Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melatoniny i regeneracja u nastolatków (SurgerySMART)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Badanie melatoniny i regeneracja u nastolatków

Celem tego badania klinicznego wykonalności jest sprawdzenie, czy melatonina może pomóc nastolatkom poddawanym operacji zespolenia kręgosłupa, promując zdrowy sen. Melatonina jest dostępna jako suplement diety, który może skutecznie promować dłuższy i wyższej jakości sen. Badanie to oceni wykonalność i akceptowalność podawania melatoniny nastolatkom poddawanym operacji zespolenia kręgosłupa, a także określi optymalne zmierzone wyniki (sen, ból, jakość życia związana ze stanem zdrowia) podczas krótko- i długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują łącznie 40 nastolatków w wieku 12–18 lat, u których zaplanowano operację zespolenia kręgosłupa, oraz jednego z ich opiekunów spełniającego kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  1. Weź melatoninę lub placebo przed i po operacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny snu.
  2. Przed i po operacji należy nosić urządzenie aktygraficzne przypominające zegarek
  3. Wypełniaj 1-minutowe ankiety kontrolne dwa razy dziennie, łącznie przez około 5 tygodni przed i po operacji
  4. Wypełniaj 10-20-minutowe ankiety online 3 razy w ciągu 4 miesięcy.

Naukowcy porównają uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo i melatoniny, aby sprawdzić, czy projekt badania i jego wyniki są wykonalne i akceptowalne dla pacjentów i ich rodzin.

Główne cele to:

Cel 1. Ocena wykonalności i akceptowalności podawania melatoniny u młodzieży poddawanej operacjom układu mięśniowo-szkieletowego Cel 2. Określenie optymalnych wyników pierwotnych i wtórnych (sen, ból, jakość życia związana ze stanem zdrowia) w perspektywie krótkoterminowej (w ciągu pierwszych 21 dni) i po zakończeniu leczenia -up (3 miesiące po zabiegu). Badacze zbadają wskaźniki ukończenia, zakres i wzór brakujących danych oraz zgromadzą dane w celu przedstawienia szacunkowych wyników, wariancji i 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci/młodzież:

  • Wiek 12-18 lat
  • Uczestnicy poddawani planowej operacji zespolenia kręgosłupa z powodu kwalifikujących się schorzeń
  • Mieszkaniec stanu Kalifornia
  • Stały dostęp do Internetu i smartfona
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski

Rodzice/opiekunowie

  • Biologiczny rodzic lub opiekun prawny młodocianego
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci/młodzież

  • Leki na receptę na przedchorobową bezsenność
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie rozwoju
  • Nie zgadza się na 1-tygodniową przerwę w leczeniu w przypadku przyjęcia dostępnych bez recepty suplementów lub innych środków nasennych przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wysokie ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem
  • Przewlekły stan chorobowy, który jest ciężki/układowy lub wymaga regularnego leczenia
  • Przyjęcie do psychiatry w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ci, którzy nie odzyskali pełnej sprawności po wcześniejszej operacji
  • BMI ≥ 99 percentyl
  • Zapisy do kolejnego badania terapeutycznego
  • Każdy poważny stan chorobowy lub psychiczny, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Szybko rozpuszczająca się pigułka 3 mg
Uczestnicy przyjmą placebo w postaci szybko rozpuszczającej się pigułki 3 mg (bez melatoniny), wypełnią ankiety i będą nosić urządzenie do aktigrafii przez określony okres badania.
Inny: Szybko rozpuszczająca się pigułka placebo
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie 3 mg placebo w postaci szybko rozpuszczającej się tabletki przez określony okres badania.
Eksperymentalny: Szybko rozpuszczająca się pigułka 3 mg (zawierająca melatoninę)
Uczestnicy przyjmą 3 mg w postaci szybko rozpuszczającej się pigułki zawierającej substancję czynną melatoninę, wypełnią ankiety i będą nosić urządzenie do aktigrafii przez określony okres badania.
Suplement diety: Szybko rozpuszczająca się pigułka melatoniny
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 3 mg melatoniny w formie szybko rozpuszczającej się tabletki dziennie przez określony okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja i przechowywanie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (T1), faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Koordynatorzy badań będą rejestrować status uczestnika na każdym etapie, w tym uczestników, do których się zwrócono, ocenionych pod kątem kwalifikowalności, zaproszonych, wyrazających zgodę, losowo przydzielonych, którzy otrzymali zamierzone leczenie, a także punkty czasowe, w których ukończyli ocenę, a także będą zbierać przyczyny odmowy i rezygnacji. Do wskaźników wykonalności należeć będzie wskaźnik zapisów i współczynnik utraty danych.
Leczenie wstępne (T1), faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Faza leczenia trwająca 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) oraz 7 dni podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Młodzież będzie codziennie samodzielnie raportować przyjmowanie leków w dzienniczkach porannych i wieczornych, w tym leku badawczego oraz leków przeciwbólowych opioidowych i nieopioidowych. Dane dotyczące podawania leków będą również pobierane z EMR w trakcie hospitalizacji. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone jako odsetek przyjętych dawek.
Faza leczenia trwająca 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) oraz 7 dni podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: Oceniano jeden raz w 21. dniu po operacji oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T3)
Młodzież i rodzic wypełnią oceny akceptowalności leczenia przy użyciu 5-punktowej skali, od 1 (silna niechęć lub zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (silne zadowolenie lub zdecydowanie zgadzam się). Wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność badania.
Oceniano jeden raz w 21. dniu po operacji oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (T3)
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Oceniano jeden raz w 21. dniu po operacji oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Młodzi uczestnicy będą proszeni o odpowiedź na pytanie otwarte dotyczące skutków ubocznych, których mogli doświadczyć po zażyciu leku badawczego. Częstość występowania działań niepożądanych będzie zgłaszana przez uczestników samodzielnie oraz pobierana z EMR podczas hospitalizacji.
Oceniano jeden raz w 21. dniu po operacji oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (T1) i jednorazowo po 3 miesiącach obserwacji (T3)
Młodzież wypełni Skalę Snu i Wake Adolescent Sleep (ASWS), składającą się z 10 elementów mierzących jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, ocenianą w 6-punktowej skali Likerta od „Zawsze” do „Nigdy”. Miara ocenia pięć behawioralnych wymiarów jakości snu: (1) pójście do łóżka, (2) zasypianie/opóźnienie, (3) utrzymanie snu, (4) ponowne rozpoczęcie snu i (5) powrót do stanu czuwania. całkowity wynik jakości snu.
Leczenie wstępne (T1) i jednorazowo po 3 miesiącach obserwacji (T3)
Zmiana jakości snu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Młodzież raz dziennie rano będzie wypełniać pamiętniki internetowe oceniające codzienną jakość snu. Jakość snu będzie oceniana w 11-punktowej skali od 0 (bardzo słaby sen) do 10 (bardzo dobry sen). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość snu.
Faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Młodzież będzie nosić monitor aktygraficzny, który będzie mierzył czas snu. Młodzież będzie także zamieszczać informacje o godzinach snu i pobudki w internetowym dzienniku porannym, który będzie pomocny przy ocenianiu aktografii. Aktygraficzne zmienne snu będą obejmować: szacowane minuty snu i efektywność snu.
Faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (T1) i jednorazowo po 3 miesiącach obserwacji (T3)
Młodzież wypełni Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL), składający się z 15 elementów kwestionariusz oceniający samodzielnie oceniane warunki życia związane ze zdrowiem fizycznym, społecznym i emocjonalnym w ciągu ostatnich 7 dni. Miara dostarcza sumaryczne wyniki w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychospołecznego i zdrowia całkowitego. Skala PedsQL jest szeroko stosowana i wykazuje dobrą wiarygodność zarówno w przypadku środków samoopisowych rodziców, jak i dzieci. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem.
Leczenie wstępne (T1) i jednorazowo po 3 miesiącach obserwacji (T3)
Zmiana globalnego nasilenia bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T1), jeden raz w 21. dniu po operacji (T2) i jeden raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Młodzież wypełni Globalne wrażenie nasilenia bólu, jednoelementową miarę oceniającą ogólne wrażenie pacjenta na temat nasilenia bólu zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 3 (silny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Przed leczeniem (T1), jeden raz w 21. dniu po operacji (T2) i jeden raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Zmiana intensywności i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena przedoperacyjna (T1), faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)
Młodzież wypełni Krótki Inwentarz Bólu (BPI), który ocenia najgorsze, najmniejsze, średnie i aktualne natężenie bólu (4 pozycje) oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie (7 pozycji) w ciągu ostatnich 7 dni, z opcjami odpowiedzi wskazanymi na 11- punkt NRS. Pozycje uśrednia się w celu uzyskania wyników w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub zakłócenia.
Wyjściowa ocena przedoperacyjna (T1), faza leczenia od 14 dni przed operacją do 21 dni po operacji (T2) i 7 dni po 3-miesięcznej obserwacji (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia skojarzona
Ramy czasowe: Oceniano jednorazowo w 21 dniu po operacji (T2) i raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Młodzież i rodzice zostaną poproszeni o pytania otwarte dotyczące terapii towarzyszących, jakie pacjent mógł zastosować (stosowanie środków nasennych).
Oceniano jednorazowo w 21 dniu po operacji (T2) i raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Lęk pediatryczny
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa na dzień przed operacją (T2)
Młodzież wypełni krótki formularz PROMIS dotyczący lęku 8a, który ocenia czystą domenę lęku u dzieci i młodzieży (8 pozycji) w ciągu ostatnich 7 dni, z opcjami odpowiedzi wskazanymi w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowe wyniki dla lęku i depresji uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi odpowiednich pozycji i wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Ocena jednorazowa na dzień przed operacją (T2)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano jeden raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)
Młodzież i rodzice zostaną zapytani o niepożądane zdarzenia.
Oceniano jeden raz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie przestrzegać Polityki NIH (Krajowego Instytutu Zdrowia) dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (Polityka badań klinicznych), tworząc bazę danych, którą można udostępniać tak szybko, jak to możliwe po publikacji głównych analiz. Aby chronić prywatność uczestników, zbiór danych dostępnych do udostępnienia zostanie zdeidentyfikowany na poziomie zagregowanym podstawowych danych pierwotnych (dane demograficzne, podsumowujące wyniki pomiarów ankietowych, podsumowanie danych aktograficznych) zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Mianowicie wszystkie identyfikatory określone w HIPAA zostaną przekodowane w sposób uniemożliwiający wywnioskowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek uczestnika. Baza nie będzie zawierać żadnych identyfikatorów instytucjonalnych. Elementy danych uznane za niewiarygodne zostaną usunięte, aby ułatwić ponowne wykorzystanie danych. Formularze świadomej zgody będą odzwierciedlać plany dotyczące usuwania tożsamości i udostępniania zbiorczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu będą dostępne tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji analiz sprawdzających główne cele badania. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w repozytorium danych, które umożliwi zespołom badawczym ograniczenie dostępu do danych do wykwalifikowanych badaczy posiadających odpowiednie pytanie badawcze i zatwierdzoną umowę o wykorzystywaniu danych. Umowa o wykorzystywaniu danych ogranicza późniejsze wykorzystanie danych do warunków zatwierdzonego wniosku i wymaga, aby użytkownicy dbali o bezpieczeństwo danych i powstrzymywali się od wszelkich prób ponownej identyfikacji uczestników badań lub nieuprawnionego wykorzystania danych.

Dr PI Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, będzie nadzorować codzienne działania związane z zarządzaniem danymi i udostępnianiem danych. Dr Rabbitts będzie także nadzorować szersze kwestie związane z raportowaniem dotyczącym zgodności z planem DMS (zarządzanie i udostępnianie danych), które będzie obejmować utrzymywanie baz danych w ramach ogólnych procesów zarządzania danymi, raportowania i zapewniania zgodności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj