwerp en de resultaten van het onderzoek zowel haalbaar als acceptabel zijn voor patiënten en hun families.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

Doel 1. Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van melatonine voor jongeren die een operatie aan het bewegingsapparaat ondergaan Doel 2. Bepalen van optimale primaire en secundaire uitkomsten (slaap, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) op de korte termijn (gedurende de eerste 21 dagen) en bij de laatste follow-up -up (3 maanden na de operatie). De onderzoekers zullen de voltooiingspercentages, de omvang en het patroon van ontbrekende gegevens onderzoeken, en gegevens verzamelen om effectschattingen, varianties en 95% betrouwbaarheidsintervallen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten/jeugd:

  • Leeftijd 12-18 jaar
  • Deelnemers die een electieve spinale fusieoperatie ondergaan onder in aanmerking komende aandoeningen
  • Inwoner van de staat Californië
  • Regelmatige toegang tot internet en smartphone
  • Kan Engels lezen en begrijpen

Ouders/verzorgers

  • Biologische ouder of wettelijke voogd van de jeugd
  • Kan Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten/jeugd

  • Geneesmiddelen op recept voor premorbide slapeloosheid
  • Cognitieve stoornissen of ontwikkelingsachterstand
  • Gaat niet akkoord met een wash-out van 1 week als u vrij verkrijgbare supplementen of andere slaapmiddelen inneemt vóór aanvang van de onderzoeksmedicatie
  • Hoog risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
  • Chronische medische aandoening die ernstig/systemisch is of een regelmatig behandelregime vereist
  • Psychiatrische opname in de voorafgaande 30 dagen
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een grote operatie hebben ondergaan, of patiënten die niet volledig hersteld zijn van een eerdere operatie
  • BMI ≥ 99e percentiel
  • Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoek
  • Elke ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3 mg snel oplossende pil
Deelnemers zullen een placebo van 3 mg snel oplossende pil (zonder melatonine) nemen, enquêtes invullen en een actigrafieapparaat dragen tijdens de gespecificeerde onderzoeksperiode.
Ander: Snel oplossende placebopil
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende de gespecificeerde onderzoeksperiode dagelijks 3 mg placebo in de vorm van een snel oplossende pil.
Experimenteel: 3 mg snel oplossende pil (bevat melatonine)
Deelnemers zullen 3 mg in snel oplossende pilvorm nemen die het actieve ingrediënt melatonine bevat, enquêtes invullen en een actigrafieapparaat dragen tijdens de gespecificeerde onderzoeksperiode.
Voedingssupplement: Snel oplossende melatoninepil
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende de aangegeven onderzoeksperiode dagelijks 3 mg melatonine in de vorm van een snel oplossende pil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving en retentie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1), behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
Onderzoekscoördinatoren registreren de status van de deelnemers in elke fase, inclusief de benaderde deelnemers, beoordeeld op geschiktheid, uitgenodigd, goedgekeurd, willekeurig toegewezen en wie de beoogde behandeling heeft gekregen, en voltooide beoordelingsmomenten, en verzamelen de redenen voor weigering en uitval. Haalbaarheidsstatistieken omvatten het inschrijvingspercentage en het verlooppercentage.
Voorbehandeling (T1), behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: Behandelingsfase van 14 dagen vóór de operatie tot 21 dagen na de operatie (T2), en 7 dagen bij de 3-maanden follow-up (T3)
De jongeren zullen dagelijks zelfrapportage doen over medicatietoediening in de ochtend- en avonddagboeken, inclusief het studie-medicijn en zowel opioïde als niet-opioïde pijnstillende medicijnen. Medicatietoediening zal ook worden geëxtraheerd uit het EMR tijdens de ziekenhuisopname. De therapietrouw wordt gemeten als het percentage ingenomen doses.
Behandelingsfase van 14 dagen vóór de operatie tot 21 dagen na de operatie (T2), en 7 dagen bij de 3-maanden follow-up (T3)
Aanvaardbaarheid van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld één keer op Dag 21 postoperatief, en bij de 3-maanden follow-up (T3)
Jongeren en ouders zullen de acceptatie van de behandeling beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, variërend van 1 (Sterke afkeer of Sterk oneens) tot 5 (Sterk leuk vinden of Sterk eens). Een hogere score duidt op een grotere acceptatie van de studie.
Beoordeeld één keer op Dag 21 postoperatief, en bij de 3-maanden follow-up (T3)
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld één keer op dag 21 postoperatief, en bij de 3-maanden follow-up (T3)
Jongere deelnemers krijgen een open vraag over bijwerkingen die zij mogelijk hebben ervaren van het onderzoeksgeneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen van de behandeling wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd en uit het EMR gehaald tijdens de ziekenhuisopname.
Beoordeeld één keer op dag 21 postoperatief, en bij de 3-maanden follow-up (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1) en één keer bij follow-up na 3 maanden (T3)
Jongeren voltooien de Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), een uit 10 items bestaande maatstaf voor de slaapkwaliteit van de afgelopen maand, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 'Altijd' tot 'Nooit'. De maatstaf beoordeelt vijf gedragsdimensies van de slaapkwaliteit: (1) naar bed gaan, (2) in slaap vallen/latentie, (3) in slaap blijven, (4) de slaap hervatten en (5) terugkeren naar wakker worden, en levert een totale slaapkwaliteitsscore.
Voorbehandeling (T1) en één keer bij follow-up na 3 maanden (T3)
Verandering in peri-operatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
De jongeren vullen dagelijks een online dagboek in waarin ze de dagelijkse slaapkwaliteit in de ochtend beoordelen. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (extreem slechte slaap) tot 10 (extreem goede slaap). Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
Behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
De jongeren dragen een actigrafiemonitor om de slaapduur te meten. De jongeren zullen ook rapporteren over de slaap- en waaktijden in het online ochtenddagboek, dat zal worden gebruikt om te helpen bij het scoren van actigrafie. Actigrafische slaapvariabelen zijn onder meer: ​​minuten geschatte slaap en slaapefficiëntie.
Behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1) en één keer bij follow-up na 3 maanden (T3)
Jongeren vullen de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in, een meting van 15 items die de zelfgerapporteerde fysieke, sociale en emotionele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De maatstaf levert samenvattende scores voor lichamelijke gezondheid, psychosociale gezondheid en totale gezondheid op. De PedsQL wordt veel gebruikt en vertoont een goede betrouwbaarheid voor de zelfrapportagemetingen van zowel ouders als kinderen. Schaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder problemen (betere) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voorbehandeling (T1) en één keer bij follow-up na 3 maanden (T3)
Verandering in de mondiale pijnernst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (T1), één keer op dag 21 na de operatie (T2) en één keer tijdens follow-up na 3 maanden (T3)
De jeugd vult de Global Impression of Severity in, een meting met één enkel item die de zelfgerapporteerde globale indruk van de pijn van de patiënt in de voorafgaande zeven dagen beoordeelt. De antwoordopties variëren van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnernst.
Voorbehandeling (T1), één keer op dag 21 na de operatie (T2) en één keer tijdens follow-up na 3 maanden (T3)
Verandering in pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang vóór de operatie (T1), behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)
De jongere vult de Brief Pain Inventory (BPI) in, waarin de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit (4 items) en pijninterferentie op het dagelijks functioneren (7 items) in de afgelopen 7 dagen worden beoordeeld, waarbij de antwoordopties worden aangegeven op 11- punt NRS. De items worden gemiddeld om schaalscores op te leveren, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit of interferentie.
Beoordeling bij aanvang vóór de operatie (T1), behandelfase van 14 dagen vóór de operatie tot en met 21 dagen na de operatie (T2) en 7 dagen bij follow-up na 3 maanden (T3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld 21 dagen na de operatie (T2) en één keer na 3 maanden follow-up (T3)
Aan jongeren en ouders zullen open vragen worden gesteld over gelijktijdige therapieën die de patiënt mogelijk heeft gevolgd (gebruik van slaapmiddelen).
Eén keer beoordeeld 21 dagen na de operatie (T2) en één keer na 3 maanden follow-up (T3)
Pediatrische angst
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld op de dag vóór de operatie (T2)
De jeugd vult het PROMIS Anxiety Short Form 8a in, waarin het pure domein van angst bij kinderen en adolescenten (8 items) in de voorafgaande zeven dagen wordt beoordeeld, waarbij de antwoordopties worden aangegeven op een vijfpuntsschaal. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Ruwe scores voor angst en depressie worden verkregen door de responswaarden van de corresponderende items op te tellen, en variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer lijden.
Eenmalig beoordeeld op de dag vóór de operatie (T2)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld bij de 3-maanden follow-up (T3)
Jongeren en ouders zullen worden gevraagd naar vragen over bijwerkingen.
Eenmalig beoordeeld bij de 3-maanden follow-up (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal het beleid van de NIH (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken volgen (beleid inzake klinische onderzoeken) door zo snel mogelijk na publicatie van de primaire analyses een deelbare database te produceren. Om de privacy van deelnemers te beschermen, wordt de dataset die beschikbaar is voor delen geanonimiseerd op het geaggregeerde niveau van de onderliggende primaire gegevens (demografische gegevens, samenvattende scores op enquêtemaatregelen, samenvatting van actigrafiegegevens) volgens de definities van de Health Insurance Portability and Accountability Act. (HIPAA). Alle identificatiegegevens die in HIPAA zijn gespecificeerd, zullen namelijk opnieuw worden gecodeerd op een manier die het onmogelijk maakt om de specifieke identiteit van een deelnemer af te leiden of toe te schrijven. De database zal geen institutionele identificatiegegevens bevatten. Gegevenselementen die als onbetrouwbaar worden beschouwd, worden verwijderd om het hergebruik van gegevens te vergemakkelijken. Formulieren voor geïnformeerde toestemming zullen de plannen voor de-identificatie en gezamenlijk delen weerspiegelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens die uit dit project voortkomen, zullen zo snel mogelijk beschikbaar zijn, en niet later dan op het moment van publicatie van de analyses waarin de primaire doelstellingen van het onderzoek worden onderzocht. De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt ​​minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in een datarepository waarmee onderzoeksteams de toegang tot de gegevens kunnen beperken tot gekwalificeerde onderzoekers met een passende onderzoeksvraag en een goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. De overeenkomst voor gegevensgebruik beperkt het daaropvolgende gebruik tot de voorwaarden van het goedgekeurde verzoek en vereist dat gebruikers de gegevensbeveiliging handhaven en zich onthouden van pogingen om onderzoeksdeelnemers opnieuw te identificeren of zich in te laten met ongeoorloofd gebruik van de gegevens.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, zal toezicht houden op de dagelijkse gegevensbeheeractiviteiten en het delen van gegevens. Dr. Rabbitts zal ook toezicht houden op bredere kwesties van DMS (Data Management and Sharing) Plan-compliance-toezichtrapportage, waaronder het onderhouden van databases, als onderdeel van algemeen gegevensbeheer, rapportage en compliance-processen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren